Xolair®

R03DX05
 
 

Monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.  

Anvendelsesområder

Astma 

Supplerende behandling af svær vedvarende astma hos patienter over 6 år hvor: 

  • patienten har allergi over for et helårligt allergen og overbevisende IgE-medieret astma
  • der forekommer hyppige daglige symptomer eller natlige opvågninger samt dokumenterede eksacerbationer
  • inhalationsbehandling med højdosis kortikosteroid og langtidsvirkende inhaleret β2-agonist ikke har medført tilfredsstillende astmakontrol.

For voksne og unge over 12 år gælder desuden, at patienten skal have nedsat lungefunktion (FEV1 < 80 %). 

 

Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) 

Tillægsbehandling ved svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) hos voksne, hvor der er utilstrækkelig effekt af intranasale glukokortikoider alene. 

 

Kronisk spontan urticaria 

Tillægsbehandling ved kronisk spontan urticaria (CSU), hvor der er utilstrækkelig effekt af antihistaminbehandling alene. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 forfyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 eller 1 ml, svarende til henholdsvis 75 eller 150 mg omalizumab. 

Doseringsforslag

Astma og CRSwNP

Voksne (astma og CRSwNP) samt børn over 6 år (kun astma). Dosis og doseringsinterval fastsættes ud fra legemsvægt og plasma-IgE målt før behandlingens påbegyndelse, se også produktresumé eller speciallitteratur. Administreres som s.c. injektion. 

 

Tabel 1. Administration hver 4. uge angivet i antal mg. givet s.c. 

IgE (IE/ml)  

Legemsvægt (kg)  

 

20-25 

> 25-30 

> 30-40 

> 40-50 

> 50-60 

> 60-70 

> 70-80 

> 80-90 

> 90-125 

> 125-150 

30-100 

75 

75 

75 

150 

150 

150 

150 

150 

300 

300 

> 100-200 

150 

150 

150 

300 

300 

300 

300 

300 

450 

600 

> 200-300 

150 

150 

225 

300 

300 

450 

450 

450 

600 

> 300-400 

225 

225 

300 

450 

450 

450 

600 

600 

> 400-500 

225 

300 

450 

450 

600 

600 

> 500-600 

300 

300 

450 

600 

600 

> 600-700 

300 

450 

600 

* Administration hver 2. uge, se tabel 2. 

Ved IgE > 700 IE/ml administreres kun hver 2. uge, se tabel 2. 

 

Tabel 2. Administration hver 2. uge angivet i antal mg. givet s.c. 

IgE (IE/ml)  

Legemsvægt (kg)  

 

20-25 

> 25-30 

> 30-40 

> 40-50 

> 50-60 

> 60-70 

> 70-80 

> 80-90 

> 90-125 

> 125-150 

> 200-300 

375 

> 300-400 

450 

525 

> 400-500 

375 

375 

525 

600 

> 500-600 

375 

450 

450 

600 

** 

> 600-700 

225 

375 

450 

450 

525 

** 

** 

> 700-800 

225 

225 

300 

375 

450 

450 

525 

600 

** 

** 

> 800-900 

225 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

** 

** 

** 

> 900-1.000 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

** 

** 

** 

** 

> 1.000-1.100 

225 

300 

375 

450 

600 

** 

** 

** 

** 

** 

> 1.100-1.200 

300 

300 

450 

525 

600 

** 

** 

** 

** 

** 

> 1.200-1.300 

300 

375 

450 

525 

** 

** 

** 

** 

** 

** 

> 1.300-1.500 

300 

375 

525 

600 

** 

** 

** 

** 

** 

** 

* Administration hver 4. uge, se tabel 1. 

** Manglende data for dosisanbefaling. 

Ved IgE ≤ 200 IE/ml administreres kun hver 4. uge, se tabel 1. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingen bør varetages af speciallæge med erfaring inden for de pågældende lidelser.
  • Doser over 150 mg skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
  • Effekt kan først forventes efter 12-16 ugers behandling. Efter 16 ugers behandling bør effekten vurderes.
  • Ved betydelige ændringer i legemsvægt justeres dosis.
  • Ved CRSwNP savnes erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
  • Ved astma savnes erfaring vedr. børn under 6 år.

