Generel information
Anvendelsesområder
- Kronisk aktiv hepatitis C hos voksne og hos HCV-RNA-positive børn > 3 år
- Kronisk aktiv hepatitis B uden leverdekompensation, dvs. med forhøjede serumaminotransferaser og positiv HBeAg og HBV-DNA.
Peginterferon-alfa-2a bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis B eller C.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte indeholder 135 mikrogram eller 180 mikrogram peginterferon-alfa-2a (konjugat af interferon alfa-2a og et macrogol).
Doseringsforslag
Voksne. 180 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig ved kronisk hepatitis B, tidligere ubehandlet hepatitis C og ved relaps samt manglende viralt respons ved første behandling.
Ved hepatitis C gives tillige ribavirin og et direkte aktivt antiviralt stof. Behandlingsvarighed og dosering af ribavirin afhænger af viral genotype og vil ved kombination med sofosbuvir være 12 uger.
Børn > 3 år
Kronisk aktiv hepatitis C hos HCV-RNA-positive
|
Legemsoverflade |
Ugentlig dosis |
|---|---|
|
> 1,51 m2 |
180 mikrogram |
|
1,09-1,51 m2 |
135 mikrogram |
|
0,75-1,08 m2 |
90 mikrogram |
|
Kronisk hepatitis C: 0,71-0,74 m2 Kronisk hepatitis B: 0,54-0,74 m2 |
65 mikrogram |
Gives i kombination med ribavirin, som doseres efter legemsvægt. Se præparatbeskrivelse.
Behandlingsvarighed:
Afhænger af viral genotype:
- Genotype 1 og 4 behandles i 48 uger
- Genotype 2 og 3 behandles i 24 uger
- Behandlingen bør afbrydes, hvis HCV-RNA stadig kan påvises efter 24 ugers initial behandling.
Vedr. dosisjustering pga. bivirkninger henvises til produktresumé.
Det er vigtigt at tage væksthæmning forårsaget af kombinationsbehandling i betragtning. Reversibilitet af væksthæmningen er usikker.
Der henvises endvidere til nationale guidelines for behandling af kronisk hepatitis B og hepatitis C.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, hjælpestoffer
-
GFR 30-60 ml/min.
Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Voksne. Initialdosis 135 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig.
Børn 3-17 år. Ingen oplysninger.
Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Indhold af benzylalkohol
Indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer
- Svær hepatisk dysfunktion eller inkompenseret levercirrose.
- HIV-HCV-inficerede patienter med cirrose og Child-Pugh ≥ 6 (undtagen ved hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, fx atazanavir og indinavir).
- Alvorlig hjertesygdom i de forudgående 6 mdr.
- Autoimmun hepatitis.
- Børn, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand især svær depression, suicidale tanker eller selvmordsforsøg.
- Anvendelse til børn < 3 år pga. indhold af benzylalkohol.
Forsigtighedsregler
- Aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske sygdomme.
- Behandlingen skal foregå under kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion, initialt ugentligt, senere med længere intervaller.
- Thyroideasygdom og diabetes skal være adækvat kontrolleret inden behandlingsstart. Thyroideafunktion (TSH, T3 og T4) kontrolleres løbende under behandlingen.
- Forsigtighed ved hjertesygdom i anamnesen.
Indhold af benzylalkohol
- Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
- Benzylalkohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Forveksling af styrker, så der overdoseres. | Indlæggelseskrævende infektion på grund af overdosering og deraf følgende immunsuppression. |
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Koncentrationsbesvær | Søvnløshed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Dermatitis | Hudkløe, Tør hud |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
| Det endokrine system | Hypertyroidisme, Hypotyroidisme | |
| Øjne | Conjunctivitis, Sløret syn | Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Dyspepsi, Flatulens, Gingival blødning, Glossitis, Mundtørhed, Opkastning, Orale ulcera, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Utilpashed |
| Immunsystemet | Psoriasis | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Lactatacidose | Tørst |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Knoglesmerter, Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Apati, Nervøsitet, Somnolens, Ændret sindstilstand | Irritabilitet, Mareridt |
| Det reproduktive system og mammae | Impotens | Nedsat libido |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis, Rhinitis | |
| Hud og subkutane væv | Eksem, Fotosensibilitet | Hududslæt, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer, Synkope | Hedeture |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Arytmier (herunder supraventrikulær takykardi), Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Pericarditis | |
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Det endokrine system | Thyroideapåvirkning | |
| Øjne | Retinal blødning | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning | |
| Lever og galdeveje | Cholangitis | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-lipase og -amylase | |
| Metabolisme og ernæring | Diabetes, Ketoacidose | |
| Nervesystemet | Koma, Perifer neuropati | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Suicidaladfærd | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Øjne | Corneaerosion, Opticus neuritis, Papilødem, Retinopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Fedtlever, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Reumatoid artritis | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myositis, Systemisk lupus erythematosus | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis | |
| Vaskulære sygdomme | Lungeemboli | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Aplastisk anæmi | |
| Øjne | Synstab | |
| Immunsystemet | Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Trombocytopenisk purpura | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Vaskulære sygdomme | Pulmonal hypertension* | |
- Der er ligeledes set tilfælde af cerebral iskæmi, Pure Red Cell Aplasia (PRCA), rhabdomyolyse og retinaløsning.
- Pigmentering af tungen kan forekomme.
*Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Pegasys® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Polyethylenglycol-modificeret derivat af interferon-alfa-2a.
- Biotilgængelighed ca. 85 %.
- Høje plasmakoncentrationer opretholdes i ca. 1 uge.
- Plasmahalveringstid 84-353 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH ca. 7
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 135 mikrogram |
Konservering
Andre
|
|
| 180 mikrogram |
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
135 mikrogram
Pegasys |
008767 |
4 x 0,5 ml
|
5.734,05 | 2.867,03 | 276,09 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
008782 |
4 stk.
|
6.686,85 | 1.671,71 | 241,47 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
372067 |
4 stk. (Abacus)
|
6.686,85 | 1.671,71 | 241,47 |
