Generel information
Naturligt progesteron til behandling af kvindelig infertilitet.

Anvendelsesområder

- Kvindelig infertilitet på grund af utilstrækkelig lutealfase under spontan eller induceret cyklus.
- Anvendes i tilslutning til fertilitetsbehandling (ART).
Dispenseringsform

Vaginalgel. 1 dosis indeholder 90 mg progesteron.
Doseringsforslag

90 mg (én applikatordosis vaginalgel) placeres dybt i skeden 1-2 gange dgl. begyndende med dagen efter ovulation eller in vitro-fertilisering.
Der behandles i mindst 2 uger efter embryotransferering.
Kontraindikationer

- Blødningsforstyrrelser, hvor årsagen ikke er klarlagt
- Porfyri
- bryst- og endometriecancer
- Tromboembolisk sygdom
- Apopleksi.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved alvorlig leverinsufficiens
- Bør ikke gives samtidig med anden vaginalt administreret medicin
- Brug af kondom ved coitus anbefales.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Meteorisme, Obstipation |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (fx hudkløe og hududslæt) | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på applikationsstedet | |
Undersøgelser | Vægtøgning | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Bækkensmerter | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser | |
Nyrer og urinveje | Inkontinens | Hyppig vandladning |
Det reproduktive system og mammae | Forstørrelse af ovarier, Metroragi, Vaginalblødning | |
Hud og subkutane væv | Øget svedtendens (om natten) |
- Ovenstående bivirkninger er registreret ved anvendelse af vagitorier ifm. fertilitetsbehandling (ART). Lignende bivirkninger kan forventes ved andre formuleringer af vaginalt administreret progesteron.
- Ved brug af vaginal gel kan der forekomme sammenklupning eller ophobning af gel. Dette er normalt ufarligt, men kan være associeret med vaginal irritation, smerte eller hævelse.
Interaktioner

- Ritonavir, nevirapin, bosentan samt stærkt CYP3A4-enzyminducerende lægemidler som phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler med perikon øger metaboliseringen af progesteron.
- CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, clarithromycin) og proteasehæmmere mod HIV reducerer eliminationshastigheden og øger plasmakoncentrationen af progesteron. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig brug af andre vaginale præparater (såsom svampemidler) frarådes, da dette kan ændre progesteronfrigivelsen og absorption fra vaginaltabletten/gelen.
- Metaboliseringen af ciclosporin kan muligvis nedsættes.
Graviditet

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Kan anvendes under graviditet ved verificeret corpus luteum-insufficiens.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Baggrund: Efter lave vaginale doser er udskillelsen i mælken minimal. Der er ingen data for udskillelse i modermælk ved anvendelse af høje doser. Den orale biotilgængelighed er lav, og klinisk effekt på barnet er ikke sandsynlig.
Bloddonor

Farmakodynamik

Naturligt bioidentisk progesteron. Progesteron har en stabiliserende effekt på endometriet, og bringer det fra proliferations- til sekretionsfase med dannelse af spiralarterier.
Farmakokinetik

- Absorberes systemisk.
- Koncentrationen i uterus er højere end i plasma.
- Vaginalgel. Efter applikation i vagina frigives progesteron langsomt over 3 dage.
- Vaginaltabletter. Steady state efter ca. 1 døgn.
- Vagitorier. Dosering af 400 mg hver 12. time fører hurtigt til vedvarende plasmakoncentration af progesteron svarende til det fysiologiske niveau i den midtluteale fase i cyklus og tidlig graviditet.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
vaginalgel | 90 mg/dosis |
Konservering
Andre
|
|
90 mg/dosis (Orifarm) | |||
90 mg/dosis |
Konservering
|
||
90 mg/dosis (Paranova Danmark) |
Konservering
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | vaginalgel 90 mg/dosis | 190840 |
15 doser
|
539,80 | 35,99 | 35,99 | |
(B) | vaginalgel 90 mg/dosis (Orifarm) | 058224 |
15 doser
|
529,60 | 35,31 | 35,31 | |
(B) | vaginalgel 90 mg/dosis | 182096 |
15 doser
|
530,95 | 35,40 | 35,40 | |
(B) | vaginalgel 90 mg/dosis (Paranova Danmark) | 117240 |
15 doser
|
Udgået 01-05-2023 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

