Generel information
Anvendelsesområder
Aktiv immunisering mod hepatitis A-virusinfektion hos:
- Personer, der rejser til områder, hvor hepatitis A forekommer endemisk
- Patienter med kronisk leversygdom eller med risiko for dette (fx kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C)
- Personer med tæt kontakt til hepatitis A-virus smittede patienter
- Andre med risiko for hepatitis A, fx forældre, der adopterer børn fra endemiske egne
- Personer i erhverv med vedvarende risiko.
Jf. senest opdaterede vaccinationsforslag hos SSI - Rejsevaccination.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 25 E (0,5 ml) eller 50 E (1 ml) hepatitis A-virusantigen. Svarende til 1 ml indeholder 50 E.
Doseringsforslag
Voksne
- 1 ml i.m.
- Boostervaccination. Anbefales 6-18 måneder senere.
Børn 1-17 år
- 0,5 ml i.m.
- Boostervaccination. 6-18 måneder senere.
Injektion
- Gives intramuskulært i regio deltoidea.
Forhold til andre vacciner
- Samtidig immunisering med andre vacciner, der indeholder inaktiverede virus, der gives på forskellige injektionssteder, synes ikke at påvirke antistofsvaret.
- Samtidig administration af hepatitis A-vaccine og immunglobulin påvirker ikke serokonverteringsraten, men kan give anledning til relativt lavere anti-HAV-antistoftitre, end hvis vaccinen gives alene.
- Hepatitis A-vaccine og immunglobulin skal administreres på forskellige indstikssteder.
Beskyttelse
- Beskyttelseseffekten efter første injektion anses for at holde i mindst 1 år, men der forventes beskyttelse i 5 år.
- Ved boostervaccination 6-18 måneder efter basisvaccinationen forventes beskyttelsen at vare i mindst 25 år, muligvis livslangt.
- Boostervaccination kan gives op til 10 år efter primær vaccination og fortsat give den langvarige beskyttelse.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Tidligere anafylaktisk reaktion over for formaldehyd eller neomycin.
Forsigtighedsregler
- Febrile tilstande.
- Kendt eksposition for andre infektionssygdomme.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Luftvejsinfektion* | Influenzalignende symptomer |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Rhinitis | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | Urticaria |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Nervesystemet | Guillain-Barrés syndrom | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
| Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
* Luftvejsinfektion i de øvre luftveje.
Bivirkningerne er generelt milde og forbigående.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring 500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Virker ved at udløse et specifikt immunrespons med dannelse af antistoffer mod hepatitis A virus (HAV).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- pH 5,5-7,5.
- Vaccinen indeholder formalininaktiveret hepatitis A-virus fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster.
- Hepatitis A-virus er adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat.
Håndtering
- Vaccinen skal omrystes kraftigt før brugen.
- Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme injektionssprøjte.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, susp. i sprøjte | 50 e./ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 50 e./ml | 196895 |
0,5 ml (2 separate nåle)
|
264,75 | 529,50 | ||
| (B) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 50 e./ml | 494667 |
1 ml (2 separate nåle)
|
264,75 | 264,75 | ||
| (B) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 50 e./ml | 373577 |
10 x 0,5 ml (2 separate nåle)
|
2.040,25 | 408,05 | ||
| (B) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 50 e./ml | 581203 |
10 x 1 ml (2 separate nåle)
|
2.402,05 | 240,21 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4357. Zhao Y, Jin H, Zhang X et al. Viral hepatitis vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12:894-902, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4358. Moro PL, Museru OI, Niu M et al. Reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System after hepatitis A and hepatitis AB vaccines in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2014; 210:561, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24378675 (Lokaliseret 3. marts 2022)
