Generel information
Anvendelsesområder
- Symptomatisk behandling af fremskredent adrenokortikalt karcinom. Patienten bør have foretaget optimal tumor- og metastasereducerende kirurgi, inden behandlingen indledes.
Mitotan bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 500 mg (delekærv) mitotan.
Doseringsforslag
Voksne
- Initialt 2-3 g dgl. fordelt på 2-3 doser i tilslutning til et måltid.
- Efter 2 måneders behandling eller i tilfælde af toksicitet kan dosis reduceres til 1-2 g dgl.
- Ved manglende effekt efter 3 mdr. kan dosis øges.
- Hvis plasmamonitorering er mulig, kan der initialt gives 4-6 g dgl., indtil kumulativ dosis på 75 g er nået. Der tilstræbes en koncentration på 14-20 nanogram/ml.
Børn og unge. Initialt 1,5-3,5 g/m2 legemsoverflade/dag fordelt på 2-3 doser.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tages med fedtholdig mad. Ved indtagelse til et måltid med et højt fedtindhold opnås bedre optagelse.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Bør ikke anvendes. Erfaring savnes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
Forsigtighedsregler
- Patienten bør monitoreres for binyrebarkinsufficiens, så substitutionsbehandling med glukokortikoid og mineralokortikoid evt. kan iværksættes.
- Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved shock, større traume eller infektion, og steroidbehandling bør indledes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødningstendens, Leukopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalt ubehag, Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Kraftesløshed |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi | |
| Nervesystemet | Ataksi, Myasteni, Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Anorexia nervosa, Konfusion | Søvnighed |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Trombocytopeni | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Autoimmun hepatitis | |
| Nervesystemet | Koordinationsbesvær, Neuropati | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Psykiske ændringer | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Det endokrine system | Hypogonadisme, Thyroideapåvirkning | |
| Øjne | Dobbeltsyn, Maculopati, Retinapåvirkning, Sløret syn, Synstab | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser, Hyperpyreksi | Temperaturstigning |
| Lever og galdeveje | Leverskade | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektioner | |
| Undersøgelser | Nedsat serum-testosteron, Nedsat serum-urat | Forhøjet kønshormonbindende glubulin |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster | |
| Nervesystemet | Hæmoragisk cystitis | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | Proteinuri |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Ortostatisk hypotension | Ansigtsrødme |
Interaktioner
- Spironolacton kan ophæve virkningen af mitotan, og kombinationen skal undgås.
- Mitotan øger metaboliseringen af warfarin.
- Mitotan er induktor af P450-enzymer, hvorfor der kan forventes interaktioner med en lang række lægemidler, der metaboliseres af disse, samt naturlægemidler indeholdende perikon. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer cellernes respons på ACTH og medfører atrofi af binyrebarkcellerne.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 40 %.
- Akkumuleres i fedtvæv.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid 18-159 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mitotan bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Holdbarhed
Efter åbning: Kan opbevares i højst 1 år.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 500 mg, HRA Pharma Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages med fedtholdig mad.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
OBS
Ved indtagelse til et måltid med et højt fedtindhold opnås bedre optagelse.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 500 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | tabletter 500 mg | 020282 |
100 stk.
|
6.291,35 | 62,91 |
Foto og identifikation
 Tabletter 500 mg |
| Præg: |
L1, BL
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 13 x 13 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
