Yderligere information
Koagulationsfaktor IX (nonacog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili B.
Anvendelsesområder
- Behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel)
- Behandlingen kan fortsætte under tilstedeværelse af en faktor IX-inhibitor (neutraliserende antistof) mindre end 5 Bethesda-enheder, hvis patienten fortsætter med at give klinisk respons med en forøgelse af cirkulerende faktor IX.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, antihæmofilifaktor B) svarende til ca. 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor IX i patientens plasma.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-6 årDer er begrænset erfaring med behandling og kirurgi hos pædiatriske patienter under 6 år.
Forsigtighedsregler
- Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør undersøges for tilstedeværelse af inhibitor.
- Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandlingen øge den kardiovaskulære risiko.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | Urticaria |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Oppression | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Flebitis | Ansigtsrødme |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Øjne | Synstab | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Nervesystemet | Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnighed | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose, Tromboflebitis, Trombose | |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Benefix® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid ca. 20 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- Specifik aktivitet: Mindst 200 IE/mg protein
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor IX i 1 ml normalt humant plasma
- pH ca. 6,8 i brugsfærdig injektionsvæske
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens (i injektionssprøjte).
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
- For at mindske risikoen for agglutination af erytrocytter i slange/sprøjte skal mængden af blod i slangen begrænses. Hvis der observeres agglutination af erytrocytter, kasseres alt materiale, og indgivelsen fortsættes med en ny pakning.
Holdbarhed
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i 3 timer ved stuetemperatur (højst 25 °C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte | 500 IE |
Andre
|
|
| 1000 IE |
Andre
|
||
| 2000 IE |
Andre
|
||
| 3000 IE |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
500 IE
BeneFIX |
562176 |
1 stk.
|
2.640,35 | 2.640,35 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
1000 IE
BeneFIX |
417880 |
1 stk.
|
5.258,95 | 5.258,95 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
2000 IE
BeneFIX |
383460 |
1 stk.
|
10.496,20 | 10.496,20 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
3000 IE
BeneFIX |
545221 |
1 stk.
|
15.733,40 | 15.733,40 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
