Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Koagulationsfaktor VIIa (eptacog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes til patienter med faktor VIII- eller faktor IX-antistof (inhibitorer).
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Forebyggelse og behandling af blødning hos patienter med inhibitorer over for koagulationsfaktorer (F VIII eller F IX), erhvervet hæmofili og medfødt FVII mangel.
- Visse tilfælde af Glanzmanns trombasteni.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 8 mg eptacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) svarende til henholdsvis 50 KIE, 100 KIE, 250 KIE eller 400 KIE.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 8 mg eptacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) svarende til henholdsvis 50 KIE, 100 KIE, 250 KIE eller 400 KIE.
Doseringsforslag
- Sædvanligvis 90 mikrogram/kg legemsvægt som i.v. bolusinjektion (over 2-5 min.), som ved blødning gentages med initialt 2-3 timers interval.
- Ved faktor VII mangel 15-30 mikrogram/kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.
Bemærk: Kan anvendes samtidig med antifibrinolytika.
Forsigtighedsregler
- Indeholder spormængder af okse-, hamster- og museprotein, derfor risiko for allergisk reaktion.
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Bivirkninger
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Dyb venetrombose, Lungeemboli, Tromboemboli, Tromboflebitis, Trombose. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Angina pectoris, Myokardieinfarkt.
Cerebral iskæmi. Dissemineret intravaskulær koagulation, Koagulationsforstyrrelser. Hypersensitivitet. |
| Ikke kendt | Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Udvikling af antistoffer. |
Interaktioner
Samtidig brug af koagulationsfaktor VIIa og rekombinant koagulationsfaktor XIII anbefales ikke, da et dyreforsøg har resulteret i trombose og død ved et lavere dosisniveau end efter administration af hver af de to koagulationsfaktorer.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.
Farmakodynamik
Virker ved gennem interaktion med vævsfaktor at øge dannelsen af faktor IXa, faktor Xa samt trombin, til dels ved medvirken af trombocytter.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid ca. 4-6 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 KIE = 1.000 IE.
- 1 KIE er en international enhed målt med den første internationale standard for faktor VIIa som reference.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
- Kun på hospital:
- Pooling af hætteglas kan foretages jf. medfølgende brugsvejledning.
- Samlet mængde injektionsvæske i 50 ml sprøjte (polypropylen) indgives med infusionspumpe, som passer til sprøjten.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys ved temperatur < 25°C.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske:
- I hætteglas: Er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved 5°C og i 6 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
- Kun på hospital:
- I 50 ml sprøjte (polypropylen): Er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Eptacog alfa
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
8 mg
Hjælpestoffer
Andre:
Calciumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg
Glycylglycin
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg
Histidin
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg
Mannitol
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg
Methionin
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg
Natriumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg
Polysorbat 80
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg
Saccharose
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg
Sterilt vand
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg | 158431 |
1 sæt
|
5.342,90 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg | 158442 |
1 sæt
|
10.669,05 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg | 158453 |
1 sæt
|
26.647,35 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg | 163080 |
1 sæt
|
42.625,65 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg | 115126 |
1 sæt
|
5.342,90 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg | 523350 |
1 sæt
|
10.669,05 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg | 088917 |
1 sæt
|
26.647,35 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg | 575504 |
1 sæt
|
42.625,65 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
