Generel information
Relevante links
Middel mod anæmi. Virker som humant erytropoietin. Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.

Anvendelsesområder

- Anæmi hos voksne og børn i forbindelse med kronisk nyresvigt.
- Øgning af udbyttet af autologt blod fra patienter i et prædonationsprogram.
- Forebyggelse af anæmi hos præmature børn med en fødselsvægt på 750-1.500 g og en svangerskabsalder på mindre end 34 uger.
- Anæmien hos voksne ved visse maligne lidelser.
Vedrørende detaljerede behandlingsforslag for ovennævnte indikationer henvises til speciallitteratur.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder:
- 4.000 IE (svarende til 33,2 mikrogram) epoetin beta
- 10.000 IE (svarende til 83 mikrogram) epoetin beta.
Doseringsforslag

Anæmi ved kronisk nedsat nyrefunktion
- Korrigeringsfasen
Subkutan injektion.- Initialt 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
- Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx med 20-25 IE/kg legemsvægt/injektion.
- Intravenøs injektion.
- Initialt 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig givet over 1-2 min.
- Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx hver 4. uge med 25 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
- Dosis bør sædvanligvis ikke overstige 240 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
- Hos dialysepatienter indgives dosis efter dialysebehandlingen.
- Vedligeholdelsesfasen
- Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 6,5-7,5 mmol/l. Når denne er opnået, nedsættes dosis både som i.v. og som s.c. behandling til halvdelen af den forudgående dosis.
- Dosis justeres herefter individuelt med intervaller på 1-2 uger.
- Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er ca. 30 IE/kg legemsvægt 2-3 gange ugentlig.
- Ved subkutan administration kan dosis gives 1 gang ugentlig eller en gang hver anden uge.
- Vedligeholdelsesdosis ved i.v. behandling er sædvanligvis noget større end ved s.c. behandling.
- Ved s.c. indgift må der maksimalt injiceres 1 ml på injektionsstedet. Er indgift af større mængder påkrævet, skal der anvendes mere end ét injektionssted.
- Ved s.c. indgift synes den samlede ugentlige dosis at kunne reduceres.
Profylaktisk behandling af præmature
- 250 IE/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig i 6 uger.
- Behandlingen indledes så tidligt som muligt efter fødslen og bør suppleres med jerntilskud. Se speciallitteratur.
Autolog blodtransfusion
- Individuel dosering, se speciallitteratur.
- Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmolyse, for at undgå perifer venepunktur.
Kontraindikationer

- Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin.
- Dårligt kontrolleret hypertension.
- Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler

- Dårligt reguleret hypertension, maligne tumorer, kronisk nedsat leverfunktion, iskæmisk vaskulær lidelse eller tidligere krampeanfald.
- Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
- Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt undersøges for: Jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose.
- Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller jernmætning < 20 %. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentligt), indtil stabile værdier på 6,2-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen.
- Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
- Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin beta og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
- Epoetin beta er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
- På grund af potentiel risiko for retinopati hos præmature spædbørn skal fordele/risiko ved behandling afvejes.
- Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser
- Patienten skal informeres om:
- Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom
- Straks at afbryde behandlingen og kontakte sin læge ved disse tegn og symptomer.
- Ved udvikling af alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom, der anses for at være forbundet med brug af et epoetin, skal epoetin beta straks seponeres.
Bivirkninger

- Se Forsigtighedsregler vedr. information m.m. om alvorlige hudreaktioner.
- Influenzalignende symptomer med knoglesmerter og kulderystelser er set især i starten af behandlingen.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Nervesystemet | Hovedpine | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Tromboemboli | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytose | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner, Stevens-Johnsons syndrom | Urticaria |
Hud og subkutane væv | Bulløs pemfigoid, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | Hudafskalning, Hudkløe, Hududslæt |
Interaktioner

Koncentrationen af lægemidler der bindes til erytrocytter fx ciclosporin bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med epoetin beta.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Det er et meget stort molekyle, som formentlig kun i meget ringe grad placerer placenta.
Amning

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet.
Bloddonor

Doping

Anvendelse af epoetin beta medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Farmakokinetik

- Efter i.v. indgift fordeles epoetin beta i plasmafasen. Plasmahalveringstid 4-12 timer.
- Efter s.c. injektion ses en protraheret absorption med maksimal plasmakoncentration efter 12-28 timer.
- Plasmahalveringstiden efter subkutan injektion 13-28 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Forligelighed ved infusion
Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Kan til ambulant brug opbevares i højst 3 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode.
- De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 4000 IE |
Andre
|
|
10.000 IE |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 4000 IE | 101387 |
6 stk. (Orifarm)
|
3.072,05 | 512,01 | 128,00 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 4000 IE | 437777 |
6 stk. (Abacus)
|
3.072,05 | 512,01 | 128,00 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE | 101454 |
6 stk. (Orifarm)
|
7.654,85 | 1.275,81 | 127,58 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE | 499156 |
6 stk. (Abacus)
|
7.654,85 | 1.275,81 | 127,58 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

