Soliris®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg eculizumab. 

Paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH) 

• Voksne og børn med legemsvægt ≥ 40 kg
  • Initialdosis. 600 mg 1 gang ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 900 mg i 5. uge.
  • Vedligeholdelsesdosis. 900 mg hver 14. dag +/- 2 dage.
• Børn < 40 kg. Dosisreduktion, se produktresume.

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) og neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD)  

• Voksne og børn med legemsvægt ≥ 40 kg
  • Initialdosis. 900 mg 1 gang ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg i 5.uge
  • Vedligeholdelsesdosis. 1.200 mg hver 14. dag +/- 2 dage.
• Børn < 40 kg
  • aHUS. Dosisreduktion, se produktresume.
  • gMG og NMOSD. Erfaring savnes.

Bemærk: 

• Gives som i.v. infusion over 25-45 minutter (voksne) og 1-4 timer (børn < 18 år). Ved uønskede reaktioner kan infusionshastigheden reduceres, men den samlede infusionstid skal være ≤ 2 timer (voksne) henholdsvis ≤ 4 timer (børn < 18 år).
• Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
• Behandling må ikke påbegyndes uden forudgående vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før første administration. (Ved nødvendig behandling inden for 2 uger efter vaccinationen skal der gives passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter vaccinationen).

Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af eculizumab-behandling hos visse patienter. Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret. 

Aktuel Neisseria meningitidis-infektion og patienter, som ikke er vaccineret mod Neisseria meningitidis. 

Aktive systemiske infektioner. 

Natriumindhold 

Den fortyndede i.v.-opløsning, indeholder 0,67 g natrium pr. 240 ml, svarende til 33,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Alkohol og Soliris® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Eculizumab bindes til komplementprotein C5 og hæmmer derved den terminale komplementaktivering. Ved PNH hæmmes hermed komplimentmedieret hæmolyse, og ved aHUS komplimentmedieret mikroangiopati. 

• Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
• Plasmahalveringstid ca. 11 dage.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Tåler opbevaring uden for køleskab i én enkelt periode på højst 3 dage. Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
• Brugsfærdig infusionsvæske: Er kemisk holdbart i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8 ºC), men bør anvendes umiddelbart.