Generel information
Middel mod anæmi. Virker som humant erytropoietin. Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.

Anvendelsesområder

- Anæmi hos voksne og børn i forbindelse med kronisk nyresvigt.
- Øgning af udbyttet af autologt blod fra patienter i et prædonationsprogram.
- Forebyggelse af anæmi hos præmature børn med en fødselsvægt på 750-1.500 g og en svangerskabsalder på mindre end 34 uger.
- Anæmi hos voksne ved visse maligne lidelser.
Vedrørende detaljerede behandlingsforslag for ovennævnte indikationer henvises til speciallitteratur.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder:
- 4.000 IE (svarende til 33,2 mikrogram) epoetin beta
- 10.000 IE (svarende til 83 mikrogram) epoetin beta.
Doseringsforslag

Anæmi ved kronisk nedsat nyrefunktion
- Korrigeringsfasen
Subkutan injektion.- Initialt 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
- Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx med 20-25 IE/kg legemsvægt/injektion.
- Intravenøs injektion.
- Initialt 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig givet over 1-2 min.
- Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx hver 4. uge med 25 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
- Dosis bør sædvanligvis ikke overstige 240 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
- Hos dialysepatienter indgives dosis efter dialysebehandlingen.
- Vedligeholdelsesfasen
- Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 6,5-7,5 mmol/l. Når denne er opnået, nedsættes dosis både som i.v. og som s.c. behandling til halvdelen af den forudgående dosis.
- Dosis justeres herefter individuelt med intervaller på 1-2 uger.
- Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er ca. 30 IE/kg legemsvægt 2-3 gange ugentlig.
- Ved subkutan administration kan dosis gives 1 gang ugentlig eller en gang hver anden uge.
- Ved s.c. indgift må der maksimalt injiceres 1 ml på injektionsstedet. Er indgift af større mængder påkrævet, skal der anvendes mere end ét injektionssted.
- Ved s.c. indgift synes den samlede ugentlige dosis at kunne reduceres.
Profylaktisk behandling af præmature
- 250 IE/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig i 6 uger.
- Behandlingen indledes så tidligt som muligt efter fødslen og bør suppleres med jerntilskud. Se speciallitteratur.
Autolog blodtransfusion
- Individuel dosering, se speciallitteratur.
- Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmolyse, for at undgå perifer venepunktur.
Kontraindikationer

- Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin.
- Dårligt kontrolleret hypertension.
- Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler

- Dårligt reguleret hypertension, maligne tumorer, kronisk nedsat leverfunktion, iskæmisk vaskulær lidelse eller tidligere krampeanfald.
- Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
- Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt undersøges for: Jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose.
- Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller jernmætning. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentligt), indtil stabile værdier på 6,5-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen.
- Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
- Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin beta og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
- Epoetin beta er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
- På grund af potentiel risiko for retinopati hos præmature spædbørn skal fordele/risiko ved behandling afvejes.
- Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser
- Patienten skal informeres om:
- Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom
- Straks at afbryde behandlingen og kontakte sin læge ved disse tegn og symptomer.
- Ved udvikling af alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom, der anses for at være forbundet med brug af et epoetin, skal epoetin beta straks seponeres.
Bivirkninger

- Se Forsigtighedsregler vedr. information m.m. om alvorlige hudreaktioner.
- Influenzalignende symptomer med knoglesmerter og kulderystelser er set især i starten af behandlingen.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Nervesystemet | Hovedpine | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Tromboemboli | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytose | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner, Stevens-Johnsons syndrom | Urticaria |
Hud og subkutane væv | Bulløs pemfigoid, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | Hudafskalning, Hudkløe, Hududslæt |
Interaktioner

Koncentrationen af lægemidler der bindes til erytrocytter fx ciclosporin bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med epoetin beta.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Det er et meget stort molekyle, som formentlig kun i meget ringe grad placerer placenta.
Amning

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet.
Bloddonor

Doping

Anvendelse af NeoRecormon® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Alkohol

Alkohol og NeoRecormon® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Farmakokinetik

- Efter i.v. indgift fordeles epoetin beta i plasmafasen. Plasmahalveringstid 4-12 timer.
- Efter s.c. injektion ses en protraheret absorption med maksimal plasmakoncentration efter 12-28 timer.
- Plasmahalveringstiden efter subkutan injektion 13-28 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Forligelighed ved infusion
Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Kan til ambulant brug opbevares i højst 3 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode.
- De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 4000 IE |
Andre
|
|
10.000 IE |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 4000 IE | 101387 |
6 stk. (Orifarm)
|
3.060,65 | 510,11 | 127,53 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 4000 IE | 437777 |
6 stk. (Abacus)
|
3.060,65 | 510,11 | 127,53 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE | 101454 |
6 stk. (Orifarm)
|
Udgået 26-06-2023 | |||
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE | 499156 |
6 stk. (Abacus)
|
7.626,35 | 1.271,06 | 127,11 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

