Yderligere information
Anvendelsesområder
Andre vacciner overvejende anvendt til børn
Rotavirus - gastroenteritis
Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Alkohol
| Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle


Anvendelsesområder

Aktiv immunisering af børn fra 6-24 ugers-alderen til forebyggelse af gastroenteritis, der er forårsaget af rotavirusinfektion.
Dispenseringsform

Oral suspension. 1 dosis (1,5 ml) indeholder mindst 106 CCID50 human rotavirus-stamme RIX4414 (levende svækket vaccine).
Doseringsforslag

Spædbørn
- 2 doser med mindst 4 ugers interval.
- Første dosis gives fra 6-ugers-alderen.
- Vaccinationen bør være gennemført, når barnet er 16 uger (højst 24 uger) gammel.
Beskyttelse
- I kliniske undersøgelser er der vist effekt over for rotavirus af typerne G1P(8), G2P(4), G3P(8), G4P(8), G8P(4), G9P(8) samt G12P(6).
- Efter 2 doser var beskyttelsen i første leveår ca. 96 % mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis og ca. 87 % mod alle former for rotavirus-gastroenteritis.
Bemærk:
- Begrænset erfaring hos præmature spædbørn.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Tidligere tilfælde af invagination
- Medfødte misdannelser af mave-tarm-kanalen
- Severe combined immunodeficiency (SCID)
- Kompromitteret immunfunktion, herunder HIV-infektion.
- Indeholder fenylalanin (0,15 mikrogram pr. dosis). Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler

- Indgift bør udsættes, hvis barnet har feber, opkastning eller diarré.
- Ved vaccination af præmature børn med gestationsalder ≤ 28 uger bør der overvejes overvågning af respiration i 48-72 timer under indlæggelse pga. risiko for apnø.
- Ethvert symptom på invagination kræver altid opfølgning.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Flatulens |
Hud og subkutane væv | Dermatitis | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Tarminvagination* | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Hæmatokeksi | Gastroenteritis** |
Luftveje, thorax og mediastinum | Apnø*** |
* Invagination er set inden for 7 dage efter 1. dosis.
** Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID).
*** Apnø er set hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet).
Graviditet

Amning

Bloddonor

Ikke relevant.
Målgruppen er spædbørn.
Farmakodynamik

Virker ved at inducere immunitet mod rotavirus.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Vaccinen indeholder levende svækkede human-rotavirus fremstillet på veroceller.
Håndtering
- Håndteres jf. udførlig beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Efter åbning. Vaccinen anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
oral suspension |
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | oral suspension | 145363 |
1 dosis
|
489,40 | 489,40 |
Åben/luk alle


Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
