Generel information

Anvendelsesområder

- Infektioner forårsaget af bakterier, især stafylokokker, der er følsomme for fusidinsyre.
- For at mindske risikoen for resistens bør fusidin kun anvendes i kombination med andre stafylokokmidler.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg natriumfusidat.
Oral suspension. 1 ml indeholder 50 mg fusidin (som fusidinsyre).
Doseringsforslag

Infektioner
- Voksne. 500 mg 3 gange dgl.
- Børn > 1 år. 30 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser.
Mindre alvorlige hud- og bløddelsinfektioner
- Voksne. 250 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand
- Kan tages med eller uden mad
- Risikoen for gastro-intestinale gener kan mindskes ved indtagelse i forbindelse med et måltid.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, hjælpestoffer
-
GFR 0-60 ml/min.
Visse orale suspensioner (Fucidin®) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol: Visse præparater (Fucidin® oral suspension) er konserveret med benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer

Der er påvist bilirubinfortrængende effekt af fusidinsyre in vitro, og pga. risiko for kernicterus bør fusidinsyre ikke gives til nyfødte.
Forsigtighedsregler

- Pga. risiko for resistensudvikling bør behandling med fusidin foregå på basis af resistensbestemmelse og i kombination med andre midler.
- Patienten bør informeres om at kontakte læge i tilfælde af alvorlige hudreaktioner, da behandlingen bør seponeres, hvis reaktionerne er forårsaget af fusidin.
- Indhold af benzylakohol
- Oral suspension indeholder benzylalkohol, dere kan give allergiske reaktioner,
- Benzylakohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni | |
Lever og galdeveje | Hepatitis, Kolestase, Leverinsufficiens | Icterus |
Immunsystemet | Hypersensitivitet (inkl. anafylaktisk reaktion) | Urticaria |
Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinkinase |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse* | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Nyrer og urinveje | Nyresvigt | |
Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose | Hududslæt |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Angioødem | |
Hud og subkutane væv | Erytem | Hudkløe |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Hud og subkutane væv | Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) |
* Rhabdomyolyse kan være fatal.
Interaktioner

- Fusidin kan øge effekten af orale antikoagulantia.
- Ved samtidig anvendelse af fusidin og HMG-CoA-reduktasehæmmere som statiner øges risikoen for rhabdomyolyse.
- Ved samtidig anvendelse af HIV-proteasehæmmere, fx ritonavir og saquinavir, øges plasmakoncentrationen af begge lægemidler med risiko for levertoksicitet.
- Fusidin bør om muligt ikke anvendes sammen med lægemidler, som metaboliseres via CYP3A4, da der er risiko for klinisk betydende interaktioner se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Evt. indhold af benzylalkohol: Visse præparater (Fucidin® oral suspension) er konserveret med benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Amning

Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af fusidin (Fucidin® oral suspension) er konserveret med benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer bindingen af RNA til 50S-delen af bakteriernes ribosomer. Herved standses proteinsyntesen.
- Mikrobiologisk virkningsspektrum
- Virker på:
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus epidermidis
- Corynebacterium diphtheriae
- Neisseria meningitidis
- Neisseria gonorrhoeae
- Clostridium spp.
- Virker endvidere på Nocardia spp. og Cutibacteriumacnes.
- Øverste grænse for MIC for mikroorganismer, som kan betegnes som fuldt følsomme, er ca. 2 mikrogram/ml.
- Virker på:
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 70-90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
- Metaboliseres i leveren til delvis aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 10-16 timer.
- Udskilles hovedsageligt med galden.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Oral suspension skal omrystes før brug.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 250 mg, LEO (Orifarm) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 250 mg (Orifarm) |
Andre
|
|
oral suspension | 50 mg/ml |
Konservering
Smag
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 250 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 567546 |
96 stk. (blister)
|
1.298,00 | 13,52 | 81,13 | |
(B) | oral suspension 50 mg/ml | 004498 |
90 ml
|
212,80 | 2,36 | 70,93 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 250 mg |
---|
Fucidine (Parallelimport), Fusidin, filmovertrukne tabletter 250 mg |

