Generel information
Relevante links
Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.

Anvendelsesområder

- Osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftenær fraktur og patienter i længerevarende behandling med systemisk glukokortikoid.
- Pagets knoglesygdom, se Bisfosfonater (hypercalcæmi). Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af Pagets knoglesygdom.
Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,05 mg zoledronsyre (~ 5 mg/100 ml).
Doseringsforslag

Osteoporose
Voksne
- 5 mg administreret som i.v. infusion over mindst 15 min. en gang om året. Behandlingen bør suppleres med et fast dagligt oralt tilskud af calcium og D-vitamin.
- Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere zoledronsyre-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen. Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første zoledronsyre-infusion hos disse patienter.
Pagets knoglesygdom
Voksne
- 5 mg som i.v. infusion over mindst 15 min. Gives som enkeltdosis. Behandlingen bør ledsages af et oralt tilskud af D-vitamin og calcium (4-500 mg calcium 2 gange dgl. i mindst 10 dage) for at undgå sekundær hyperparatyroidisme. Se endvidere Bisfosfonater (hypercalcæmi).
Bemærk:
- Inden og efter behandlingen skal patienten være velhydreret.
- Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af zoledronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-35 ml/min.
Kontraindiceret pga. øget risiko for nyresvigt.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Allergi over for bisfosfonater
- Hypocalcæmi.
Forsigtighedsregler

- P-calcium, -kreatinin og -25OHD bør kontrolleres før infusion.
- Ved nylig hoftenær fraktur bør zoledronsyre-infusionen administreres > 2 uger efter hoftefrakturen. Evidensen er dog svag, se Bisfosfonater (osteoporose).
- Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af kalk og D-vitamin.
- Ved P-25OHD < 50 nmol/l anbefales korrektion af D-vitaminstatus inden behandlingen. Evt. kan der samtidigt med zoledronsyre-infusion gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m.
- Da behandlingen kan føre til hypocalcæmi, som kan resultere i uspecifikke symptomer, anbefales kontrol af P-calcium hos patienter med symptomklager efter infusionen.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
- Risikoen for kæbeosteonekrose øges ved samtidig behandling med steroider og kemoterapi.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal, så der overdoseres. | Risiko for varige organskader (nyresvigt). |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Atrieflimren | |
Øjne | Okulær hyperæmi | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Kulderystelser, Træthed | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi | |
Hjerte | Palpitationer | |
Øjne | Conjunctivitis, Øjensmerter | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Tandsmerter | Dyspepsi, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser, Øsofagitis |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit, Tørst | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Ledstivhed, Muskelkramper, Muskelsvaghed | Hævede led, Nakkesmerter |
Nervesystemet | Paræstesier, Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Hyppig vandladning, Proteinuri | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Nasopharyngitis |
Hud og subkutane væv | Erytem | Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer, Synkope | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Iritis, Uveitis | Betændelse i det ydre øje |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner (fx bronkospasme, angioødem og anafylaktisk reaktion) | |
Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning*, Nyresvigt | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension |
*især ved risikofaktorer som fx dehydratio, kemoterapi eller samtidig administration af nefrotoksisk medicin.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet. Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose).
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Farmakodynamik

Påvirker knogleomsætningen ved at hæmme aktiviteten af osteoklasterne og deres forstadier, hvorved knogleomsætningen og knoglegennemblødningen nedsættes. Der ses ofte et mindre fald i P-calcium, der normaliseres på få dage.
Farmakokinetik

- Ca. 50 % bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt (måneder til år) afgives igen.
- Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre farmaka eller andre divalente kationholdige infusionsvæsker, fx Ringer-lactat infusionsvæske.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
infusionsvæske, opløsning | 5 mg/100 ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | infusionsvæske, opløsning 5 mg/100 ml | 113088 |
100 ml
|
4.394,55 | 43,95 | 3.515,64 | |
(B) | infusionsvæske, opløsning 5 mg/100 ml | 425922 |
100 ml (Abacus)
|
Udgået 24-07-2023 |
Referencer

4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)

