Yderligere information
Generel information
Relevante links
Monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.
Anvendelsesområder
Astma
Supplerende behandling af svær vedvarende astma hos patienter over 6 år hvor:
- patienten har allergi over for et helårligt allergen og overbevisende IgE-medieret astma
- der forekommer hyppige daglige symptomer eller natlige opvågninger samt dokumenterede eksacerbationer
- inhalationsbehandling med højdosis kortikosteroid og langtidsvirkende inhaleret β2-agonist ikke har medført tilfredsstillende astmakontrol.
For voksne og unge over 12 år gælder desuden, at patienten skal have nedsat lungefunktion (FEV1 < 80 %).
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP)
Tillægsbehandling ved svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) hos voksne, hvor der er utilstrækkelig effekt af intranasale glukokortikoider alene.
Kronisk spontan urticaria
Tillægsbehandling ved kronisk spontan urticaria (CSU), hvor der er utilstrækkelig effekt af antihistaminbehandling alene.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 forfyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 eller 1 ml, svarende til henholdsvis 75 eller 150 mg omalizumab.
Doseringsforslag
Astma og CRSwNP
Voksne (astma og CRSwNP) samt børn over 6 år (kun astma). Dosis og doseringsinterval fastsættes ud fra legemsvægt og plasma-IgE målt før behandlingens påbegyndelse, se også produktresumé eller speciallitteratur. Administreres som s.c. injektion.
Tabel 1. Administration hver 4. uge angivet i antal mg. givet s.c.
|
IgE (IE/ml) |
Legemsvægt (kg) |
|||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
20-25 |
> 25-30 |
> 30-40 |
> 40-50 |
> 50-60 |
> 60-70 |
> 70-80 |
> 80-90 |
> 90-125 |
> 125-150 |
|
30-100 |
75 |
75 |
75 |
150 |
150 |
150 |
150 |
150 |
300 |
300 |
|
> 100-200 |
150 |
150 |
150 |
300 |
300 |
300 |
300 |
300 |
450 |
600 |
|
> 200-300 |
150 |
150 |
225 |
300 |
300 |
450 |
450 |
450 |
600 |
* |
|
> 300-400 |
225 |
225 |
300 |
450 |
450 |
450 |
600 |
600 |
* |
* |
|
> 400-500 |
225 |
300 |
450 |
450 |
600 |
600 |
* |
* |
* |
* |
|
> 500-600 |
300 |
300 |
450 |
600 |
600 |
* |
* |
* |
* |
* |
|
> 600-700 |
300 |
* |
450 |
600 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* Administration hver 2. uge, se tabel 2.
Ved IgE > 700 IE/ml administreres kun hver 2. uge, se tabel 2.
Tabel 2. Administration hver 2. uge angivet i antal mg. givet s.c.
|
IgE (IE/ml) |
Legemsvægt (kg) |
|||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
20-25 |
> 25-30 |
> 30-40 |
> 40-50 |
> 50-60 |
> 60-70 |
> 70-80 |
> 80-90 |
> 90-125 |
> 125-150 |
|
> 200-300 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
375 |
|
> 300-400 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
450 |
525 |
|
> 400-500 |
* |
* |
* |
* |
* |
* |
375 |
375 |
525 |
600 |
|
> 500-600 |
* |
* |
* |
* |
* |
375 |
450 |
450 |
600 |
** |
|
> 600-700 |
* |
225 |
* |
* |
375 |
450 |
450 |
525 |
** |
** |
|
> 700-800 |
225 |
225 |
300 |
375 |
450 |
450 |
525 |
600 |
** |
** |
|
> 800-900 |
225 |
225 |
300 |
375 |
450 |
525 |
600 |
** |
** |
** |
|
> 900-1.000 |
225 |
300 |
375 |
450 |
525 |
600 |
** |
** |
** |
** |
|
> 1.000-1.100 |
225 |
300 |
375 |
450 |
600 |
** |
** |
** |
** |
** |
|
> 1.100-1.200 |
300 |
300 |
450 |
525 |
600 |
** |
** |
** |
** |
** |
|
> 1.200-1.300 |
300 |
375 |
450 |
525 |
** |
** |
** |
** |
** |
** |
|
> 1.300-1.500 |
300 |
375 |
525 |
600 |
** |
** |
** |
** |
** |
** |
* Administration hver 4. uge, se tabel 1.
