Yderligere information
Anvendelsesområder
- Aktiv immunisering mod kolera (serogruppe O1) til voksne og børn fra 2 år.
- Koleravaccination kræves ikke officielt af noget land.
- Se endvidere senest opdaterede vaccinationsforslag hos SSI.
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Kombinationspakninger indeholder:
- Suspension (vaccinen) og brusepulver (buffer) til oral suspension.
- 1 dosis indeholder:
- 1,25 x 1011Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og EI Tor) og Ogawa (klassisk)
- 1 mg koleratoksin B-subenhed.
Doseringsforslag
Voksne og børn fra 6 år
- I alt 2 doser med mindst 1-6 ugers interval.
Børn 2-6 år
- I alt 3 doser med mindst 1-6 ugers interval.
Boostervaccination med én dosis anbefales efter:
- 2 år til voksne og børn fra 6 år
- 6 måneder til børn 2-6 år.
Bemærk:
- Hvis der er gået mere end 6 uger mellem de enkelte doser eller mere end 2 år (for børn 2-6 år mere end 6 måneder) siden seneste vaccinationsserie, skal immuniseringen starte forfra med 2 doser.
- Føde- og drikkevarer samt anden medicin bør ikke indtages i tidsrummet fra 1 time før til 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Beskyttelse
- I alle aldersgrupper 80-85 % de første 6 mdr. efter immunisering.
- Herefter falder den gradvis til 40 % i 3. år for voksne og børn > 6 år.
- For børn i alderen 2-6 år er beskyttelsen mindre efter 6 mdr.
- Krydsimmunitet mod toksinproducerende E. Coli -bakterier.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-2 årErfaring savnes ved behandling af børn under 2 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger begrænsede data.
Kontraindikationer
- Allergi over for et af indholdsstofferne.
- Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler
- Vaccination bør udsættes ved akut gastro-intestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
- Natriumindhold
1 dosis indeholder 31 mmol natrium, som svarer til 1,8 g natriumchlorid.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Flatulens |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pyreksi, Utilpashed | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Rhinitis | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Halssmerter | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Synkope | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastroenteritis | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Kliniske aspekter
De hyppigst indberettede bivirkninger (i kliniske studier) er gastro-intestinale symptomer, herunder mavesmerter, diaré, tynd afføring, nausea og opkastninger. Læs mere i det godkendte produktresumé.
Interaktioner
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. For 1. trimester eksponeringer er tallet usikkert. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en klar risiko for eksposition under rejsen.
Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Dukoral® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og den rekombinante non-toksiske B-subenhed af koleratoksinet.
- De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering med V. cholerae O1.
- De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diarré.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- Vaccinen indeholder:
- Varme- og formalininaktiverede Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og El Tor) og Ogawa (klassisk)
- Rekombinant fremstillet koleratoksin B-subenhed.
Håndtering
- Da brugsfærdig vaccine er syrelabil, skal den tilberedes umiddelbart inden brug.
- Vaccinen blandes med natriumhydrogencarbonat-opløsning, som tilberedes ved opløsning af medfølgende brusepulver.
Tilberedning af natriumhydrogencarbonat-opløsning:
- 1 pose brusepulver opløses i ½-1 glas (ca. 1,5 dl) koldt postevand.
Tilberedning af færdig oral suspension (vaccine):
- Voksne og børn > 6 år
- Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
- Vaccinesuspensionen tilsættes hele natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
- Der blandes omhyggeligt.
- Børn 2-6 år
- Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
- Vaccinesuspensionen tilsættes halvdelen (ca. 0,75 dl) af natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
- Der blandes omhyggeligt.
- Resten af natriumhydrogencarbonat-opløsningen kasseres.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C).
- Må ikke fryses.
- Karton med uåbnet hætteglas (vaccinesuspension) og uåbnet pose (brusepulver) kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25 °C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendte vaccinekomponenter kasseres derfor efter 14 dage ved stuetemperatur.
- Brugsfærdig vaccinedosis skal drikkes i løbet af højst 2 timer.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Brusepulv.+susp. t. oral susp. |
Smag
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | Brusepulv.+susp. t. oral susp.
Dukoral |
066710 |
2 x 1 dosis (Abacus)
|
676,65 | 338,33 | ||
| (B) | Brusepulv.+susp. t. oral susp.
Dukoral |
077424 |
2 x 1 dosis (Orifarm)
|
682,00 | 341,00 | ||
| (B) | Brusepulv.+susp. t. oral susp.
Dukoral |
182921 |
2 x 1 dosis (Paranova)
|
682,25 | 341,13 | ||
| (B) | Brusepulv.+susp. t. oral susp.
Dukoral |
183143 |
2 x 1 dosis
|
790,15 | 395,08 | ||
| (B) | Brusepulv.+susp. t. oral susp.
Dukoral |
549372 |
2 x 1 dosis (2care4)
|
772,90 | 386,45 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3748. Valneva UK. Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension, Cholera vaccine (SmPC). www.medines.org.uk. 2015; pkt. 4.6, https://www.medicines.org.uk/emc/product/5087/smpc (Lokaliseret 24. februar 2022)
4361. Grout L, Martinez-Pino I, Ciglenecki I et al. Pregnancy Outcomes after a Mass Vaccination Campaign with an Oral Cholera Vaccine in Guinea: A Retrospective Cohort Study. PLoS Negl Trop Dis. 2015; 29, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26713614 (Lokaliseret 3. marts 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

