Pegasys®

L03AB11
 
 
Interferon-alfa konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol. Fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant leukocytinterferon. Interferon-alfa har antiviral og antineoplastisk aktivitet.

Anvendelsesområder

  • Kronisk aktiv hepatitis C hos voksne og hos HCV-RNA-positive børn > 3 år
  • Kronisk aktiv hepatitis B uden leverdekompensation, dvs. med forhøjede serumaminotransferaser og positiv HBeAg og HBV-DNA < 2.000 IU/ml.

 

Peginterferon-alfa-2a bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis B eller C. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte indeholder 135 mikrogram eller 180 mikrogram peginterferon-alfa-2a (konjugat af interferon alfa-2a og et macrogol). 

Doseringsforslag

Voksne. 180 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig ved kronisk hepatitis B, tidligere ubehandlet hepatitis C og ved relaps samt manglende viralt respons ved første behandling. 

 

Ved hepatitis C gives tillige ribavirin og et direkte aktivt antiviralt stof. Behandlingsvarighed og dosering af ribavirin afhænger af viral genotype og vil ved kombination med sofosbuvir være 12 uger. 

 

Børn > 3 år
Kronisk aktiv hepatitis C hos HCV-RNA-positive 

Legemsoverflade  

Ugentlig dosis  

>1,51 m2 

180 mikrogram 

1,09-1,51 m2 

135 mikrogram 

0,75-1,08 m2 

90 mikrogram 

Kronisk hepatitis C: 0,71-0,74 m2 

Kronisk hepatitis B: 0,54-0,74 m2 

65 mikrogram 

Gives i kombination med ribavirin, som doseres efter legemsvægt. Se præparatbeskrivelse. 

 

Behandlingsvarighed: 

Afhænger af viral genotype: 

  • Genotype 1 og 4 behandles i 48 uger
  • Genotype 2 og 3 behandles i 24 uger
  • Behandlingen bør afbrydes, hvis HCV-RNA stadig kan påvises efter 24 ugers initial behandling.

 

Vedr. dosisjustering pga. bivirkninger henvises til produktresumé. 

Det er vigtigt at tage væksthæmning forårsaget af kombinationsbehandling i betragtning. Reversibilitet af væksthæmningen er usikker. 

 

Der henvises endvidere til nationale guidelines for behandling af kronisk hepatitis B og hepatitis C

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, hjælpestoffer

  • GFR 30-60 ml/min.

    Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Voksne. Initialdosis 135 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig.  

    Børn 3-17 år. Ingen oplysninger. 

     

    Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Indhold af benzylalkohol 

Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Inkompenseret levercirrose samt HIV-HCV-inficerede patienter med cirrose og Child-Pugh ≥ 6 (undtagen ved hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, fx atazanavir og indinavir)
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Autoimmun hepatitis
  • Anvendelse til børn < 3 år pga. indhold af benzylalkohol.

Forsigtighedsregler

  • Aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske sygdomme.
  • Behandlingen skal foregå under kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion, initialt ugentligt, senere med længere intervaller.
  • Thyroideasygdom og diabetes mellitus skal være adækvat kontrolleret inden behandlingsstart. Thyroideafunktion (TSH, T3 og T4) kontrolleres løbende under behandlingen.
  • Forsigtighed ved hjertesygdom i anamnesen.

 

Indhold af benzylalkohol 

  • Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
  • Benzylalkohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling af styrker, så der overdoseres. Indlæggelseskrævende infektion på grund af overdosering og deraf følgende immunsuppression.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Feber, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Koncentrationsbesvær Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci, Dermatitis Hudkløe, Tør hud
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Det endokrine system Hypertyroidisme, Hypotyroidisme
Øjne Conjunctivitis, Sløret syn Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Dyspepsi, Flatulens, Gingival blødning, Glossitis, Mundtørhed, Opkastning, Orale ulcera, Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Utilpashed
Immunsystemet Psoriasis Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Vægttab
Metabolisme og ernæring Lactatacidose Tørst
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, Knoglesmerter, Muskelkramper
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Apati, Nervøsitet, Somnolens, Ændret sindstilstand Irritabilitet, Mareridt
Det reproduktive system og mammae Impotens Nedsat libido
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis, Rhinitis
Hud og subkutane væv Eksem, Fotosensibilitet Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer, Synkope Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Arytmier  (herunder supraventrikulær takykardi), Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Pericarditis
Øre og labyrint Høretab
Det endokrine system Thyroideapåvirkning
Øjne Retinal blødning
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning
Lever og galdeveje Cholangitis
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase og -amylase
Metabolisme og ernæring Diabetes, Ketoacidose
Nervesystemet Koma, Perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer, Suicidaladfærd
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Øjne Corneaerosion, Opticus neuritis, Papilødem, Retinopati
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Lever og galdeveje Fedtlever, Leverinsufficiens
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Reumatoid artritis
Knogler, led, muskler og bindevæv Myositis, Systemisk lupus erythematosus
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel pneumonitis
Vaskulære sygdomme Lungeemboli
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Aplastisk anæmi
Øjne Synstab
Immunsystemet Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Trombocytopenisk purpura
Ikke kendt hyppighed
Vaskulære sygdomme Pulmonal hypertension*
  • Der er ligeledes set tilfælde af cerebral iskæmi, Pure Red Cell Aplasia (PRCA), rhabdomyolyse og retinaløsning.
  • Pigmentering af tungen kan forekomme.

 

*Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater. 

 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den ribosomale syntese af virusspecificerede proteiner. Regulerer en række fysiologiske cellefunktioner og påvirker immunsystemet ved hæmning af cellevækst og differentiering, stimulering af monocytter og makrofager samt hæmning af virusreplikationen og af produktionen af inducerbare proteiner.

Farmakokinetik

  • Polyethylenglycol-modificeret derivat af interferon-alfa-2a.
  • Biotilgængelighed ca. 85 %.
  • Høje plasmakoncentrationer opretholdes i ca. 1 uge.
  • Plasmahalveringstid 50-130 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 7 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Peginterferon alfa-2ainjektionsvæske, opl. i sprøjte  135 mikrograminjektionsvæske, opl. i sprøjte  180 mikrogram

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram
Andre:
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram 008767
4 x 0,5 ml
5.782,20 2.891,10 278,41
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram 008782
4 stk.
6.743,05 1.685,76 243,50
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram 372067
4 stk. (Abacus)
6.743,05 1.685,76 243,50
 
 

Revisionsdato

11.10.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...