Aclasta®

M05BA08
 
 

Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen

Anvendelsesområder

  • Osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftenær fraktur og patienter i længerevarende behandling med systemisk glukokortikoid.
  • Pagets knoglesygdom, se Bisfosfonater (hypercalcæmi). Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af Pagets knoglesygdom.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,05 mg zoledronsyre (~ 5 mg/100 ml). 

Doseringsforslag

Osteoporose 

Voksne 

  • 5 mg administreret som i.v. infusion over mindst 15 min. en gang om året. Behandlingen bør suppleres med et fast dagligt oralt tilskud af calcium og D-vitamin.
  • Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere zoledronsyre-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen. Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første zoledronsyre-infusion hos disse patienter.

 

Pagets knoglesygdom 

Voksne 

  • 5 mg som i.v. infusion over mindst 15 min. Gives som enkeltdosis. Behandlingen bør ledsages af et oralt tilskud af D-vitamin og calcium (4-500 mg calcium 2 gange dgl. i mindst 10 dage) for at undgå sekundær hyperparatyroidisme. Se endvidere Bisfosfonater (hypercalcæmi).

 

Bemærk: 

  • Inden og efter behandlingen skal patienten være velhydreret.
  • Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af zoledronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-35 ml/min.

    Kontraindiceret pga. øget risiko for nyresvigt. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Allergi over for bisfosfonater
  • Hypocalcæmi.

Forsigtighedsregler

  • P-calcium, -kreatinin og -25OHD bør kontrolleres før infusion.
  • Ved nylig hoftenær fraktur bør zoledronsyre-infusionen administreres > 2 uger efter hoftefrakturen. Evidensen er dog svag, se Bisfosfonater (osteoporose).
  • Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af kalk og D-vitamin.
  • Ved P-25OHD < 50 nmol/l anbefales korrektion af D-vitaminstatus inden behandlingen. Evt. kan der samtidigt med zoledronsyre-infusion gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m.
  • Da behandlingen kan føre til hypocalcæmi, som kan resultere i uspecifikke symptomer, anbefales kontrol af P-calcium hos patienter med symptomklager efter infusionen.
  • Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
  • Pga. risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
  • Risikoen for kæbeosteonekrose øges ved samtidig behandling med steroider og kemoterapi.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal, så der overdoseres. Risiko for varige organskader (nyresvigt).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Atrieflimren
Øjne Okulær hyperæmi
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Kulderystelser, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Myalgi
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Hjerte Palpitationer
Øjne Conjunctivitis, Øjensmerter
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Tandsmerter Dyspepsi, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser, Øsofagitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit, Tørst
Knogler, led, muskler og bindevæv Ledstivhed, Muskelkramper, Muskelsvaghed Hævede led, Nakkesmerter
Nervesystemet Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Somnolens Søvnløshed
Nyrer og urinveje Hyppig vandladning, Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste, Nasopharyngitis
Hud og subkutane væv Erytem Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Iritis, Uveitis Betændelse i det ydre øje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Atypisk femurfraktur
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kæbeosteonekrose
Meget sjældne (< 0,01 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteonekrose af øregangen
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Hypersensitivitetsreaktioner  (fx bronkospasme, angioødem og anafylaktisk reaktion)
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning*, Nyresvigt
Vaskulære sygdomme Hypotension

*især ved risikofaktorer som fx dehydratio, kemoterapi eller samtidig administration af nefrotoksisk medicin. 

Graviditet

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet. Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose)

 

 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4130

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (5 ugers karantæne).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Farmakodynamik

Påvirker knogleomsætningen ved at hæmme aktiviteten af osteoklasterne og deres forstadier, hvorved knogleomsætningen og knoglegennemblødningen nedsættes. Der ses ofte et mindre fald i P-calcium, der normaliseres på få dage.  

Farmakokinetik

  • Ca. 50 % bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt (måneder til år) afgives igen.
  • Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre farmaka eller andre divalente kationholdige infusionsvæsker, fx Ringer-lactat infusionsvæske. 

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) infusionsvæske, opløsning 5 mg/100 ml 113088
100 ml
4.394,55 43,95 3.515,64
(B) infusionsvæske, opløsning 5 mg/100 ml 425922
100 ml (Abacus)
Udgået 24-07-2023

Referencer

4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

29.07.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...