Generel information
Relevante links
Kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ionisk lineært chelat - proteinbindende.
Anvendelsesområder
MR-scanning (MRI) af leveren.
Må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 334 mg (svarende til 0,5 mmol) gadobensyre (som dimegluminsalt).
Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 ml indeholder 334 mg (svarende til 0,5 mmol) gadobensyre (som dimegluminsalt).
Doseringsforslag
Voksne og børn > 2 år. 0,1 ml (0,05 mmol)/kg legemsvægt i.v.
MRI kan foretages umiddelbart efter injektion. Forsinket billeddannelse kan gøres 40-120 min. efter injektion.
Bemærk:
- De angivne doser må ikke overskrides.
- Dosis kan evt. gentages hos patienter med normal nyrefunktion.
- Bør ikke anvendes til børn < 2 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner. Det anbefales at vurdere nyrefunktionen før indgift af kontraststof.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for benzylalkohol, da små mængder benzylalkohol kan frigøres fra gadobensyre under opbevaring.
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved epilepsi eller hjerneskade, da gadobensyre kan udløse krampeanfald hos disponerede patienter.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | AV-blok | Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag ved indsættelsesstedet | |
| Undersøgelser | Ekg-forandringer, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinin |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
| Nyrer og urinveje | Proteinuri | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | Varmefølelse |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Bradykardi, Myokardieiskæmi | |
| Øjne | Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Øget spytsekretion |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Kuldegysninger, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Ansigtsødem, Hypersensitivitetsreaktioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-ferritin, Nedsat plasma-albumin | Forhøjet basisk fosfatase |
| Metabolisme og ernæring | Lactatacidose | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | Myalgi |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Tremor | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Laryngospasme, Lungeødem | Hvæsen, Rhinitis, Ændret lugtesans |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Synkope | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Hjertestop, Kounis syndrom | |
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Mundhulegener | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypoxi | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Nervesystemet | Bevidsthedstab | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Laryngal ødem, Respirationsdepression | |
| Vaskulære sygdomme | Cyanose | |
Gadoliniumholdige kontrastmidler kan forårsage nefrogen systemisk fibrose (NSF). ESUR klassificerer midlerne som havende høj, intermediær eller lav risiko for NSF. Gadobensyre er klassificeret som havende intermediær risiko.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Gadobensyre har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning.
Farmakokinetik
- Elimineres bifasisk med halveringstider på hhv. ca. 6 minutter i fordelingsfasen og ca. 85 minutter i eliminationsfasen.
- Fordeles i ekstracellulærvæsken.
- 1 % bindes til plasmaproteiner.
- Udskilles overvejende gennem nyrerne.
- 2-5 % udskilles med galden.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Osmolalitet 1.970 mosmol/kg.
- pH ca. 7.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 334 mg/ml |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 334 mg/ml |
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 334 mg/ml | 054252 |
10 ml
|
Udgået 01-05-2023 | |||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 334 mg/ml | 054263 |
15 ml
|
Udgået 26-12-2022 | |||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 334 mg/ml | 054274 |
20 ml
|
Udgået 26-12-2022 | |||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 334 mg/ml | 145830 |
10 ml
|
563,70 | 56,37 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 334 mg/ml | 098098 |
15 ml
|
Udgået 26-12-2022 | |||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 334 mg/ml | 440519 |
20 ml
|
Udgået 26-12-2022 |
