Yderligere information
Anvendelsesområder
Aktiv immunisering af børn fra 6-24 ugers-alderen til forebyggelse af gastroenteritis, der er forårsaget af rotavirusinfektion.
Dispenseringsform
Oral suspension. 1 dosis (1,5 ml) indeholder mindst 106 CCID50 human rotavirus-stamme RIX4414 (levende svækket vaccine).
Doseringsforslag
Spædbørn
- 2 doser med mindst 4 ugers interval.
- Første dosis gives fra 6-ugers-alderen.
- Vaccinationen bør være gennemført, når barnet er 16 uger (højst 24 uger) gammel.
Beskyttelse
- I kliniske undersøgelser er der vist effekt over for rotavirus af typerne G1P(8), G2P(4), G3P(8), G4P(8), G8P(4), G9P(8) samt G12P(6).
- Efter 2 doser var beskyttelsen i første leveår ca. 96 % mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis og ca. 87 % mod alle former for rotavirus-gastroenteritis.
Bemærk:
- Begrænset erfaring hos præmature spædbørn.
Børn og unge
-
Forsigtighed, monitorering
<6 ugerVed vaccination af præmature børn med gestationsalder ≤ 28 uger bør der overvejes overvågning af respiration i 48-72 timer under indlæggelse pga. risiko for apnø.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Tidligere tilfælde af invagination
- Medfødte misdannelser af mave-tarm-kanalen
- Severe combined immunodeficiency (SCID)
- Kompromitteret immunfunktion, herunder HIV-infektion.
- Indeholder fenylalanin (0,15 mikrogram pr. dosis). Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler
- Indgift bør udsættes, hvis barnet har feber, opkastning eller diarré.
- Ved vaccination af præmature børn med gestationsalder ≤ 28 uger bør der overvejes overvågning af respiration i 48-72 timer under indlæggelse pga. risiko for apnø.
- Ethvert symptom på invagination kræver altid opfølgning.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Flatulens |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Tarminvagination* | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Hæmatokeksi | Gastroenteritis** |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Apnø*** | |
* Invagination er set inden for 7 dage efter 1. dosis.
** Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID).
*** Apnø er set hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet).
Kliniske aspekter
De hyppigste bivirkninger er irritabilitet og diarre.
Graviditet
Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Målgruppen er spædbørn.
Doping
|
Ikke relevant. |
Alkohol
Ikke relevant.
Farmakodynamik
Virker ved at inducere immunitet mod rotavirus.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- Vaccinen indeholder levende svækkede human-rotavirus fremstillet på veroceller.
Håndtering
- Håndteres jf. udførlig beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Efter åbning. Vaccinen anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| oral suspension |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | oral suspension
Rotarix |
145363 |
1 dosis
|
480,25 | 480,25 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
