Caelyx® pegylated liposomal

L01DB01
 
 

Cytostatikum indesluttet i liposomer. Topoisomerasehæmmer. Antracyclinderivat. 

Anvendelsesområder

  • Fremskreden ovariecancer ved progression eller recidiv efter platinbaseret kemoterapi.
  • AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-celletal (< 200 CD4-lymfocytter/mm3) og udbredt mukokutan eller visceral sygdom.
  • Metastaserende brystkræft.
  • Progressiv myelomatose i kombination med bortezomib hos patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation.

Doxorubicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid (liposomal). 

Doseringsforslag

Ovariecancer og brystkræft 

  • 50 mg/m2 legemsoverflade i.v. 1 gang hver 4. uge.


AIDS-relateret Kaposis sarkom 

  • 20 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 2.-3. uge.

 

Myelomatose 

  • 30 mg/m2 legemsoverflade i.v. på dag 4 i en 3-ugers cyklus med bortezomib.

 

Bemærk: 

  • For at minimere risikoen for infusionsreaktioner, indgives første dosis med en hastighed, som ikke overstiger 1 mg/minut. Hvis der ikke ses infusionsreaktion, kan efterfølgende infusioner indgives over 60 minutter.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

Initialdosis skal nedsættes ud fra P-bilirubin. Dosis kan ved god tolerans trinvis øges til normaldosis i løbet af de følgende infusioner. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling
  • Hjertefunktionen skal vurderes inden behandlingsstart og skal monitoreres nøje under behandlingen.
  • Forsigtighed ved tidligere behandling med antracyclinderivater eller ved tidligere mediastinal bestråling.
  • Ved paravenøs injektion må injektionsstedet behandles med ispose. Ved forværring af symptomer skal patienten tilses af plastikkirurg.
  • Infusionsvæsken indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanuts).

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Hud og subkutane væv Alopeci, Palmar-plantar erytrodysæstesi Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Hjerte Alvorlige kardiotoksiske hændelser Takykardi
Øjne Conjunctivitis, Sløret syn Tåreflåd
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Oral candidiasis, Stomatitis Dyspepsi, Mundtørhed, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Smerter i mundhulen, Synkebesvær, Øsofagitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis, Smerter, Svimmelhed Kraftesløshed, Kulderystelser, Utilpashed
Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis, CMV-infektion, Herpes zoster, Infektioner, Sepsis Infektion i øvre luftveje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Myalgi
Nervesystemet Hypæstesi, Neuralgi, Paræstesier, Perifer neuropati Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Konfusion Døsighed, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion Dysuri
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pneumoni Epistaxis, Hoste, Nasopharyngitis, Pharyngitis
Hud og subkutane væv Erytem, Folliculitis Blister i huden, Hudafskalning, Hudkløe, Hyperpigmentering af huden, Rødme, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni, Trombocytose
Hjerte Hjerteinsufficiens, Hjertestop, Kardiomyopati, Nedsat uddrivningsfraktion Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Flatulens, Tandkødsbetændelse
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypertermi
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Ansigtsødem Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Svampeinfektioner Herpes simplex
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, Hypomagnesiæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Muskelsvaghed
Nervesystemet Dysæstesi, Neuropati
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Luftveje, thorax og mediastinum Astma Oppression
Hud og subkutane væv Dermatitis, Eksfoliativ dermatitis, Purpura, Sårdannelse Acne, Allergisk dermatitis, Negleforandringer, Pigmentforandringer i huden
Vaskulære sygdomme Lungeemboli, Ortostatisk hypotension, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Knoglemarvsdepression
Hjerte AV-blok, Grenblok  (højresidig), Kardielle ledningsforstyrrelser, Ventrikulære arytmier
Mave-tarm-kanalen Glossitis
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Det reproduktive system og mammae Testikelsygdom  (rødme), Vaginitis
Luftveje, thorax og mediastinum Sammensnørende fornemmelse i halsen
Hud og subkutane væv Bulløs dermatitis, Erythema multiforme, Lichenoid keratose, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Cyanose, Dyb venetrombose, Tromboflebitis Vasodilatation
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Myelodysplastisk syndrom
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Akut myeloid leukæmi, Sekundær oral malignitet

I tilslutning til infusionen kan der optræde rygsmerter, ansigtsrødme og trykken for brystet. Symptomerne svinder sædvanligvis ved afbrydning af infusionen. I de fleste tilfælde kan behandlingen genoptages med langsommere indløb uden recidiv af symptomerne. Myokardiepåvirkning ved brug af frit doxorubicin viser sig dels ved akutte, forbigående ekg-forandringer, som er uden klinisk betydning, dels ved en degenerativ kardiomyopati, som kan progrediere til en intraktabel hjerteinsufficiens. Liposomalt doxorubicin er associeret med en signifikant lavere forekomst af hjertesygdom end frit doxorubicin hos patienter behandlet med samme dosis i mg. Den fulde kliniske relevans er endnu ikke klar. 

Interaktioner

  • Der er ikke udført interaktionsstudier med liposomalt doxorubicin.
  • Doxorubicin er substrat for CYP3A4 og CYP2D6. Samtidig indgift af hæmmere eller induktorer af disse enzymer kan øge eller nedsætte koncentrationen af doxorubicin i blodet, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Doxorubicin er substrat for P-glykoprotein (P-gp), og derfor kan samtidig administration af P-gp-hæmmere (fx ciclosporin og verapamil) øge plasmakoncentrationen og dermed den cytostatiske effekt af doxorubicin, se Farmakodynamiske interaktioner.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer topoisomeraseenzymer (II), som kontrollerer og justerer DNA, hvilket medfører DNA-skade og på længere sigt celledød.  

Farmakokinetik

  • Elimineres bifasisk med plasmahalveringstider på hhv. ca. 5 timer og ca. 55 timer (ved AIDS-relateret Kaposis sarkom).
  • Doxorubicin indesluttet i liposomer kumuleres i tumorvæv.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter fortynding ca. 6,5 

  

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af doxorubicin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med 250 ml (doser < 90 mg) eller 500 ml (doser ≥ 90 mg) isotonisk glucose-infusionsvæske. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker end ovennævnte eller tilsættes andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 2 mg/ml 479471
10 ml (Orifarm)
3.410,00 341,00
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 2 mg/ml 508682
10 ml
Udgået 25-07-2022

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

24.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...