Kronisk spontan urticaria

  • Voksne og børn over 12 år: Sædvanligvis 300 mg s.c. hver 4. uge. Effekten bør vurderes regelmæssigt.
  • Bemærk: Ved kronisk spontan urticaria savnes erfaring vedr. børn under 12 år samt erfaring ved behandling i over 6 måneder.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

På grund af manglende erfaring tilrådes forsigtighed ved: 

  • Autoimmune sygdomme
  • Immunkompleksmedierede tilstande
  • Høj risiko for parasitære infektioner.

Tidligere tilfælde af analylaksi uden relation til omalizumab øger risikoen for anafylaksi under behandlingen. 

Den aftagelige nålehætte indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning*
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter*
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Hovedpine  (ses hos over 10% af børn 6-12 år)
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Dyspepsi, Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Vægtøgning
Nervesystemet Paræstesier, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme Hoste, Pharyngitis
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Synkope Ansigtsrødme  (anfaldsvis)
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Infektioner og parasitære sygdomme Parasitinfektion
Undersøgelser Udvikling af antistoffer
Knogler, led, muskler og bindevæv Systemisk lupus erythematosus
Luftveje, thorax og mediastinum Laryngal ødem
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Trombocytopeni  (idiopatisk)
Immunsystemet Serumsyge
Knogler, led, muskler og bindevæv Hævede led, Myalgi
Hud og subkutane væv Allergisk vasculitis  (Churg-Strauss' syndrom), Hårtab

* Set hos børn 6-12 år. 

 

Ovenstående bivirkninger er opgjort ved behandling af astma og CRSwNP. Ved kronisk spontan urticaria er følgende almindelige (1-10 %) bivirkninger set: 

  • Reaktioner på indstiksstedet
  • Artralgi
  • Hovedpine
  • Sinuitis
  • Infektioner i øvre luftveje.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mindre end 200 eksponerede kvinder under graviditeten. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 5185

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Bindes specifikt til humant immunglobulin E (IgE), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske reaktion, reduceres. Den nærmere mekanisme bag effekten på kronisk spontan urticaria er ikke klarlagt. 

Referencer: 4892

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 62 % efter s.c. injektion.
  • Plasmahalveringstid 24-26 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler kortvarig opbevaring i 4 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC) én gang.

Indholdsstoffer

Omalizumabinjektionsvæske, opl.  75 mginjektionsvæske, opl.  150 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Arginin : injektionsvæske, opl. 75 mg, injektionsvæske, opl. 150 mg
Histidin : injektionsvæske, opl. 75 mg, injektionsvæske, opl. 150 mg
Histidinhydrochlorid : injektionsvæske, opl. 75 mg, injektionsvæske, opl. 150 mg
Polysorbat 20 : injektionsvæske, opl. 75 mg, injektionsvæske, opl. 150 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. 75 mg 028257
1 sprøjte
1.693,00 1.693,00 361,13
(BEGR) injektionsvæske, opl. 150 mg 028268
1 sprøjte
2.810,95 2.810,95 299,83

Referencer

4892. Agache I, Rocha C, Beltran J et al. Efficacy and safety of treatment with biologicals (benralizumab, dupilumab and omalizumab) for severe allergic asthma. Allergy.. 2020; Feb 16:[Epub ahead of print], https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32064642 (Lokaliseret 3. marts 2022)


5185. Namazy JA, Blais L, Andrews EB, Scheuerle AE, Cabana MD, Thorp JM, Umetsu DT, Veith JH, Sun D, Kaufman DG, Covington DL, Mukhopadhyay S, Fogel RB, Lopez-Leon S, Spain CV. Pregnancy outcomes in the omalizumab pregnancy registry and a disease-matched comparator cohort. J Allergy Clin Immunol. 2020; Feb;145(2):528-536, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31145939/ (Lokaliseret 4. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

17.09.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...