Relevante links

Anvendelsesområder

- Astma bronkiale.
- KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium C eller D sammen med en langtidsvirkende β2-agonist (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.
Dispenseringsform

Inhalationspulver. 1 dosis indeholder 100 mikrogram, 200 mikrogram eller 400 mikrogram budesonid.
Doseringsforslag

Astma
Voksne og børn over 6 år
Dosis afhænger af astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol.
- Hos patienter, som ikke i forvejen har været i behandling med inhalationssteroid, anbefales det at starte med lavdosis:
- 200-400 mikrogram i døgnet for voksne
- 100-200 mikrogram i døgnet for børn
- eller middeldosis
- 400-800 mikrogram i døgnet for voksne
- 200-400 mikrogram i døgnet for børn
- Højst anbefalede dosis er:
- 1.600 mikrogram i døgnet for voksne
- 800 mikrogram for børn over 6 år.
- Ved over 400 mikrogram i døgnet deles dosis i to daglige doseringer.
Kan anvendes i lav dosis sammen med korttidsvirkende β2-agonist (SABA) ved p.n. behandling (trin 1 og 2 i GINA behandlingsguideline) (2518).
KOL
Voksne
- Middeldosis anvendes sammen med langtidsvirkende inhaleret β2-agonist.
Bemærk:
- Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
Instruktioner


Forsigtighedsregler

- For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
- Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
- Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
- Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
- Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
- Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Oral candidiasis.
Halsirritation, Hoste, Hæshed. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Katarakt, Sløret syn.
Muskelkramper. Tremor. Angst, Depression. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Systemiske steroidbivirkninger
(fx binyrebarkinsufficiens og væksthæmning).
Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem). Adfærdsforstyrrelse (især hos børn), Hyperaktivitet, Nervøsitet, Talebesvær. Bronkospasme. Purpura. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Glaukom. |
Ikke kendt | Aggressivitet. |
- Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
- Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter (særlig ved sværere KOL) efter påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Der er for inhalationsbehandling data for mere end 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.
Bloddonor

Farmakodynamik

Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Farmakokinetik

- Absorberes fra luftvejene.
- Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed 11%.
- Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
Holdbarhed
Easyhaler® er holdbar i 6 måneder efter anbrud af folien.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationspulver 100 mikrogram/dosis | 094418 |
200 doser
|
190,60 | 7,62 | |
(B) | inhalationspulver 200 mikrogram/dosis | 094452 |
200 doser
|
201,10 | 4,02 | |
(B) | inhalationspulver 200 mikrogram/dosis (Orifarm) | 528250 |
200 doser
|
259,15 | 5,18 | |
(B) | inhalationspulver 400 mikrogram/dosis | 094509 |
200 doser (2 x 100)
|
302,65 | 3,03 |
Substitution

Foto og identifikation


![]() Inhalationspulver 100 mikrogram/dosis |
Mål i mm: | 53 x 74 |
![]() Inhalationspulver 200 mikrogram/dosis |
Mål i mm: | 53 x 74 |
![]() Inhalationspulver 400 mikrogram/dosis |
Mål i mm: | 53 x 74 |
Referencer
2518. GINA. Global Strategy for Asthma management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2020; , https://ginasthma.org/ (Lokaliseret 20. april 2020)
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3870. Gluck PA, Gluck JC. A review of pregnancy outcomes after exposure to orally inhaled or intranasal budesonide. Curr Med Res Opin. 2005; 21(7):1075-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16004676 (Lokaliseret 11. juli 2019)
3869. Norjavaara E, de Verdier MG. Normal pregnancy outcomes in a population-based study including 2,968 pregnant women exposed to budesonide. J Allergy Clin Immunol. 2003; 111(4):736-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12704351 (Lokaliseret 11. juli 2019)

