Yderligere information
Interferon-alfa konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol. Fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant leukocytinterferon. Interferon-alfa har antiviral og antineoplastisk aktivitet.
Anvendelsesområder
- Kronisk aktiv hepatitis C hos voksne og hos HCV-RNA-positive børn > 3 år
- Kronisk aktiv hepatitis B uden leverdekompensation, dvs. med forhøjede serumaminotransferaser og positiv HBeAg og HBV-DNA.
Monoterapi hos voksne
- til behandling af polycythemia vera.
- til behandling af essentiel trombocytæmi.
Peginterferon-alfa-2a bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i ovennævnte lidelser.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte indeholder 135 mikrogram eller 180 mikrogram peginterferon-alfa-2a (konjugat af interferon alfa-2a og et macrogol).
Doseringsforslag
Polycythemia vera og essentiel trombocytæmi
- Voksne. 45 mikrogram s.c. som startdosis 1 gang ugentlig, med gradvis optrapning med 45 mikrogram 1 gang månedlig indtil der er opnået stabilisering af de hæmatologiske parametre, dog højst 180 mikrogram s.c. 1 gang om ugen.
Kronisk hepatitis
- Voksne. 180 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig ved kronisk hepatitis B, tidligere ubehandlet hepatitis C og ved relaps samt manglende viralt respons ved første behandling.
Ved hepatitis C gives tillige ribavirin og et direkte aktivt antiviralt stof. Behandlingsvarighed og dosering af ribavirin afhænger af viral genotype og vil ved kombination med sofosbuvir være 12 uger.
Børn > 3 år
Kronisk aktiv hepatitis C hos HCV-RNA-positive
|
Legemsoverflade |
Ugentlig dosis |
|---|---|
|
> 1,51 m2 |
180 mikrogram |
|
1,09-1,51 m2 |
135 mikrogram |
|
0,75-1,08 m2 |
90 mikrogram |
|
Kronisk hepatitis C: 0,71-0,74 m2 Kronisk hepatitis B: 0,54-0,74 m2 |
65 mikrogram |
Gives i kombination med ribavirin, som doseres efter legemsvægt. Se præparatbeskrivelse.
Behandlingsvarighed:
Afhænger af viral genotype:
- Genotype 1 og 4 behandles i 48 uger
- Genotype 2 og 3 behandles i 24 uger
- Behandlingen bør afbrydes, hvis HCV-RNA stadig kan påvises efter 24 ugers initial behandling.
Vedr. dosisjustering pga. bivirkninger henvises til produktresumé.
Det er vigtigt at tage væksthæmning forårsaget af kombinationsbehandling i betragtning. Reversibilitet af væksthæmningen er usikker.
Der henvises endvidere til nationale guidelines for behandling af kronisk hepatitis B og hepatitis C.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Børn og unge
-
Forsigtighed, hjælpestoffer
<3 årPegasys injektionsvæske indeholder benzylalkohol:
- Bør ikke anvendes til nyfødte (under 4 uger), da benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger, herunder åndedrætsbesvær (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt.
- Anvendelse i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes, da der er øget risiko for ophobning og toksicitet hos børn. Toksisk dosis er ukendt.
forsigtighed, hjælpestoffer |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <60 ml/min. |
Pegasys injektionsvæske indeholder benzylalkohol der skal bruges med forsigtighed ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her. |
forsigtighed, dosisjustering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Voksne. Initialdosis 135 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig. Børn 3-17 år. Ingen oplysninger. |
Kontraindikationer
- Svær hepatisk dysfunktion eller inkompenseret levercirrose.
- HIV-HCV-inficerede patienter med cirrose og Child-Pugh ≥ 6 (undtagen ved hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, fx atazanavir og indinavir).
- Alvorlig hjertesygdom i de forudgående 6 mdr.
- Autoimmun hepatitis.
- Børn, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand især svær depression, suicidale tanker eller selvmordsforsøg.
- Anvendelse til børn < 3 år pga. indhold af benzylalkohol.
Forsigtighedsregler
- Aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske sygdomme.
- Behandlingen skal foregå under kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion, initialt ugentligt, senere med længere intervaller.
- Thyroideasygdom og diabetes skal være adækvat kontrolleret inden behandlingsstart. Thyroideafunktion (TSH, T3 og T4) kontrolleres løbende under behandlingen.
