ReFacto® AF

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. Proteinet indeholder ikke faktor VIIIs B-domæne. 

Anvendelsesområder

  • Kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A
  • Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom
  • Monitorering af faktor VIII:C skal udføres i specialkyndigt laboratorium.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til ca. 1.000 IE eller 2.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel i.v. dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Forsigtighedsregler

  • Kan indeholde spormængder af hamster- og museproteiner, derfor risiko for allergisk reaktion.
  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas/1 sprøjte med brugsfærdig injektionsvæske (uanset styrke) indeholder 1,23 mmol natrium, som svarer til ca. 72 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Opkastning
Undersøgelser Udvikling af antistoffer
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Temperaturstigning
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Hovedpine
Vaskulære sygdomme Hæmatom
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Angina pectoris Takykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Smagsforstyrrelser
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion Urticaria
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Neuropati, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Vaskulære sygdomme Hypotension

Graviditet

Ingen restriktioner.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 8 timer, men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Specifik aktivitet: 7.600-13.800 IE koagulationsfaktor VIII/mg protein
  • pH ca. 7 i brugsfærdig injektionsvæske.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i sprøjtens øverste kammer tilsættes solvens fra sprøjtens nederste kammer. Sprøjten omrystes forsigtigt, til alt er opløst.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25 ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU 076691
1 stk.
5.392,60 5.392,60
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU 076680
1 stk.
10.768,45 10.768,45

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

28.03.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...