Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Antiviralt middel mod hepatitis B-virus.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Kronisk hepatitis B med:
- Kompenseret leversygdom og tegn på virusreplikation i form af forhøjet serum-transaminase og histologisk dokumenteret inflammation og/eller fibrose
- Dekompenseret leversygdom hos voksne.
Entecavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Oral opløsning. 1 ml indeholder 0,05 mg entecavir.
Doseringsforslag
Kompenseret leversygdom
- Ikke tidligere nukleosid-behandlede patienter
- Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg.
- 0,5 mg 1 gang dgl. 2 timer før eller efter et måltid.
- Børn 2-18 år med legemsvægt 10-32,6 kg.
- Se tabellen "Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år" i produktresumé.
- Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg.
- Lamivudinrefraktære patienter
- Voksne
- 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
- Ved LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
- Voksne
Dekompenseret leversygdom
- Voksne
- 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-50 ml/min.
Voksne. Daglig dosis nedsættes til:
GFR (ml/min.)
Ikke tidligere nukleosid-behandlet kompenseret leversygdom
Lamivudin-refraktær kompenseret leversygdom eller dekompenseret leversygdom
30-50
0,25 mg
0,5 mg
10-30
0,15 mg
0,3 mg
< 10
0,05 mg
0,1 mg
Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge dosisintervallerne.
Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen.
Børn 2-17 år. Erfaring savnes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
- Bør ikke anvendes til HIV-smittede, der ikke får samtidig antiretroviral behandling, da entecavir kan inducere resistensudvikling i HIV.
- Hos lamivudin refraktære patienter med inkompenseret leversygdom bør anden behandling overvejes.
- Ved opstart af behandling hos patienter med tidligere dokumenteret lamivudin-resistent hepatitis B bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
- Anvendes med forsigtighed til patienter med cirrose pga. relativt større risiko for hepatitiseksacerbation.
- ALAT-niveau bør måles mindst hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
- Hyppigere kontrol hos patienter med inkompenseret leversygdom. Der er risiko for eksacerbation eller hepatitis recidiv efter ophør med behandlingen, hvorfor løbende kontrol skal fortsætte mindst 6 måneder efter ophør.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni (hos børn) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Lever og galdeveje | Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
- Nukleosidanalog.
- Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, entecavirtrifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
- Plasmahalveringstid ca. 140 timer.
- Ca. 75 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages 2 timer før eller efter et måltid.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| oral opløsning | 0,05 mg/ml |
Konservering
Smag
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | oral opløsning 0,05 mg/ml | 058506 |
210 ml
|
4.734,10 | 22,54 | 225,43 | |
| (BEGR) | oral opløsning 0,05 mg/ml | 141124 |
210 ml (Orifarm)
|
4.860,00 | 23,14 | 231,43 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