** Manglende data for dosisanbefaling.
Ved IgE ≤ 200 IE/ml administreres kun hver 4. uge, se tabel 1.
Bemærk:
- Behandlingen bør varetages af speciallæge med erfaring inden for de pågældende lidelser.
- Doser over 150 mg skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
- Effekt kan først forventes efter 12-16 ugers behandling. Efter 16 ugers behandling bør effekten vurderes.
- Ved betydelige ændringer i legemsvægt justeres dosis.
- Ved CRSwNP savnes erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
- Ved astma savnes erfaring vedr. børn under 6 år.
Kronisk spontan urticaria
- Voksne og børn over 12 år: Sædvanligvis 300 mg s.c. hver 4. uge. Effekten bør vurderes regelmæssigt.
- Bemærk: Ved kronisk spontan urticaria savnes erfaring vedr. børn under 12 år samt erfaring ved behandling i over 6 måneder.
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
På grund af manglende erfaring tilrådes forsigtighed ved:
- Autoimmune sygdomme
- Immunkompleksmedierede tilstande
- Høj risiko for parasitære infektioner. Ormeinfektioner bør behandles inden omalizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en ormeinfektion under behandlingen med mepolizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere omalizumab.
Tidligere tilfælde af analylaksi uden relation til omalizumab øger risikoen for anafylaksi under behandlingen.
Den aftagelige nålehætte indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning* | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter* | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine (ses hos over 10% af børn 6-12 år) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Dyspepsi, Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | Hoste, Pharyngitis |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | Hudkløe, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Synkope | Ansigtsrødme (anfaldsvis) |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Parasitinfektion | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Systemisk lupus erythematosus | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Laryngal ødem | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni (idiopatisk) | |
| Immunsystemet | Serumsyge | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Hævede led, Myalgi | |
| Hud og subkutane væv | Allergisk vasculitis (Churg-Strauss' syndrom), Hårtab | |
* Set hos børn 6-12 år.
Ovenstående bivirkninger er opgjort ved behandling af astma og CRSwNP. Ved kronisk spontan urticaria er følgende almindelige (1-10 %) bivirkninger set:
- Reaktioner på indstiksstedet
- Artralgi
- Hovedpine
- Sinuitis
- Infektioner i øvre luftveje.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mindre end 200 eksponerede kvinder under graviditeten.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Bindes specifikt til humant immunglobulin E (IgE), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske reaktion, reduceres. Den nærmere mekanisme bag effekten på kronisk spontan urticaria er ikke klarlagt.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 62 % efter s.c. injektion.
- Plasmahalveringstid 24-26 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Tåler kortvarig opbevaring i 4 timer ved stuetemperatur (højst 25 ºC) én gang.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 75 mg |
Andre
|
|
| 150 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 75 mg | 028257 |
1 sprøjte
|
1.643,50 | 1.643,50 | 350,58 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 150 mg | 028268 |
1 sprøjte
|
2.728,45 | 2.728,45 | 291,03 |
Referencer
4892. Agache I, Rocha C, Beltran J et al. Efficacy and safety of treatment with biologicals (benralizumab, dupilumab and omalizumab) for severe allergic asthma. Allergy.. 2020; Feb 16:[Epub ahead of print], https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32064642 (Lokaliseret 3. marts 2022)
5185. Namazy JA, Blais L, Andrews EB, Scheuerle AE, Cabana MD, Thorp JM, Umetsu DT, Veith JH, Sun D, Kaufman DG, Covington DL, Mukhopadhyay S, Fogel RB, Lopez-Leon S, Spain CV. Pregnancy outcomes in the omalizumab pregnancy registry and a disease-matched comparator cohort. J Allergy Clin Immunol. 2020; Feb;145(2):528-536, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31145939/ (Lokaliseret 4. marts 2022)
