Generel information

Anvendelsesområder

- Spasticitet i arm og håndled hos voksne som følge af slagtilfælde
- Blefarospasme og hemifaciale spasmer
- Spastisk torticollis (cervikal dystoni)
- Kronisk hypersalivation forårsaget af neurologisk sygdom.
Botulinum type A-toxin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger med kendskab til ovennævnte sygdomme.
Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 enheder, 100 enheder eller 200 enheder Clostridium botulinum type A-toxin.
Doseringsforslag

Blefarospasme og hemifaciale spasmer
Voksne
- Behandlingen skal tilpasses individuelt efter effekt.
- Initialdosis 1,25-2,5 enheder i hvert injektionssted, højst 25 enheder pr. øje.
- Injiceres subkutant medialt og lateralt i det øvre og nedre øjenlåg samt lateralt i musculus orbicularis oculi.
- Ved injektion i øvre øjenlåg rettes kanylen væk fra centrum for at undgå levatormusklen.
- Totaldosis bør ikke overstige 50 enheder pr. øje pr. behandlingsforløb. Behandlingen bør generelt ikke gives hyppigere end hver 12. uge.
- I tilfælde af ensidige blefarospasmer begrænses injektionerne til det angrebne øje.
- Patienter med hemifaciale spasmer behandles som ved ensidige blefarospasmer suppleret med injektion i de afficerede muskler. Muskler i underansigtet bør ikke behandles på grund af udtalt risiko for lokal muskelsvækkelse.
Spastisk torticollis
- Der gives 50-100 (-200) enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper. (På hvert injektionssted bør ikke gives mere end 50 enheder).
- En samlet dosis på 300 enheder pr. behandling bør ikke overskrides.
- Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne.
- Se i øvrigt indlægsseddel eller speciallitteratur.
Spasticitet i arm
Voksne
- Individuelt. 25-100 enheder pr. muskelgruppe fordelt på 1-2 injektionssteder. Den maksimale totaldosis til behandling af spasticitet af overekstremitet bør ikke overstige 500 enheder pr. behandlingsforløb, og der bør højst administreres 250 enheder i skuldermusklerne.
- Der må tidligst gives reinjektion efter 12 uger.
Kronisk hypersalivation
Voksne
- Individuelt.
- Der bør anvendes en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 5 enheder/0,1 ml.
- 50 enheder bilateralt fordelt med 30 enheder i glandula parotidea og 20 enheder i glandula submandibularis.
- Den anbefalede dosis pr. behandling er 100 enheder. Denne maksimale dosis bør ikke overskrides.
- Behandlingen bør ikke gives hyppigere end hver 16. uge.
Børn 2- 17 år (> 12 kg)
- Der bør anvendes en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 2,5 enheder/0,1 ml.
- Injiceres i glandula parotidea og glandula submandibularis på begge sider (i alt fire injektioner pr. behandling) i forholdet 3:2 mellem glandula parotidea og glandula submandibularis. Der henvises til produktresuméet for nøjagtig dosisberegning.
- Behandlingen bør ikke gives hyppigere end hver 16. uge.
Bemærk:
- De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.
Kontraindikationer

- Myasthenia gravis
- Eaton-Lamberts syndrom
- Overfølsomhed over for indholdsstofferne.
- Infektion eller inflammation på det foreslåede injektionssted.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller - atrofi, ved amyotrofisk lateral sklerose samt ved perifere neuromuskulære forstyrrelser.
- Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder
- muskelsvaghed
- dysfagi
- dyspnø
- respirationssvigt
- respirationsophør
- aspirationspneumoni - i sjældne tilfælde med fatalt udfald.
Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal der omgående iværksættes passende symptombehandling.
- Der er en øget risiko for antistofdannelse ved høje doser, og når intervallerne mellem injektionerne er korte. For alle indikationer skal intervallet mellem injektionerne være mindst 3 måneder, og der må ikke gives boosterinjektioner.
- Forsigtighed ved blødningsforstyrrelser og/eller ved samtidig brug af AK-behandling eller andre stoffer med antikoagulerende effekt.
- Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af botulinum toxin.
Bivirkninger

