Intelence

J05AG04
 
 

Anvendelsesområder

  • I kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1 inficerede, antiretroviralt behandlingserfarne voksne og børn over 2 år med legemsvægt over 10 kg.
  • Se endvidere kombinationsbehandling Midler mod HIV.

Etravirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg etravirin. 

Doseringsforslag

Voksne. 200 mg 2 gange dgl. eller evt. 400 mg 1 gang dgl. 

 

Børn > 2 år med legemsvægt ≥ 10 kg. 

Legemsvægt  

Dosis  

≥ 30 kg 

200 mg 2 gange dgl. 

25-30 kg 

150 mg 2 gange dgl. 

20-25 kg 

125 mg 2 gange dgl. 

10-20 kg 

100 mg 2 gange dgl. 

Bemærk: 

  • Dosis skal tages lige efter et måltid.
  • Tabletterne bør synkes hele med væske. Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed vedr. evt. opslæmning og efterfølgende indtagelse af tabletterne.
  • Glemt dosis kan tages indtil 6 timer efter sædvanlige tidspunkt.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter ≥ 65 år.
  • Bør ikke anvendes til børn < 2 år eller med legemsvægt < 10 kg, da fordele ikke opvejer risici for børn i alderen 1-2 år, og da erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C)  

 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Samtidig brug af elbasvir/grazoprevir.

Forsigtighedsregler

  • Ældre patienter
  • Bør pga. manglende erfaring ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion
  • Ved alvorligt hududslæt, mistanke om DRESS syndrom (Drug Rash med Systemiske Symptomer) eller alvorlige allergiske reaktioner seponeres entravirin omgående.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Hud og subkutane væv Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Trombocytopeni
Hjerte Myokardieinfarkt
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Flatulens, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Metabolisme og ernæring Diabetes, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypertriglyceridæmi
Nervesystemet Perifer neuropati Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Angina pectoris, Atrieflimren
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Hæmatemese, Pancreatitis, Stomatitis
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Angioødem
Metabolisme og ernæring Lipodystrofi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed, Tremor
Psykiske forstyrrelser Hypersomni, Konfusion Mareridt
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Erythema multiforme
Vaskulære sygdomme Cerebral hæmoragi, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Meget sjældne (< 0,01 %)
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
  • Tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (herunder DRESS-syndrom) og toksisk epidermal nekrolyse med letalt forløb er beskrevet.
  • I placebokontrollerede forsøg optrådte de fleste bivirkninger med samme hyppighed i etravirin- og kontrolgruppen.
  • Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.

Interaktioner

  • Samtidig brug af:
    • rifabutin
    • rifampicin
      kan nedsætte plasmakoncentrationen af etravirin. Kombination bør undgås.
  • Samtidig brug af:
    • carbamazepin
    • phenobarbital
    • phenytoin
    • naturlægemidler med perikon
      forventes også at nedsætte plasmakoncentrationen af etravirin. Kombination bør undgås.
  • Samtidig brug af elbasvir/grazoprevir kan reducere plasmakoncentrationerne af disse. Kombination er kontraindiceret.
  • Etravirin metaboliseres via CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19. Derfor er der teoretisk mulighed for gensidig kompetitiv hæmning mellem etravirin og de lægemidler, som omsættes af samme enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af fosamprenavir kan plasmakoncentrationen af fosamprenavir øges.
  • Samtidig brug af clarithromycin kan øge plasmakoncentrationen af etravirin og nedsætte plasmakoncentrationen af clarithromycin.
  • Ved samtidg brug af dolutegravir og etravirin, skal etravirin indgives samtidig med azanavir/ritronavir, darunavir/ritronavir eller lopinavir/ritronavir.
  • Samtidig brug af efavirenz, nevirapin eller rilpivirin frarådes, da virkningen af disse reduceres signifikant.
  • Samtidig brug af atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat frarådes, fordi plasmakoncentrationerne af proteasehæmmerne og/eller cobicistat reduceres.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For etravirin er der ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4374, 4375, 4376, 4377, 4378, 4379

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængeligheden øges med ca. 50 % ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4 timer.
  • Metaboliseres i leveren - primært via CYP3A4
  • Terminal plasmahalveringstid 30-40 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tabletterne bør synkes hele, men hvis dette ikke er muligt, kan tabletterne opslæmmes i vand; men dette bør kun overvejes, hvis det er sandsynligt, at al væsken kan indtages.

Opslæmning: 

  • Læg tablet(ter) i ca. 1 teskefuld vand, så tablet(ter) er dækket, samt rør rundt.
  • Kan evt. fortyndes med appelsinjuice eller mælk inden indtagelse.
  • Efter indtagelse skylles glasset flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og skyllevæsken drikkes.
  • Varme drikke eller kulsyreholdige drikke må ikke anvendes.
  • Se medfølgende brugsvejledning.
  • Bemærk:
    • Væsken med den/de opslæmmede tabletter skal indtages før andre antiretrovirale lægemidler i væskeform med samme tidspunkt for indtagelses.
    • Patienten informeres om at kontakte sin læge, hvis hele dosis ikke kan synkes.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Etravirin.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
tabletter 200 mg
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) tabletter 200 mg 073027
60 stk.
3.634,90 60,58 121,16

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  200 mg

Præg:
T200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11,1 x 22,1
tabletter 200 mg
 
 
 

Referencer

4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4375. Saag MS, Gandhi RT, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2018; 324(16):1651-69, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 3. marts 2022)


4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2021; , http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

17.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...