Intralipid®

B05BA02
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Anvendelsesområder

Intravenøs ernæring.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, emulsion 20%. 1 l indeholder 200 g sojaolie, renset samt 12 g æg-phospholipider og 21,3 g glycerol. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Mængden af intravenøst tilført fedt er normalt 1 g (højst 2 g)/kg legemsvægt i døgnet.
  • Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,15 g fedt/kg legemsvægt/time.
  • Indgift af 500 ml infusionsvæske 10% og 20% bør vare mindst 5 timer.
  • Hvis der er mistanke om nedsat fedtelimination, fx ved nyreinsufficiens, bør plasma-triglycerid indledningsvis kontrolleres 1-2 gange om ugen.
  • Hvis plasma-triglycerid er forhøjet (> 3 mmol/l), bør dosis reduceres, eller infusionstiden øges.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Ved mistanke om nedsat fedtelimination, bør plasma-triglycerid indledningsvis kontrolleres 1-2 gange om ugen.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Akutte shocktilstande
  • Alvorlig hyperlipidæmi
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Apopleksi eller anden tromboembolisk sygdom.

Forsigtighedsregler

  • Hyperlipidæmi
  • Tilstande med risiko for lipidforstyrrelser
  • Forstyrrelser i blodkoagulationen
  • Infusionsvæsken indeholder peanut-, soja- eller æggeprotein. Forsigtighed ved allergi over for disse proteiner.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Kvalme.
Hyperlipidæmi  (fedtoverbelastningssyndrom), Ketose.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Rygsmerter  (under infusionen).
Meget sjældne (< 0,01%) Abdominalsmerter, Leverpåvirkning  (midlertidig).
Cyanose, Dyspnø, Kredsløbsforstyrrelser  (fx hypertension eller hypotension).
Hæmolyse, Koagulationsforstyrrelser, Trombocytopeni*.
Svimmelhed.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Priapisme.
Ikke kendt Tromboflebitis.

* Trombocytopeni er set hos børn i længerevarende behandling.  

  • Flg. klasselignende bivirkninger er set med andre parenterale ernæringspræparater:
    • icterus
    • fedtoverbelastningssyndrom.
  • I sjældne tilfælde kulderystelser og hypertermi, især ved for hurtig infusion.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Fysiologisk substitution. Der er data for omkring 100 1. trimester eksponerede for ernæringspræparater uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser.  

Farmakodynamik

  • Tilfører essentielle og ikke-essentielle langkædede fedtsyrer til energistofskiftet.
  • Ingen hæmodynamiske ændringer ved anbefalet dosering.

Farmakokinetik

Lipider optages i vævene og omsættes.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Osmolaritet: Ca. 350 mosmol/l
  • Energiindhold/l: Ca. 8.400 kJ (2.000 kcal)
  • pH ca. 7,5.

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre lægemidler. 

 

Holdbarhed 

  • Må ikke fryses.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, emulsion 20% 000641
10 x 100 ml
926,10
(B) infusionsvæske, emulsion 20% 000663
12 x 500 ml
2.569,45

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html

 
 

Revisionsdato

2019-09-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...