Generel information
Relevante links
Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (Gn-RH). Polypeptid.
Bemærk: Instruktionerne om rekonstituering skal følges nøje. Der er indberettet håndteringsfejl, som potentielt kan medføre manglende virkning. Læs mere. |

Anvendelsesområder

- Fremskreden hormonfølsom prostatacancer.
Leuprorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 éngangssprøjte indeholder 7,5 mg, 22,5 mg eller 45 mg leuprorelin (som acetat).
Doseringsforslag

- 7,5 mg s.c. hver 4. uge eller
- 22,5 mg s.c. hver 3. måned eller
- 45 mg hver 6. måned.
Bemærk:
- Behandlingseffekten bør kontrolleres klinisk og endokrinologisk (ved kontrol af serum-testosteron).
Forsigtighedsregler

- Der er rapporteret ændringer i glucosetolerancen, og patienter med diabetes mellitus bør monitoreres hyppigere.
- Der er rapporteret om øget risiko for myokardieinfarkt, apopleksi og pludselig hjertedød, og patienter med kardiovaskulære risikofaktorer bør evalueres, før leuprorelinbehandling initieres, og bør monitoreres for kardiovaskulær sygdom under behandlingen.
- Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med leuprorelin påbegyndes.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Ubehag på indstiksstedet.
Erytem, Purpura. Hedeture. |
Almindelige (1-10%) | Diarré, Dyspepsi, Kvalme.
Træthed. Forhøjet plasma-kreatinkinase. Artralgi. Hypæstesi. Nykturi, Oliguri. Gynækomasti, Infertilitet, Testikelatrofi, Testikelsmerter, Vandladningsbesvær. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Urinretention.
Impotens. |
Ikke kendt | Forlænget QT-interval.
Interstitiel lungesygdom. |
Bivirkninger i øvrigt:
- Kvinder: Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. Tilbagetrækningsblødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.
- Mænd: Initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfasen.
- Børn: Initialt ses kortvarig opblussen af kønshormonniveauet efterfulgt af et fald til værdier inden for det præpubertære normalområde. Pga. denne virkning kan der opstå bivirkninger, især i starten af behandlingen.

Interaktioner

Kombinationsbehandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af leuprorelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd).
Farmakodynamik

- GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end naturligt GnRH.
- Når leuprorelin gives kontinuerligt, supprimeres hypofysens gonadotropinsekretion og hormonproduktionen i testes.
Farmakokinetik

- Implantat. Efter s.c. injektion frigøres leuprorelin kontinuerligt over 4 uger (3,6 mg) hhv. 26 uger (5 mg). Selve implantatet absorberes.
- Parenteral administration. Efter s.c. injektion danner den injicerede opløsning et depot, hvorfra leuprorelin afgives kontinuerligt over et længere tidsrum (se doseringsforslag).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i sprøjte B blandes med solvens i sprøjte A straks efter åbning af yderemballagen, se medfølgende brugsvejledning.
- Tag produktet ud af køleskabet ca. 30 min før brug. Rekonstitution må udelukkende finde sted, hvis produktet har opnået stuetemperatur.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) i original emballage for at beskytte mod fugt.
- Tåler opbevaring i 4 uger ved stuetemperatur (højst 25ºC) og skal herefter kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes straks.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 7,5 mg | 020427 |
1 sæt
|
1.731,55 | 30,94 | |
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 22,5 mg | 020355 |
1 sæt
|
4.621,90 | 27,53 | |
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg | 059569 |
1 sæt
|
8.334,20 | 24,82 | |
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg (Orifarm) | 521155 |
1 sæt
|
8.334,15 | 24,82 | |
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg (2care4) | 379585 |
1 sæt
|
Udgået 14-12-2020 | ||
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg (Abacus) | 026128 |
1 sæt
|
8.408,20 | 25,04 |

