Rotarix

J07BH01
 
 

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering af børn fra 6-24 ugers-alderen til forebyggelse af gastroenteritis, der er forårsaget af rotavirusinfektion

Dispenseringsform

Oral suspension. 1 dosis (1,5 ml) indeholder mindst 106 CCID50 human rotavirus-stamme RIX4414 (levende svækket vaccine). 

Doseringsforslag

Spædbørn 

  • 2 doser med mindst 4 ugers interval.
  • Første dosis gives fra 6-ugers-alderen.
  • Vaccinationen bør være gennemført, når barnet er 16 uger (højst 24 uger) gammel.


Beskyttelse 

  • I kliniske undersøgelser er der vist effekt over for rotavirus af typerne G1P(8), G2P(4), G3P(8), G4P(8), G8P(4), G9P(8) samt G12P(6).
  • Efter 2 doser var beskyttelsen i første leveår ca. 96 % mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis og ca. 87 % mod alle former for rotavirus-gastroenteritis.

 

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring hos præmature spædbørn.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Tidligere tilfælde af invagination
  • Medfødte misdannelser af mave-tarmkanalen
  • Severe combined immunodeficiency (SCID)
  • Kompromitteret immunfunktion, herunder HIV-infektion.
  • Indeholder fenylalanin (0,15 mikrogram pr. dosis). Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Indgift bør udsættes, hvis barnet har feber, opkastning eller diarré.
  • Ved vaccination af præmature børn med gestationsalder ≤ 28 uger bør der overvejes overvågning af respiration i 48-72 timer under indlæggelse pga. risiko for apnø.
  • Ethvert symptom på invagination kræver altid opfølgning.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré
Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Flatulens
Hud og subkutane væv Dermatitis
Meget sjældne (< 0,01 %)
Mave-tarm-kanalen Tarminvagination*
Immunsystemet Urticaria
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Hæmatokeksi Gastroenteritis**
Luftveje, thorax og mediastinum Apnø***

* Invagination er set inden for 7 dage efter 1. dosis. 

 

** Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID). 

 

*** Apnø er set hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet). 

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod rotavirus. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder levende svækkede human-rotavirus fremstillet på veroceller.

Håndtering 

  • Håndteres jf. udførlig beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Efter åbning. Vaccinen anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) oral suspension 145363
1 dosis
493,40 493,40
 
 

Revisionsdato

22.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...