Generel information
Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof.
Anvendelsesområder
Metastatisk colorektal cancer i kombination med fluoropyrimidin- og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi.
Som monoterapi, hvor oxaliplatin- og irinotecanbehandling ikke har haft effekt.
Behandlingen bør kun gives til patienter med "Ras wild type" (KRAS og NRAS). Se speciallitteratur.
Panitumumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg panitumumab.
Doseringsforslag
Voksne. 6 mg/kg som i.v. infusion over 1 time 1 gang hver 2. uge.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn.
- Hvis der opstår uacceptable hudreaktioner, skal 1-2 doser udelades, indtil hudreaktionen er forbedret (< grad 3). Herefter fortsættes med 100 % af oprindelig dosis.
Hvis denne dosis ikke tolereres, pauseres 1-2 doser, indtil hudreaktionen er forbedret (< grad 3). Herefter fortsættes med 80 % af oprindelig dosis. Se i øvrigt produktresume.
Kontraindikationer
Interstitiel pneumonitis og lungefibrose.
Kombination med kemoterapi, der indeholder oxaliplatin, er kontraindiceret hos patienter med muteret RAS, eller hvor RAS-status er ukendt.
Forsigtighedsregler
Hudreaktionerne forværres af sollys, og soleksponering bør derfor undgås.
Ved alvorlige hudreaktioner skal der observeres tæt pga. risiko for alvorlige infektionskomplikationer.
Ved begyndende tegn eller symptomer på keratitis skal patienten straks henvises til øjenlæge.
Bivirkninger
Infusionsreaktioner i form af kulderystelser, feber, dyspnø, anafylaktiske reaktioner, hypotension og bronkospasme er set inden for 24 timer efter indgift. Forsinkede allergiske reaktioner, herunder letalt forløbende angioødem, er set senere end 24 timer efter indgift.
Hudreaktioner ses hos næsten alle patienter (90 %) og kan være livstruende.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed | |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Dermatitis | Acne, Hudfissurer, Hudkløe, Hududslæt, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni | |
| Hjerte | Takykardi | |
| Øjne | Okulær hyperæmi | Blefaritis, Tåreflåd, Ændring af øjenvipper, Øjenkløe, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Rektal blødning | Cheilitis, Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Mundtørhed |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Pustuløst hududslæt | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis, Folliculitis, Palmar-plantar erytrodysæstesi | Hypertrikose, Negleforandringer, Rødme |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose, Hypertension, Hypotension, Lungeemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Keratitis | |
| Immunsystemet | Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Interstitiel lungesygdom | |
| Hud og subkutane væv | Hudnekrose, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Vaskulære sygdomme | Cyanose | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Letale infektioner, bl.a. sepsis og nekrotiserende fasciitis, er set under behandlingen.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Panitumumab er rettet mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) på celler og blokerer receptorens aktivering af tyrosinkinase.
Farmakokinetik
Ikke-lineær farmakokinetik. Eliminationstiden varierer fra 4 til 11 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på højst 10 mg/ml.
- Blandes forsigtigt, må ikke rystes.
- Se i øvrigt medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
- Skal indgives via separat infusionsslange (perifer slange eller et indlagt kateter) med et lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer filter.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Evt. overskydende infusionskoncentrat i hætteglasset skal kasseres.
- Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8ºC), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 20 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml | 483104 |
5 ml
|
3.480,80 | 696,16 | ||
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml | 112725 |
20 ml
|
13.872,85 | 693,64 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
