Relevante links
Koagulationsfaktor VIIa (eptacog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes til patienter med faktor VIII- eller faktor IX-antistof (inhibitorer).

Anvendelsesområder

- Forebyggelse og behandling af blødning hos patienter med inhibitorer over for koagulationsfaktorer (F VIII eller F IX), erhvervet hæmofili og medfødt FVII mangel.
- Visse tilfælde af Glanzmanns trombasteni.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 8 mg eptacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) svarende til henholdsvis 50 KIE, 100 KIE, 250 KIE eller 400 KIE.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 8 mg eptacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) svarende til henholdsvis 50 KIE, 100 KIE, 250 KIE eller 400 KIE.
Doseringsforslag

- Sædvanligvis 90 mikrogram/kg legemsvægt som i.v. bolusinjektion (over 2-5 min.), som ved blødning gentages med initialt 2-3 timers interval.
- Ved faktor VII mangel 15-30 mikrogram/kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.
Bemærk: Kan anvendes samtidig med antifibrinolytika.
Forsigtighedsregler

- Indeholder spormængder af okse-, hamster- og museprotein, derfor risiko for allergisk reaktion.
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) | Dyb venetrombose, Lungeemboli, Tromboemboli, Tromboflebitis, Trombose. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Dissemineret intravaskulær koagulation, Koagulationsforstyrrelser.
Angina pectoris, Myokardieinfarkt. Hypersensitivitet. Cerebral iskæmi. |
Ikke kendt | Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Udvikling af antistoffer. |
Interaktioner

Samtidig brug af koagulationsfaktor VIIa og rekombinant koagulationsfaktor XIII anbefales ikke, da et dyreforsøg har resulteret i trombose og død ved et lavere dosisniveau end efter administration af hver af de to koagulationsfaktorer.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor

Farmakodynamik

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 4-6 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- 1 KIE = 1.000 IE.
- 1 KIE er en international enhed målt med den første internationale standard for faktor VIIa som reference.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
- Kun på hospital:
- Pooling af hætteglas kan foretages jf. medfølgende brugsvejledning.
- Samlet mængde injektionsvæske i 50 ml sprøjte (polypropylen) indgives med infusionspumpe, som passer til sprøjten.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys ved temperatur < 25°C.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske:
- I hætteglas: Er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved 5°C og i 6 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
- Kun på hospital:
- I 50 ml sprøjte (polypropylen): Er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg | 158431 |
1 sæt
|
5.328,10 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg | 158442 |
1 sæt
|
10.639,40 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg | 158453 |
1 sæt
|
26.573,30 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg | 163080 |
1 sæt
|
42.507,20 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg | 115126 |
1 sæt
|
5.328,10 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg | 523350 |
1 sæt
|
10.639,40 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg | 088917 |
1 sæt
|
26.573,30 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg | 575504 |
1 sæt
|
42.507,20 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

