Avastin®

L01XC07
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Metastatisk colorektal cancer i kombination med fluoruracil/folsyre, fluoruracil/folsyre/irinotecan eller fluoruracil/folsyre/oxaliplatin.
  • Metastatisk mammacancer i kombination med paclitaxel eller med capecitabin, hvor anden kemoterapi, inkl. taxaner eller antracycliner, ikke er hensigtsmæssig.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer i kombination med platinbaseret kemoterapi.
  • Ikke-småcellet lungecancer med EGFR-aktiverende mutationer i kombination med erlotinib.
  • Fremskredent eller metastaserende renalcellekarcinom i kombination med interferon α-2a.
  • Fremskreden ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer i kombination med carboplatin og paclitaxel.
  • Fremskreden platinresistent ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer i kombination med enten paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin til patienter, som ikke tidligere har været i behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller midler målrettet mod VEGF-receptoren.
  • Første recidiv af ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer i kombination med carboplatin og gemcitabin eller carboplatin og paclitaxel til patienter, som ikke tidligere har været i behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller midler målrettet mod VEGF-receptoren.
  • Persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin.


Bevacizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg bevacizumab. 

Doseringsforslag

Metastatisk colorektalcancer 

  • Voksne. 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion 1 gang hver 14. dag eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.


Metastatisk mammacancer 

  • Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 14. dag eller 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.


Ikke-småcellet lungecancer 

  • Voksne. 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.


Renalcellekarcinom 

  • Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 14. dag.

 

Ovariecancer, tubacancer og peritonealcancer 

  • Platinfølsom sygdom
    • Voksne. 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.
      Recidiverende sygdom behandles i 6-10 behandlingsserier (carboplatin og gemcitabin))/6-8 behandlingsserier (carboplatin og paclitaxel) efterfulgt af bevacizumab som monoterapi indtil sygdomsprogression.

 

  • Platinresistent sygdom
    • Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 2. uge. (Ved kombination med topotecan dog 15 mg/kg hver 3. uge).
      Behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

 

Cervixcancer 

  • Voksne. 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.
    Behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

 

Bemærk: 

  • 1. dosis infunderes over 90 min. efter kemoterapi. Hvis dette tolereres, indgives næste dosis over 60 min. før eller efter kemoterapi. Tolereres dette, kan efterfølgende doser indgives over 30 min.
  • Ved bivirkninger skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt - dosisnedsættelse anbefales ikke.

 

Advarsel: 

Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Forsigtighedsregler

  • Inflammatoriske tarmsygdomme pga. risiko for gastro-intestinal perforation og galdeblæreperforation.
  • Behandling bør tidligst påbegyndes 28 dage efter operativt indgreb, da sårhelingen kan nedsættes.
  • Øget risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger ved: 
    • anamnese med arterielle tromboser
    • diabetes mellitus
    • ældre > 65 år.
  • Hjertesygdom.
  • Forøget risiko for udvikling af fistler.
  • Øget risiko for udvikling af proteinuri ved tidligere hypertension.

Bivirkninger

Infusionsrelaterede allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hududslæt, hypotension, hypertension og anafylaktisk reaktion kan forekomme. 

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Smerter, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Rektal blødning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Dysfoni, Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypertension, Rhinitis, Tromboemboli.
Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Artralgi, Myalgi.
Dysartri, Hovedpine, Perifer neuropati.
Eksfoliativ dermatitis, Mucositis, Pigmentforandringer i huden, Sårhelingskomplikationer, Tør hud.
Proteinuri.
Tåreflåd, Øjengener.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Fistler  (rekto-vaginale), Gastro-intestinal perforation, Ileus, Proktalgi, Tarmobstruktion.
Cerebrovaskulære tilfælde, Dyb venetrombose, Hjerteinsufficiens, Hypoxi, Hæmoptyse, Lungeemboli, Pulmonal blødning, Supraventrikulære arytmier.
Anæmi, Blødning, Lymfopeni.
Dehydrering.
Bækkensmerter, Muskelsvaghed, Rygsmerter.
Letargi, Synkope, Søvnighed.
Cellulitis, Lokal abscesdannelse, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Allergiske reaktioner, Infektioner, Sepsis.
Urinvejsinfektion.
Sjældne (0,01-0,1%) Nekrotiserende fasciitis*.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom  (PRES).
Ikke kendt Galdeblæreperforation.
Nasal septumperforation.
Kæbeosteonekrose.

Incidens af gastro-intestinal perforation er beskrevet ved behandling af colorektal og småcellet lungecancer hos hhv. < 2,7 og < 1,0%. 

* Ved udvikling af nekrotiserende fasciitis (oftest sekundært til sårhelingsproblemer, gastro-intestinal perforation eller fisteldannelse) skal behandlingen seponeres, og relevant behandling påbegyndes. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4269, 4388, 691, 4268, 4270, 692, 2790, 2955, 4267, 4264, 2954, 2789

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder herefter. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Binder sig til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) og hæmmer derved binding af denne til receptorer på blodkarceller. Dannelse af nye blodkar hæmmes inkl. vaskularisering af tumorer. 

Farmakokinetik

Metaboliseres som naturlige antistoffer med plasmahalveringstid 18-20 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et volumen på 100 ml. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 019445
1 x 4 ml
2.991,55
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 019781
1 x 16 ml
10.983,00

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...