Aranesp®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram, 20 mikrogram, 30 mikrogram, 40 mikrogram, 50 mikrogram, 60 mikrogram, 80 mikrogram, 100 mikrogram, 130 mikrogram, 150 mikrogram, 300 mikrogram eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick). 1 fyldt pen indeholder 150 mikrogram, 300 mikrogram eller 500 mikrogram darbepoetin alfa. 

Anæmi ved kronisk nyresvigt 

• Korrigeringsfasen
  • Initialt 0,45 mikrogram/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 1 gang ugentlig.
  • Alternativt til patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrogram/kg s.c. 1 gang hver 2. uge eller 1,5 mikrogram/kg s.c. 1 gang månedligt.
  • Hvis stigning i hæmoglobinkoncentrationen er utilstrækkelig efter 4 ugers behandling, kan dosis øges gradvis, fx med 25 % hver 4. uge.
  • Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger til mere end 8,1 mmol/l, seponeres behandlingen, indtil værdien er under 7,5 mmol/l.
  • Bemærk
    Erfaring savnes vedr. dosering 1 gang månedligt til børn.
• Vedligeholdelsesfasen
  • Der fortsættes med injektion 1 gang ugentlig eller hver 2. uge.
  • Til patienter, som ikke er i dialyse, kan dosis alternativt gives 1 gang månedligt.
  • Dosis titreres efter behov for at opretholde det tilstræbte hæmoglobinniveau på mellem 6,5 til 7,5 mmol/l, evt. justeres dosis med 25 %.
  • Efter hver dosisjustering i vedligeholdelsesfasen monitoreres hæmoglobinkoncentrationen hver eller hver 2. til 4. uge.
  • Dosisændring i vedligeholdelsesfasen må ikke ske oftere end hver 2. uge. Se endvidere speciallitteratur.
• Anæmi ved cancer
  • Initialt 6,75 mikrogram/kg s.c. 1 gang hver 3. uge. Hvis det kliniske respons er utilstrækkeligt efter 9 uger, er behandlingen usikker.
  • Alternativt 2,25 mikrogram/kg legemsvægt 1 gang ugentlig. Behandlingen bør fortsætte i ca. 4 uger efter endt kemoterapi.
  • Hæmoglobinkoncentrationen bør ikke overstige 8,1 mmol/l og det bør undgås, at hæmoglobinkoncentrationen ligger på mere end 7,5 mmol/l igennem længere tid.
  • Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50 % for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på dette niveau.
  • Børn < 6 år kan have behov for højere doser end børn > 6 år.
  • Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmolyse, for at undgå perifer venepunktur.

Bemærk: 

• Injektionsvæske i fyldt pen er kun beregnet til subkutan injektion.

• Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin.
• Dårligt kontrolleret hypertension.

• Forsigtighed ved leversygdom, epilepsi og seglcelleanæmi, kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt.
• Hos patienter med kronisk nyresvigt er der set øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis der er tilstræbt hæmoglæobinkoncentration på mere end 7,5 mmol/l. Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin derfor ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der er anbefalet.
• Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
• Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt af denne undersøges for jern-, folat- eller vitamin B₁₂-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose.
• Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller transferrinmætning. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentligt), indtil stabile værdier på 6,5-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen.
• Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
• Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af darbepoetin alfa og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
• Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser.
• Patienten skal informeres om:
  • Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom
  • Straks at afbryde behandlingen og kontakte sin læge ved disse tegn og symptomer.

Koncentrationen af lægemidler der bindes til erytrocytter fx ciclosporin, bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med darbepoetin alfa. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Det er et meget stort molekyle, som formentlig kun i meget ringe grad placerer placenta. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 

Alkohol og Aranesp® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

• Biotilgængelighed ca. 37 % efter s.c. indgift.
• Metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren.
• Plasmahalveringstid ca. 21 timer (i.v.) og ca. 73 timer (s.c.).

Håndtering

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (højst 25 °C). Når pen/injektionssprøjte først er taget ud af køleskab og har nået stuetemperatur (højst 25 °C), skal den anvendes i løbet af 7 dage, og ikke-anvendt pen/sprøjte skal kasseres efter de 7 dage.