NeoRecormon®

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder: 

• 4.000 IE (svarende til 33,2 mikrogram) epoetin beta
• 10.000 IE (svarende til 83 mikrogram) epoetin beta.

Anæmi ved kronisk nedsat nyrefunktion 

• Korrigeringsfasen
  Subkutan injektion. 
  • Initialt 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
  • Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx med 20-25 IE/kg legemsvægt/injektion.
• Intravenøs injektion. 
  • Initialt 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig givet over 1-2 min.
  • Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx hver 4. uge med 25 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
  • Dosis bør sædvanligvis ikke overstige 240 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
  • Hos dialysepatienter indgives dosis efter dialysebehandlingen.
    
    
• Vedligeholdelsesfasen
• Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 6,5-7,5 mmol/l. Når denne er opnået, nedsættes dosis både som i.v. og som s.c. behandling til halvdelen af den forudgående dosis.
• Dosis justeres herefter individuelt med intervaller på 1-2 uger.
• Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er ca. 30 IE/kg legemsvægt 2-3 gange ugentlig.
• Ved subkutan administration kan dosis gives 1 gang ugentlig eller en gang hver anden uge.
• Vedligeholdelsesdosis ved i.v. behandling er sædvanligvis noget større end ved s.c. behandling.
• Ved s.c. indgift må der maksimalt injiceres 1 ml på injektionsstedet. Er indgift af større mængder påkrævet, skal der anvendes mere end ét injektionssted.
• Ved s.c. indgift synes den samlede ugentlige dosis at kunne reduceres.
  

Profylaktisk behandling af præmature 

• 250 IE/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig i 6 uger.
• Behandlingen indledes så tidligt som muligt efter fødslen og bør suppleres med jerntilskud. Se speciallitteratur.

Autolog blodtransfusion 

• Individuel dosering, se speciallitteratur.
• Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmolyse, for at undgå perifer venepunktur.

• Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin. 
• Dårligt kontrolleret hypertension.
• Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

• Dårligt reguleret hypertension, maligne tumorer, kronisk nedsat leverfunktion, iskæmisk vaskulær lidelse eller tidligere krampeanfald.
• Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
• Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt undersøges for: Jern-, folat- eller vitamin B₁₂-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose.
• Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller jernmætning < 20 %. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentligt), indtil stabile værdier på 6,2-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen.
• Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
• Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin beta og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
• Epoetin beta er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
• På grund af potentiel risiko for retinopati hos præmature spædbørn skal fordele/risiko ved behandling afvejes.
• Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser
• Patienten skal informeres om:
  • Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom
  • Straks at afbryde behandlingen og kontakte sin læge ved disse tegn og symptomer.
• Ved udvikling af alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom, der anses for at være forbundet med brug af et epoetin, skal epoetin beta straks seponeres.

Koncentrationen af lægemidler der bindes til erytrocytter fx ciclosporin bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med epoetin beta. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Det er et meget stort molekyle, som formentlig kun i meget ringe grad placerer placenta. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 

Anvendelse af epoetin beta medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

• Efter i.v. indgift fordeles epoetin beta i plasmafasen. Plasmahalveringstid 4-12 timer.
• Efter s.c. injektion ses en protraheret absorption med maksimal plasmakoncentration efter 12-28 timer. 
• Plasmahalveringstiden efter subkutan injektion 13-28 timer.

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Kan til ambulant brug opbevares i højst 3 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode.
• De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.