Relevante links
Koagulationsfaktor VIIa (eptacog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes til patienter med faktor VIII- eller faktor IX-antistof (inhibitorer).
Anvendelsesområder
- Forebyggelse og behandling af blødning hos patienter med inhibitorer over for koagulationsfaktorer (F VIII eller F IX), erhvervet hæmofili og medfødt FVII mangel.
- Visse tilfælde af Glanzmanns trombasteni.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 8 mg eptacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) svarende til henholdsvis 50 KIE, 100 KIE, 250 KIE eller 400 KIE.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 8 mg eptacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) svarende til henholdsvis 50 KIE, 100 KIE, 250 KIE eller 400 KIE.
Doseringsforslag
- Sædvanligvis 90 mikrogram/kg legemsvægt som i.v. bolusinjektion (over 2-5 min.), som ved blødning gentages med initialt 2-3 timers interval.
- Ved faktor VII mangel 15-30 mikrogram/kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.
Bemærk: Kan anvendes samtidig med antifibrinolytika.
Forsigtighedsregler
- Indeholder spormængder af okse-, hamster- og museprotein, derfor risiko for allergisk reaktion.
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Bivirkninger
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Dyb venetrombose, Lungeemboli, Tromboemboli, Tromboflebitis, Trombose. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Angina pectoris, Cerebral iskæmi, Myokardieinfarkt.
Dissemineret intravaskulær koagulation, Koagulationsforstyrrelser. Hypersensitivitet. |
| Ikke kendt | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Udvikling af antistoffer. |
Interaktioner
Samtidig brug af koagulationsfaktor VIIa og rekombinant koagulationsfaktor XIII anbefales ikke, da et dyreforsøg har resulteret i trombose og død ved et lavere dosisniveau end efter administration af hver af de to koagulationsfaktorer.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Referencer: 3966, 1550Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid ca. 4-6 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 KIE = 1.000 IE.
- 1 KIE er en international enhed målt med den første internationale standard for faktor VIIa som reference.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares ved stuetemperatur (< 25°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i 24 timer ved 5° og i 6 timer ved 25°. Bør dog anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg | 158431 |
1 sæt
|
5.635,10 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg | 158442 |
1 sæt
|
11.253,45 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg | 158453 |
1 sæt
|
28.108,40 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg | 163080 |
1 sæt
|
44.963,35 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg | 115126 |
1 sæt
|
5.635,10 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg | 523350 |
1 sæt
|
11.253,45 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg | 088917 |
1 sæt
|
28.108,40 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg | 575504 |
1 sæt
|
44.963,35 |
Referencer
1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk
3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine
