Generel information

Anvendelsesområder

- Kronisk hepatitis B med:
- Kompenseret leversygdom og tegn på virusreplikation i form af forhøjet serum-transaminase og histologisk dokumenteret inflammation og/eller fibrose
- Dekompenseret leversygdom hos voksne.
Entecavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B.
Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 0,05 mg entecavir.
Doseringsforslag

Kompenseret leversygdom
- Ikke tidligere nukleosid-behandlede patienter
- Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg.
- 0,5 mg 1 gang dgl. 2 timer før eller efter et måltid.
- Børn 2-18 år med legemsvægt 10-32,6 kg.
- Se tabellen "Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år" i produktresumé.
- Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg.
- Lamivudinrefraktære patienter
- Voksne
- 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
- Ved LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
- Voksne
Dekompenseret leversygdom
- Voksne
- 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-50 ml/min.
Voksne. Daglig dosis nedsættes til:
GFR (ml/min.)
Ikke tidligere nukleosid-behandlet kompenseret leversygdom
Lamivudin-refraktær kompenseret leversygdom eller dekompenseret leversygdom
30-50
0,25 mg
0,5 mg
10-30
0,15 mg
0,3 mg
< 10
0,05 mg
0,1 mg
Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge dosisintervallerne.
Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen.
Børn 2-17 år. Erfaring savnes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler

- Bør ikke anvendes til HIV-smittede, der ikke får samtidig antiretroviral behandling, da entecavir kan inducere resistensudvikling i HIV.
- Hos lamivudin refraktære patienter med inkompenseret leversygdom bør anden behandling overvejes.
- Ved opstart af behandling hos patienter med tidligere dokumenteret lamivudin-resistent hepatitis B bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
- Anvendes med forsigtighed til patienter med cirrose pga. relativt større risiko for hepatitiseksacerbation.
- ALAT-niveau bør måles mindst hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
- Hyppigere kontrol hos patienter med inkompenseret leversygdom. Der er risiko for eksacerbation eller hepatitis recidiv efter ophør med behandlingen, hvorfor løbende kontrol skal fortsætte mindst 6 måneder efter ophør.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Neutropeni (hos børn) | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Lever og galdeveje | Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion |
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Nukleosidanalog.
- Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, entecavirtrifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
- Plasmahalveringstid ca. 140 timer.
- Ca. 75 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
oral opløsning | 0,05 mg/ml |
Konservering
Smag
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | oral opløsning 0,05 mg/ml | 058506 |
210 ml
|
4.716,50 | 22,46 | 224,60 | |
(BEGR) | oral opløsning 0,05 mg/ml | 141124 |
210 ml (Orifarm)
|
4.841,95 | 23,06 | 230,57 |

