Generel information
Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. Proteinet indeholder ikke faktor VIIIs B-domæne.
Anvendelsesområder
- Kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom
- Monitorering af faktor VIII:C skal udføres i specialkyndigt laboratorium.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til ca. 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel i.v. dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Kan indeholde spormængder af hamster- og museproteiner, derfor risiko for allergisk reaktion.
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natriumindhold
1 hætteglas/1 sprøjte med brugsfærdig injektionsvæske (uanset styrke) indeholder 1,23 mmol natrium, som svarer til ca. 72 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Vaskulære sygdomme | Hæmatom | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Angina pectoris | Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Smagsforstyrrelser |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | Urticaria |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Neuropati, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 8 timer, men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Specifik aktivitet: 7.600-13.800 IE koagulationsfaktor VIII/mg protein
- pH ca. 7 i brugsfærdig injektionsvæske.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i sprøjtens øverste kammer tilsættes solvens fra sprøjtens nederste kammer. Sprøjten omrystes forsigtigt, til alt er opløst.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25 ºC), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte | 500 IU |
Andre
|
|
| 1000 IU |
Andre
|
||
| 2000 IU |
Andre
|
||
| 3000 IU |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU | 076702 |
1 stk.
|
Udgået 03-10-2022 | |||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU | 076691 |
1 stk.
|
5.412,75 | 5.412,75 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU | 076680 |
1 stk.
|
10.808,70 | 10.808,70 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU | 076667 |
1 stk.
|
Udgået 03-10-2022 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
