Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. Proteinet indeholder ikke faktor VIIIs B-domæne.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom
- Monitorering af faktor VIII:C skal udføres i specialkyndigt laboratorium.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til ca. 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel i.v. dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Kan indeholde spormængder af hamster- og museproteiner, derfor risiko for allergisk reaktion.
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Natriumindhold
1 hætteglas/1 sprøjte med brugsfærdig injektionsvæske (uanset styrke) indeholder 1,23 mmol natrium, som svarer til ca. 72 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Udvikling af antistoffer.
Opkastning. |
| Almindelige (1-10%) | Artralgi.
Hæmatom. Hovedpine. Kraftesløshed, Temperaturstigning. Kvalme. Reaktioner på indstiksstedet. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Abdominalsmerter.
Anafylaktisk reaktion. Angina pectoris. Dyspnø. Hypotension. Neuropati. Somnolens. Svimmelhed. |
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.
Farmakodynamik
Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 8 timer, men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Specifik aktivitet: 7.600-13.800 IE koagulationsfaktor VIII/mg protein
- pH ca. 7 i brugsfærdig injektionsvæske.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i sprøjtens øverste kammer tilsættes solvens fra sprøjtens nederste kammer. Sprøjten omrystes forsigtigt, til alt er opløst.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC), men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Moroctocog alfa
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
3000 IU
Hjælpestoffer
Andre:
Calciumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU
Histidin
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU
Natriumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU
Polysorbat 80
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU
Saccharose
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU
Sterilt vand
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE | 595966 |
1 stk.
|
1.481,75 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU | 076702 |
1 stk.
|
2.946,70 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU | 076691 |
1 stk.
|
5.876,60 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU | 076680 |
1 stk.
|
11.736,35 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU | 076667 |
1 stk.
|
17.596,10 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
