Generel information
Relevante links
Non-ionisk kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ikke-ionisk macrocyclisk chelat.
Anvendelsesområder
MR-scanning (MRI) ved kraniel og spinal undersøgelse. Helkrops-MRI. Kontrastforstærkning ved MR-scanning af lever og nyrer. Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Bemærk:
- Må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol/ml),
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol/ml).
Doseringsforslag
Voksne og børn. 0,1 mmol/kg legemsvægt i.v.
CNS-indikationer
Voksne
Anbefalet dosis er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt.
Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
MRI bør foretages umiddelbart efter injektion, optimal kontrastvirkning ses efter ca. 15 min. og varer normalt op til 45 min.
Et studie (5778) har vist, at en minimumsdosis på 0,075 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt kan anvendes til MR-scanning af CNS, hvilket kan være relevant ved fx screening eller yngre patienter i kontrol, som skal scannes mange gange.
MRA
Legemsvægt < 75 kg: 7,5-15 ml.
Legemsvægt > 75 kg: 10-20 ml.
Helkrops-MRI
Voksne
Sædvanligvis 0,1 mmol/kg legemsvægt.
Bemærk:
Nyfødte og børn < 1 år. Som følge af den umodne nyrefunktion hos spædbørn må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må højst bruges én dosis pr. scanning og der skal gå mindst 7 dage mellem to injektioner.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner. Det anbefales at vurdere nyrefunktionen før indgift af kontraststof. Dosis bør ikke overskride 0,1 mmol/kg legemsvægt.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
Stoffet kan udløse krampeanfald hos disponerede patienter.
Bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi. Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør gadobutrol kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele/risici, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter:
- med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien
- med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering
- der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, fx klasse III antiarytmika (fx amiodaron, sotalol).
Det kan ikke udelukkes, at gadobutrol kan forårsage torsades de pointes-arytmier hos enkelte patienter.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | Urticaria |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Gadoliniumholdige kontrastmidler kan forårsage nefrogen systemisk fibrose (NSF). European Society of Urogenital Radiology (ESUR) klassificerer midlerne som havende høj, intermediær eller lav risiko for NSF. Gadobutrol er klassificeret som havende lav risiko.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Gadobutrol har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning.
Farmakokinetik
- Fordeles i ekstracellulærvæsken.
- Plasmahalveringstid ca. 90 minutter.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Osmolalitet 1.603 mosmol/kg
- pH 7-7,4.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 1 mmol/ml |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 1 mmol/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 1 mmol/ml | 434088 |
10 x 15 ml
|
9.224,20 | 61,49 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mmol/ml | 514896 |
5 x 5 ml
|
1.786,65 | 71,47 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mmol/ml | 522822 |
5 x 7,5 ml
|
2.600,15 | 69,34 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mmol/ml | 571868 |
5 x 10 ml
|
3.432,30 | 68,65 |
Referencer
5778. Liu BP, Rosenberg M, Saverio P et al. Clinical Efficacy of Reduced-Dose Gadobutrol Versus Standard-Dose Gadoterate for Contrast-Enhanced MRI of the CNS: An International Multicenter Prospective Crossover Trial (LEADER-75). AJR Am J Roentgenol. 2021; 217(5):1195-1205, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34133205/ (Lokaliseret 10. januar 2023)
