Emselex®

G04BD10
 
 

Anvendelsesområder

  • Urgency-inkontinens
  • Hyppig vandladning
  • Imperiøs vandladningstrang hos patienter med overaktiv blære.

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 7,5 mg eller 15 mg darifenacin (som hydrobromid). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 7,5 mg dgl. Dosis kan efter 2 uger øges til 15 mg dgl.
  • Ved moderat nedsat leverfunktion højst 7,5 mg dgl.


Bemærk: 

  • Depottabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
  • Bør seponeres ved manglende effekt efter 1-2 måneders behandling og ikke-farmakologisk indsats og/eller specialistvurdering bør overvejes.
  • Dosis bør ikke overstige 7,5 mg dgl. ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).

Kontraindikationer

CYP3A4-hæmmere 

Potente CYP3A4-hæmmere kan øge eksponeringen af darifenacin op til 10 gange og samtidig administration er kontraindiceret. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

 

Glaukom 

Kontraindiceret ved ukontrolleret snævervinklet glaukom. Tilstanden kan forværres af den antikolinerge effekt. 

 

Nedsat gastro-intestinal motilitet 

Behandling er kontraindiceret ved visse tilstande der kan forværres af darifenacins nedsættelse af den gastro-intestinale motilitet: 

  • Myasthenia gravis
  • Svær colitis ulcerosa
  • Toksisk megacolon
  • Ventrikelretention.

 

Nedsat leverfunktion 

Darifenacin omsættes hovedsageligt i leveren. Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 

 

Urinretention 

Darifenacin er en muskarin receptorantagonist og vil forværre urinretention. 

Forsigtighedsregler

Glaukom 

Forsigtighed ved snævervinklet glaukom pga. den antikolinerge effekt (kontraindiceret ved ukontrolleret snævervinklet glaukom). 

 

Nedsat gastro-intestinal motilitet 

Forsigtghed ved gastro-intestinale tilstande, der kan forværres af nedsat motolitet (fx hiatus hernie, pylorusstenose, gastroøsofageal refluks eller svær obstipation). 

 

Risiko for antikolinerg belastning 

Darifenacin er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning - særligt hos ældre og ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019

 

Øget risiko for urinretention 

Tilstande med organisk blæreobstruktion (fx prostatahyperplasi) eller andre urinproblemer (fx autonom neuropati) kan forværres. Darifenacin er en muskarin receptorantagonist og vil øge risikoen for urinretention.  

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Obstipation
Almindelige (1-10 %)
Øjne Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Dyspepsi, Kvalme
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Tørhed i næsen
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Synsforstyrrelser  (inkl. sløret syn)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Flatulens, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed
Immunsystemet Ansigtsødem
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT
Psykiske forstyrrelser Somnolens, Tankeforstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Blæresmerter, Urinretention, Urinvejsinfektion, Urinvejssymptomer
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion, Vulvovaginitis
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste, Rhinitis
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Angioødem

Risiko for konfusion ses hos ældre pga. den antikolinerge effekt. 

Interaktioner

CYP2D6-hæmmere og -substrater 

  • Samtidig indgift af potente CYP2D6-hæmmere øger plasmakoncentrationen af darifenacin.
  • Darifenacin er en moderat hæmmer af CYP2D6 og bør anvendes med forsigtighed sammen med andre CYP2D6-substrater med snævert terapeutisk indeks
  • Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

 

CYP3A4-hæmmere og -induktorer 

  • Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af darifenacin med en faktor 5. Andre potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, cobicistat) må forventes at have en lignende effekt. Kombinationerne er kontraindicerede.
  • CYP3A4-induktorer som rifampicin, carbamazepin og naturlægemidler, der indeholder perikon vil formentlig nedsætte koncentrationen.
  • Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

 

Digoxin 

AUC for digoxin øges med ca. 15 %. Monitorering af digoxin anbefales ved behandlingsstart, dosisjustering af darifenacin og ved behandlingsophør. 

 

P-glykoproteinhæmmere 

Potente P-glykoproteinhæmmere som ciclosporin og verapamil øger effekten, og samtidig behandling bør undgås. Se endvidere P-glykoprotein for en liste over hæmmere af p-glykoprotein. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Selektiv muskarin M3-receptorantagonist, som kontrollerer urinblærens muskelkontraktion. Ved ufrivillige blærekontraktioner ses øget blærekapacitet, øget volumentærskel for ustabile kontraktioner og mindsket frekvens af ustabile detrusorkontraktioner. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 15-19 %.
  • Steady state efter ca. 6 dage.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4 og CYP2D6 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 13-19 timer.

Indholdsstoffer

Darifenacindepottabletter  7,5 mgdepottabletter  15 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : depottabletter 7,5 mg, depottabletter 15 mg
Andre:
Macrogoler : depottabletter 7,5 mg, depottabletter 15 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) depottabletter 7,5 mg 454258
28 stk. (blister)
286,35 10,23 10,23
(B) depottabletter 7,5 mg 091766
98 stk. (blister) (2care4)
668,40 6,82 6,82
(B) depottabletter 7,5 mg 581960
98 stk. (blister)
665,70 6,79 6,79
(B) depottabletter 15 mg 547482
28 stk. (blister)
466,35 16,66 8,33
(B) depottabletter 15 mg 112236
98 stk. (blister)
987,80 10,08 5,04

Foto og identifikation

Depottabletter  7,5 mg

Præg:
DF, 7.5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
depottabletter 7,5 mg
 
 
 

Depottabletter  15 mg

Præg:
DF, 15
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 8 x 8
depottabletter 15 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

07.05.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...