Soliris®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg eculizumab. 

Paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH) 

• Voksne og børn med legemsvægt ≥ 40 kg
  • Initialdosis. 600 mg 1 gang ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 900 mg i 5. uge.
  • Vedligeholdelsesdosis. 900 mg hver 14. dag +/- 2 dage.
• Børn < 40 kg. Dosisreduktion, se produktresume.

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) og neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD)  

• Voksne og børn med legemsvægt ≥ 40 kg
  • Initialdosis. 900 mg 1 gang ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg i 5.uge
  • Vedligeholdelsesdosis. 1.200 mg hver 14. dag +/- 2 dage.
• Børn < 40 kg
  • aHUS. Dosisreduktion, se produktresume.
  • gMG og NMOSD. Erfaring savnes.

Bemærk: 

• Gives som i.v. infusion over 25-45 minutter (voksne) og 1-4 timer (børn < 18 år). Ved uønskede reaktioner kan infusionshastigheden reduceres, men den samlede infusionstid skal være ≤ 2 timer (voksne) henholdsvis ≤ 4 timer (børn < 18 år).
• Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
• Behandling må ikke påbegyndes uden forudgående vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før første administration. (Ved nødvendig behandling inden for 2 uger efter vaccinationen skal der gives passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter vaccinationen).

Aktuel Neisseria meningitidis-infektion og patienter, som ikke er vaccineret mod Neisseria meningitidis. 

Aktive systemiske infektioner. 

Natriumindhold 

Den fortyndede i.v.-opløsning, indeholder 0,67 g natrium pr. 240 ml, svarende til 33,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Alkohol og Soliris® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger. 

Eculizumab bindes til komplementprotein C5 og hæmmer derved den terminale komplementaktivering. Ved PNH hæmmes hermed komplimentmedieret hæmolyse, og ved aHUS komplimentmedieret mikroangiopati. 

• Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
• Plasmahalveringstid ca. 11 dage.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Tåler opbevaring uden for køleskab i én enkelt periode på højst 3 dage. Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
• Brugsfærdig infusionsvæske: Er kemisk holdbart i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8ºC), men bør anvendes umiddelbart.