Yderligere information
Anvendelsesområder
Kronisk hepatitis B med:
- Kompenseret leversygdom, og højt HBV-DNA samt tegn på inflammation i form af forhøjet serum-transaminase
- Dekompenseret leversygdom hos voksne
Entecavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i behandling af kronisk hepatitis B.
Dispenseringsform
Oral opløsning. 1 ml indeholder 0,05 mg entecavir.
Doseringsforslag
Kompenseret leversygdom
- Ikke tidligere nukleosid-behandlede patienter
- Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg. 0,5 mg 1 gang dgl. 2 timer før eller efter et måltid.
- Børn 2-18 år med legemsvægt 10-32,6 kg. Se tabellen "Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år" i produktresumé.
- Lamivudinrefraktære patienter
- Voksne
- 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Ved LVDr-mutationer bør behandling med tenofovir, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir bruges.
- Voksne
Dekompenseret leversygdom
- Voksne
- 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-2 årIngen oplysninger i produktresumé.
forsigtighed, dosisjustering |
|||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GFR | Advarsel | ||||||||||||
| <50 ml/min. |
Voksne. Daglig dosis nedsættes til:
Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge dosisintervallerne. Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen. Børn 2-17 år. Erfaring savnes. |
||||||||||||
Forsigtighedsregler
- Bør ikke anvendes til HIV-smittede, der ikke får samtidig antiretroviral behandling, da entecavir kan inducere resistensudvikling i HIV.
- Hos lamivudin refraktære patienter med inkompenseret leversygdom bør anden behandling overvejes.
- Ved opstart af behandling hos patienter med tidligere dokumenteret lamivudin-resistent hepatitis B bør behandling med et andet antiviralt middel (tenofovir), som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem entecavir.
- ALAT-niveau bør måles mindst hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
- Hyppigere kontrol hos patienter med inkompenseret leversygdom. Der er risiko for eksacerbation eller hepatitis recidiv efter ophør med behandlingen, hvorfor løbende kontrol skal fortsætte mindst 6 måneder efter ophør.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni (hos børn) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Lever og galdeveje | Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin | Forhøjet plasma-lipase og -amylase |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Kliniske aspekter
- De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (9 %), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
- Der er også rapporteret om eksacerbation af hepatitis under og efter behandling med entecavir.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Baraclude® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Nukleosidanalog.
- Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, entecavirtrifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
- Plasmahalveringstid ca. 140 timer.
- Ca. 75 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| oral opløsning | 0,05 mg/ml |
Konservering
Smag
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | oral opløsning
0,05 mg/ml
Baraclude |
058506 |
210 ml
|
4.295,10 | 20,45 | 204,53 | |
| (BEGR) | oral opløsning
0,05 mg/ml
Baraclude |
141124 |
210 ml (Orifarm)
|
4.702,35 | 22,39 | 223,92 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
