Dukoral®

J07AE01
 
 

Anvendelsesområder

  • Aktiv immunisering mod kolera (serogruppe O1) til voksne og børn fra 2 år.
  • Koleravaccination kræves ikke officielt af noget land.
  • Se endvidere senest opdaterede vaccinationsforslag i EPI-NYT.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kombinationspakninger indeholdende: 

  • Oral suspension (vaccine) og brusegranulat til oral suspension.
  • 1 dosis indeholder:
    • 1,25 x 1011Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og EI Tor) og Ogawa (klassisk)
    • 1 mg koleratoksin B-subenhed.

Doseringsforslag

Voksne og børn fra 6 år 

  • I alt 2 doser med mindst 1-6 ugers interval.

 

Børn 2-6 år 

  • I alt 3 doser med mindst 1-6 ugers interval.

 

Boostervaccination med én dosis anbefales efter

  • 2 år til voksne og børn fra 6 år
  • 6 måneder til børn 2-6 år.


Bemærk: 

  • Hvis der er gået mere end 6 uger mellem de enkelte doser eller mere end 2 år (for børn 2-6 år mere end 6 måneder) siden seneste vaccinationsserie, skal immuniseringen starte forfra med 2 doser.
  • Føde- og drikkevarer samt anden medicin bør ikke indtages i tidsrummet fra 1 time før til 1 time efter indtagelse af vaccinen.


Beskyttelse 

  • I alle aldersgrupper 80-85% de første 6 mdr. efter immunisering.
  • Herefter falder den gradvis til 40% i 3. år for voksne og børn > 6 år.
  • For børn i alderen 2-6 år er beskyttelsen mindre efter 6 mdr.
  • Krydsimmunitet mod toksinproducerende E. Coli -bakterier.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Vaccination bør udsættes ved akut gastro-intestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
  • Natriumindhold
    1 dosis indeholder 31 mmol natrium, som svarer til 1,8 g natriumchlorid.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.
Meget sjældne (< 0,01%) Dehydrering.
Artralgi.
Synkope.
Ikke kendt Lymfadenopati.
Angioødem.
Paræstesier.
Dyspnø.
Hypertension.

Interaktioner

Effekten kan påvirkes af samtidig indtagelse af føde- eller drikkevarer, som bør undgås 1 time før og 1 time efter indtagelse af vaccinen.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mere end 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. For 1. trimester eksponeringer er tallet usikkert. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en klar risiko for eksposition under rejsen. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 3711, 3748, 4361

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

  • Virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og den rekombinante non-toksiske B-subenhed af koleratoksinet.
  • De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering med V. cholerae O1.
  • De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diarré.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder:
    • Varme- og formalininaktiverede Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og El Tor) og Ogawa (klassisk)
    • Rekombinant fremstillet koleratoksin B-subenhed.

 

Håndtering 

  • Da brugsfærdig vaccine er syrelabil, skal den tilberedes umiddelbart inden brug.
  • Vaccinen blandes med natriumhydrogencarbonat-opløsning, som tilberedes ved opløsning af medfølgende brusegranulat.

 

Tilberedning af natriumhydrogencarbonat-opløsning: 

  • 1 pose brusegranulat opløses i ½-1 glas (ca. 1,5 dl) koldt postevand.

 

Tilberedning af færdig oral suspension (vaccine): 

  • Voksne og børn > 6 år
    • Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
    • Vaccinesuspensionen tilsættes hele natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
    • Der blandes omhyggeligt.
  • Børn 2-6 år
    • Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
    • Vaccinesuspensionen tilsættes halvdelen (ca. 0,75 dl) af natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
    • Der blandes omhyggeligt.
    • Resten af natriumhydrogencarbonat-opløsningen kasseres.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Karton med uåbnet hætteglas (vaccinesuspension) og uåbnet pose (brusegranulat) kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendte vaccinekomponenter kasseres derfor efter 14 dage ved stuetemperatur.
  • Brugsfærdig vaccinedosis skal drikkes i løbet af højst 2 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Smag:
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) suspension og brusegranulat til oral suspension 495068
1 dosis
189,10
(B) suspension og brusegranulat til oral suspension 077424
2 x 1 dosis (Orifarm)
343,10
(B) suspension og brusegranulat til oral suspension 105658
2 x 1 dosis
361,40

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3748. Valneva UK. Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension, Cholera vaccine (SmPC). www.medines.org.uk. 2015; pkt. 4.6, https://www.medicines.org.uk/emc/product/5087/smpc (Lokaliseret 17. august 2018)


4361. Grout L, Martinez-Pino I, Ciglenecki I et al. Pregnancy Outcomes after a Mass Vaccination Campaign with an Oral Cholera Vaccine in Guinea: A Retrospective Cohort Study. PLoS Negl Trop Dis. 2015; 29, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26713614 (Lokaliseret 20. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

11.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. februar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...