Yderligere information
Koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
- Behandling af og profylakse mod blødninger hos ikke-behandlede og tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
- Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Advate.
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- For patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
- Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pyreksi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati, Monocytose | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser / kuldegysninger | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Nedsat hæmatokritværdi, Ændring i antikoagulationsfaktorer | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Migræne, Svimmelhed, Tremor | |
| Det reproduktive system og mammae | Smerter i brysterne | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Laryngitis | Ubehag i brystkassen |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hæmatom, Perifere ødemer, Synkope | Bleghed, Hedeture |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet | |
Kliniske aspekter
- Bivirkninger er observeret med Advate®. Bivirkningerne varierer lidt for Kovaltry®. Se evt. SPC for Kovaltry®.
- Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Advate® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 13 timer (voksne), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
- pH 6,7-7,3 i brugsfærdig injektionsvæske.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i én enkelt periode på højst 6 måneder.
- Når denne periode udløber, må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet, men bør kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i 3 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IE |
Andre
|
|
| 500 IE |
Andre
|
||
| 1000 IE |
Andre
|
||
| 1500 IE |
Andre
|
||
| 2000 IE |
Andre
|
||
| 3000 IE |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
250 IE
Advate |
097039 |
1 sæt (2 ml)
|
1.512,90 | 1.512,90 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IE
Advate |
169939 |
1 sæt (2 ml)
|
3.004,00 | 3.004,00 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IE
Advate |
540253 |
1 sæt (2 ml)
|
5.986,20 | 5.986,20 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1500 IE
Advate |
419749 |
1 sæt (2 ml)
|
8.968,40 | 8.968,40 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2000 IE
Advate |
106384 |
1 sæt (5 ml)
|
11.950,60 | 11.950,60 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
3000 IE
Advate |
595296 |
1 sæt (5 ml)
|
17.915,00 | 17.915,00 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
