Generel information
Relevante links
Antiviralt middel.
Nukleosidanalog, der hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse og behandling af infektioner forårsaget af herpes simplex virus hos immuninkompetente patienter
- Primær og recidiverende herpes zoster hos immuninkompetente patienter
- Primær herpes genitalis
- Herpes simplex virus (virusinfektioner)- og varicella zoster virus-encephalitis
- Neonatal herpes simplex virus-infektion.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg aciclovir (som aciclovirnatrium).
Doseringsforslag
Gives som langsom (1 time) i.v. infusion af fortyndet infusionsopløsning.
- Herpes simplex virus-infektioner
- Voksne og børn > 12 år. 5 mg/ kg legemsvægt hver 8. time i 5-7 dage.
- Børn 3 mdr.-12 år. 250 mg/m2 legemsoverflade hver 8. time i 5-7 dage.
- Herpes simplex virus-encefalitis
- Voksne og børn > 12 år. 10-15 mg/kg legemsvægt hver 8. time i 14-21 dage. Højeste dosering anvendes under kontrol af hydreringen til yngre med god nyrefunktion.
- Børn 3 mdr.-12 år. 500 mg/m2 legemsoverflade hver 8. time i 10 dage.
- Neonatal herpes hos børn < 3 mdr.
- 20 mg/kg legemsvægt hver 8. time i 20 dage.
- Varicella-zoster-infektioner hos immuninkompetente
- Voksne og børn > 12 år. 10 mg/kg legemsvægt hver 8. time i 5-7 dage.
- Børn 3 mdr.-12 år. 500 mg/m2 legemsoverflade hver 8. time i 5-7 dage.
- Varicella-zoster-encefalitis
- Voksne og børn > 12 år. 10-15 mg/kg legemsvægt hver 8. time i 7-14 dage. Højeste dosering anvendes under kontrol af hydreringen til yngre med god nyrefunktion.
- Børn 3 mdr.-12 år. 500 mg/m2 legemsoverflade hver 8. time i 7-14 dage.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlenBeregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Bemærk:
Behandling af herpes zoster skal indledes hurtigst muligt og senest 3 døgn efter første tegn på udbrud.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-50 ml/min.
GFR
ml/min.
Dosering
(parenteral)
25-50
100 % dosis hver 12. time
10-25
100 % dosis hver 24. time
Hæmodialyse
50 % dosis hver 24. time og efter hver dialyse
Peritonealdialyse
50 % dosis hver 24. time
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for famciclovir, ganciclovir, penciclovir, valaciclovir eller valganciclovir.
Forsigtighedsregler
- Hos ældre bør adækvat væskebalance sikres.
- Natriumindhold
1 hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 1,16 mmol natrium, som svarer til ca. 68 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Svimmelhed | Feber, Kraftesløshed, Træthed |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Konfusion | Døsighed |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt (herunder fotosensibilitet) | |
| Vaskulære sygdomme | Flebitis | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | Urticaria |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci* | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | Icterus |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Nervesystemet | Ataksi, Bevidsthedssvækkelse, Encefalopati, Koma, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Agitation, Dysartri, Psykose | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt, Nyresmerter** | |
*Øget diffus alopeci har været associeret med mange forskellige sygdomsprocesser og lægemidler, og sammenhæng med aciclovir-behandling er usikker.
** Nyresmerter kan være forbundet med krystalluri, træthed, feber og lokale inflammatoriske reaktioner.
Venebeskadigelse med trombedannelse forekommer ved infusion i perifere vener. Paravenøs injektion kan give vævsnekroser.
Interaktioner
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 4.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Syntetisk purin nukleosidanalog med hæmmende virkning over for human herpes-virus og Varicella zoster-virus, idet:
- Enzymet thymidinkinase omdanner aciclovir til aciclovirmonofosfat, en nukleosidanalog, der omdannes videre til først difosfat og derefter trifosfat af cellulære enzymer.
- Aciclovirtrifosfat interfererer med den virale DNA-polymerase og hæmmer viral DNA-replikation.
- Inkorporering af aciclovirtrifosfat i viralt DNA resulterer i afslutning af kæden.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid ca. 3 timer (voksne) og ca. 4 timer (nyfødte).
- Ca. 80 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. Absorberes delvist fra mave-tarmkanalen. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH ca. 11.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske tilsættes infusionspose indeholdende 100 ml infusionsvæske, se Forligelighed ved infusion.
- Koncentrationen af brugsfærdig infusionsvæske må ikke overstige 5 mg /ml.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Kan blandes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, isotonisk natriumchlorid-glucose-infusionsvæske eller Ringer-lactat-infusionsvæske.
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses pga. risiko for udfældning.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer ved stuetemperatu (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
- Overskydende koncentrat til infusionsvæske skal kasseres.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml | 542733 |
5 x 10 ml
|
407,25 | 8,15 | 1.301,12 | |
| (B) | konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml | 410284 |
5 x 20 ml
|
811,10 | 8,11 | 1.297,76 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4053. Pasternak B, Hviid A. Use of acyclovir, valacyclovir, and famciclovir in the first trimester of pregnancy and the risk of birth defects. JAMA. 2010; 304(8):859-66, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20736469 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4347. Stone KM, Reiff-Eldridge R, White AD et al. Pregnancy outcomes following systemic prenatal acyclovir exposure: Conclusions from the international acyclovir pregnancy registry, 1984-1999. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2004; 70(4):201-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15108247 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4348. Reiff-Eldridge R, Heffner CR, Ephross SA et al. Monitoring pregnancy outcomes after prenatal drug exposure through prospective pregnancy registries: a pharmaceutical company commitment. Am J Obstet Gynecol. 2000; 182:159-63, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10649172 (Lokaliseret 3. marts 2022)
