Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. Proteinet indeholder ikke faktor VIIIs B-domæne.
Anvendelsesområder
- Kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom
- Monitorering af faktor VIII:C skal udføres i specialkyndigt laboratorium.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til ca. 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel i.v. dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Kan indeholde spormængder af hamster- og museproteiner, derfor risiko for allergisk reaktion.
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Natriumindhold
1 hætteglas/1 sprøjte med brugsfærdig injektionsvæske (uanset styrke) indeholder 1,23 mmol natrium, som svarer til ca. 72 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Opkastning.
Udvikling af antistoffer. |
| Almindelige (1-10%) | Kvalme.
Kraftesløshed, Temperaturstigning. Reaktioner på indstiksstedet. Artralgi. Hovedpine. Hæmatom. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Angina pectoris.
Abdominalsmerter. Svimmelhed. Anafylaktisk reaktion. Neuropati. Somnolens. Dyspnø. Hypotension. |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 8 timer, men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Specifik aktivitet: 7.600-13.800 IE koagulationsfaktor VIII/mg protein
- pH ca. 7 i brugsfærdig injektionsvæske.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i sprøjtens øverste kammer tilsættes solvens fra sprøjtens nederste kammer. Sprøjten omrystes forsigtigt, til alt er opløst.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC), men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE | 595966 |
1 stk.
|
Udgået 11-01-2021 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU | 076702 |
1 stk.
|
2.938,55 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU | 076691 |
1 stk.
|
5.860,30 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU | 076680 |
1 stk.
|
11.703,75 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU | 076667 |
1 stk.
|
17.547,25 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