De fleste bivirkninger er reversible.
Højere doser kan være forbundet med flere bivirkninger med muskelsvaghed i injektionsområdet. Generelt kan der forekomme smerter og ubehag på indstiksstedet samt feber og influenzalignende symptomer. Efter administration af botulinum toxin nær thorax er der rapporteret pneumothorax, som blev sat i forbindelse med injektionsproceduren. Forsigtighed er påkrævet ved injektion i nærheden af lungerne, især lungespidserne, eller andre sårbare anatomiske strukturer.
Desuden er der rapporteret synkebesvær, hudkløe, lokal muskelsvaghed og leverpåvirkning. I meget sjældne tilfælde udtalt muskelsvaghed, anafylaktisk reaktion og aspirationspneumoni pga. spredning af toxin. I øvrigt varierer bivirkningerne i forhold til anvendelsesområdet. Ved bivirkninger anbefales revurdering af dosis og lokalisation for injektion.
Bemærk: Da bivirkninger og hyppigheder er angivet lidt forskelligt for de 3 botulinum-præparater, er oversigten her en sammenfatning af dem alle. Se i øvrigt præparatbeskrivelserne.
- Blefarospasme og hemifaciale spasmer:
- Meget almindelige bivirkninger: Ptosis.
- Almindelige bivirkninger: Tørre øjne, svaghed af ansigtsmuskler, dobbeltsyn, tåreflåd, hævede øjenlåg, hovedpine, uskarpt syn, synsforstyrrelser, mundtørhed, synkebesvær, øjenlågslammelse, conjunctivitis, overfladisk punktformig keratitis, fotofobi, lagoftalmi, øjenirritation og ansigtsødem.
- Ikke almindelige bivirkninger: Facialisparese, oftalmoplegi, entropion, hududslæt, træthed.
- Meget sjældne bivirkninger: Cornea-ulceration.
- Torticollis:
- Meget almindelige bivirkninger: Synkebesvær, øvre luftvejsinfektioner.
- Almindelige bivirkninger: Svaghed af nakkemuskler, talebesvær, præsynkope, svimmelhed, mundtørhed, kvalme, hyperhidrose, muskelsvækkelse, rygsmerter.
- Ikke almindelige bivirkninger: Hovedpine, mundtørhed, dobbeltsyn, sløret syn, dysfoni, dyspnø, tremor, øjensmerter, ptosis, diaré, opkastning, colitis, hududslæt, erytem, pruritus, myalgi og asteni.
- Sjældne bivirkninger: Respiratoriske sygdomme som åndingsbesvær, aspiration.
- Cerebral parese:
- Meget almindelige: Virusinfektion og øreinfektion.
- Almindelige: Myalgi, muskelsvaghed, faldtendens, somnolens, paræstesier, hududslæt, inkontinens, smerter ved injektionsstedet.
- Fokal spasticitet af ankel og fod som følge af infantil cerebral parese:
- Almindelig: Myalgi, urininkontinens, influenzalignende symptomer, reaktioner på indstiksstedet, gangforstyrrelser, træthed, fald.
- Ikke almindelig: Kraftesløshed.
- Aksillær hyperhidrose:
- Almindelige bivirkninger: Dyspnø, kompensatorisk hyperhidrose, smerter i skulder og nakke, nervøsitet, hovedpine, rødme, pruritus, muskelsvaghed, artropati.
- Ikke almindelige bivirkninger: Svimmelhed, paræstesi.
- Sjældne bivirkninger: Allergiske hudreaktioner.
- Spasticitet i arm:
- Almindelige: Øget muskeltonus, svaghed i armmusklerne, smerter i ekstremitet, skader på grund af uheld og fald, purpura, reaktioner og ubehag ved indstiksstedet.
- Overaktiv blære:
- Meget almindelig: Urinvejsinfektion, dysuri.
- Almindelig: Urinretention, forhøjet resturinvolumen (PVR)*, hyppig vandladning, bakteriuri, leukocyturi.
- Urininkontinens som følge af neurogen detrusoroveraktivitet:
- Meget almindelig: Urinvejsinfektion, urinretention, bakteriuri, leukocyturi.
- Almindelig: Insomni, obstipation, muskelsvækkelse, muskelspasme, hæmaturi*, dysuri*, blæredivertikel , træthed, gangforstyrrelse,autonom dysrefleksi*, fald.
- Kronisk migræne:
- Almindelig: Hovedpine, migræne, facialisparese, ptosis, pruritus, udslæt, nakkesmerter, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletal stivhed, muskelspasmer, muskelstramhed, muskelsvaghed, smerter ved indstiksstedet.
- Ikke almindelige: Smerter i huden, kæbesmerter, dysfagi.
- Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter:
- Almindelige bivirkninger: Oral paræstesi, kvalme, purpura, muskelsvaghed, mundtørhed.
- Ikke almindelige bivirkninger: Depression, søvnløshed, hypæstesi, hovedpine, paræstesi, koordinationsbesvær, hukommelsesbesvær, svimmelhed, ortostatisk hypotension, dermatitis, hudkløe, hududslæt, artralgi, bursit, kraftesløshed, perifert ødem, hypæstesi, kvalme, myalgi, asteni.
- Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen > 2 år:
- Almindelig: Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter, Influenzalignende sygdom, asteni, træthed, blå mærker på injektionsstedet, hududslæt.
- Ikke almindelig: Myalgi, Ubehag på injektionsstedet (eksem, smerter, udslæt, hævelse).
- Kronisk hypersalivation
- Almindelige bivirkninger: Paræstesier, mundtørhed, synkebesvær.
- Ikke almindelige bivirkninger: Taleforstyrrelser, tyktflydende mundvand, smagsforstyrrelser.
Graviditet

Baggrund: Der er data for ca. 250 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender.
- Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.
- Virkningen indtræder efter 2-8 dage. Virkningsvarighed 2-12 uger, men kan dog holde signifikant længere (< 5 måneder).
Farmakokinetik

Egentlige farmakokinetiske undersøgelser er ikke udført. Den systemiske absorption er sandsynligvis ringe ved terapeutiske doser. Metaboliseres sandsynligvis via proteaser.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske:
- Pulveret opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning.
- Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning inden bortskaffelsen.
Holdbarhed
Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C).
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver til injektionsvæske, opl. | 50 enheder |
Andre
|
|
100 enheder |
Andre
|
||
200 enheder |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Deneuoftpl) | pulver til injektionsvæske, opl. 50 enheder | 552192 |
1 stk.
|
1.473,95 | 1.473,95 | ||
(NBS) (Deneuoftpl) | pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder | 093306 |
1 stk.
|
2.666,15 | 2.666,15 | ||
(NBS) (Deneuoftpl) | pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder | 120109 |
1 stk.
|
5.332,30 | 5.332,30 | ||
(NBS) (Deneuoftpl) | pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder | 411007 |
6 stk.
|
26.816,85 | 4.469,48 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4123. Brin MF, Kirby RS, Slavotinek A et al. Pregnancy outcomes following exposure to onabotulinumtoxinA. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016; 25:179-87, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26635276 (Lokaliseret 24. februar 2022)