- Forsigtighed ved hjertesygdom i anamnesen.
Benzylalkohol
Pegasys injektionsvæske indeholder benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed til børn under 3 år, samt ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Forveksling af styrker, så der overdoseres. | Indlæggelseskrævende infektion på grund af overdosering og deraf følgende immunsuppression. |
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Kulderystelser, Pyreksi, Træthed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Koncentrationsbesvær | Irritabilitet, Søvnløshed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Dermatitis | Hudkløe, Tør hud |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Lymfadenopati, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
| Øre og labyrint | Øresmerter | |
| Det endokrine system | Hypertyroidisme, Hypotyroidisme | |
| Øjne | Conjunctivitis, Sløret syn, Øjensmerter, Xerpphthalmi | Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis, Stomatitis | Dyspepsi, Flatulens, Gingival blødning, Glossitis, Mundtørhed, Opkastning, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Immunsystemet | Psoriasis | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje, Svampeinfektioner, Virale infektioner | Herpes simplex, Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Tørst | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Knoglesmerter, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter | Nakkesmerter |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Apati, Nervøsitet, Somnolens, Ændret sindstilstand | Mareridt |
| Det reproduktive system og mammae | Impotens | Nedsat libido |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis, Halssmerter, Nasal tilstopning, Rhinitis, Smerter i thorax, Tilstoppede bihuler | |
| Hud og subkutane væv | Eksem, Fotosensibilitet | Hududslæt, Rødme, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer, Synkope | Hedeture |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Det endokrine system | Thyroiditis | |
| Øjne | Retinal blødning | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Immunsystemet | Sarkoidose | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Hudinfektion | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Diabetes | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hepatisk neoplasme | |
| Nervesystemet | Perifer neuropati | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Selvmordstanker | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Hjerte | Angina pectoris, Arytmier (herunder supraventrikulær takykardi), Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Kardiomyopati, Myokardieinfarkt, Pericarditis | |
| Øre og labyrint | Otitis externa, endocarditis | |
| Øjne | Corneaerosion, Opticus neuritis, Papilødem, Retinopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera, Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Cholangitis, Fedtlever, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Reumatoid artritis | |
| Metabolisme og ernæring | Ketoacidose | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myositis, Systemisk lupus erythematosus | |
| Nervesystemet | Koma, Parese (facialis), konvulsioner, koma | |
| Psykiske forstyrrelser | Selvmordsadfærd | |
| Nyrer og urinveje | Kronisk nyresygdom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebral hæmoragi, Lungeemboli, Vasculitis | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Aplastisk anæmi, Pure Red Cell Aplasia | |
| Øjne | Nethindeløsning, Synstab | |
| Mave-tarm-kanalen | Iskæmisk colitis | Misfarvning af tungen |
| Immunsystemet | Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
| Psykiske forstyrrelser | Drabstanker, Mani, Bipolar lidelse | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Trombocytopenisk purpura | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebral iskæmi, Perifer iskæmi | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Afstødning af transplantat Vogt-Koyanagi-Hadaras syndrom | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Vaskulære sygdomme | Pulmonal hypertension* | |
- Der er ligeledes set tilfælde af cerebral iskæmi, Pure Red Cell Aplasia (PRCA), rhabdomyolyse og retinaløsning.
- Pigmentering af tungen kan forekomme.
*Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Pegasys® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Polyethylenglycol-modificeret derivat af interferon-alfa-2a.
- Biotilgængelighed ca. 85 %.
- Høje plasmakoncentrationer opretholdes i ca. 1 uge.
- Plasmahalveringstid 84-353 timer.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
pH ca. 7
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 90 mikrogram |
Andre
|
|
| 135 mikrogram |
Andre
|
||
| 180 mikrogram |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
90 mikrogram
Pegasys |
594007 |
1 stk.
|
965,85 | 965,85 | 278,99 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
135 mikrogram
Pegasys |
008767 |
4 stk.
|
5.567,70 | 1.391,93 | 268,08 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
008782 |
4 stk.
|
6.751,95 | 1.687,99 | 243,82 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
372067 |
4 stk. (Abacus)
|
6.492,00 | 1.623,00 | 234,44 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
423146 |
4 stk. (Orifarm)
|
11.010,00 | 2.752,50 | 397,59 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
450090 |
4 stk. (2care4)
|
6.496,80 | 1.624,20 | 234,61 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
