Metronidazol "B. Braun"

J01XD01
 
 

Middel mod anaerobe bakterier, amøberGiardia og Trichomonas

Anvendelsesområder

Forebyggelse og behandling af infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme mikroorganismer, fx: 

  • Anaerobe bakterier
  • Behandling af amøbeinfektioner.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg metronidazol. 

Doseringsforslag

Infektioner med anaerobe bakterier 

  • Voksne og børn ≥ 12 år. 500-750 mg i.v. 2-3 gange dgl., evt. kan der initialt gives 1 g.
  • Børn 8 uger-12 år. 20-30 mg/kg legemsvægt i døgnet som enkeltdosis eller fordelt på 7,5 mg/kg legemsvægt hver 8. time. Døgndosis kan øges til 40 mg/kg legemsvægt.
  • Børn < 8 uger. 15 mg/kg legemsvægt i døgnet som enkeltdosis eller fordelt på 7,5 mg/kg legemsvægt hver 12. time.


Fulminant amøbedysenteri og amøbeleverabsces 

  • Voksne og børn ≥ 10 år. 500-750 mg 3 gange dgl. i 10 dage.
  • Børn 7-10 år. 200-400 mg 3 gange dgl. i 10 dage.
  • Børn 3-7 år. 100-200 mg 4 gange dgl. i 10 dage.
  • Børn 1-3 år. 100-200 mg 3 gange dgl. i 10 dage.

 

Bemærk: 

  • Infusionerne bør gives over 20-60 min. enten alene eller i sidedrop med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Parenteral indgift bør kun anvendes ved akutte livstruende infektioner samt i tilfælde, hvor oral eller rektal indgift ikke er mulig.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-15 ml/min.

    Der bør monitoreres for tegn på toksicitet som følge af potentiel akkumulering af toksiske metronidazolmetabolitter.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis bør nedsættes ved stærkt nedsat leverfunktion. Dvs. hos patienter med dekompenseret cirrose til den halve dosis, og ved hepatisk encefalopati skal dosis nedsættes til en tredjedel. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Indtagelse af alkohol bør undgås under behandlingen og tre dage efter behandlingsophør, idet kombinationen med metronidazol undertiden kan fremkalde en disulfiram/alkohollignende reaktion.
  • Ved længerevarende behandling bør det perifere blodbillede kontrolleres.
  • Patienter med svær hepatisk encefalopti metaboliserer langsomt metronidazol, som dermed akkumuleres. Dette kan medføre forværrede CNS-bivirkninger. Dosis nedsættes om nødvendigt.
  • Forsigtighed ved evidens for eller anamnese med bloddyskrasi pga. observeret agranulocytose, leukopenim eller neutropeni.
  • Hos patienter med Cockaynes syndrom skal udføres leverfunktionstest før, under og efter behandling. Disse patienter skal informeres om straks at kontakte en læge og ophøre med at tage metronidazol ved ethvert symptom på en mulig leverskade, da der har været tilfælde af hepatotoksicitet med letal udgang og meget hurtig symptomdebut. Til patienter med Cockaynes syndrom bør metronidazol derfor kun anvendes efter omhyggelig vurdering risici-fordel-forholdet.
  • Natriumindhold. 1 ml indeholder 0,14 mmol natrium, som svarer til 8,8 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Infektioner og parasitære sygdomme Superinfektion med svampe
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Nyrer og urinveje Farveændring af urinen
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Pseudomembranøs colitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Undersøgelser Ekg-forandringer
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, neutropeni, pancytopeni, trombocytopeni
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Feber
Lever og galdeveje Hepatitis Icterus
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, kramper Myalgi
Nervesystemet Ataksi, bevægeforstyrrelser, encefalopati, sedation Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Dysartri, hallucinationer, psykose
Hud og subkutane væv Allergiske hudreaktioner  (fx urticaria, Stevens-Johnsons syndrom og Toksisk epidermal nekrolyse)
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Aplastisk anæmi, leukopeni
Øjne Opticus neuritis
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Diarré, glossitis, kvalme, metalsmag, mundtørhed, opkastning, smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Kraftesløshed
Immunsystemet Angioødem, hypersensitivitet
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ubehag på indstiksstedet
Nervesystemet Neuropati, okulogyration, paræstesier
Psykiske forstyrrelser Depression, somnolens, spisevægring Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Aspirationspneumoni

Interaktioner

  • Metronidazol øger plasmakoncentrationen af busulfan med ca. 50 %. Kombinationen bør undgås.
  • Metronidazol øger plasmakoncentrationen af carbamazepin, ciclosporin, lithium og tacrolimus.
  • Metronidazol kan fremkalde en disulfiram (Antabus®)-lignende reaktion med alkohol.
  • Akutte forvirringstilstande kan opstå ved samtidig indgift af disulfiram.
  • Metronidazol kan forstærke warfarins antikoagulerende virkning samt hæmme warfarins omsætning i leveren.
  • Metronidazol kan øge plasmakoncentrationen af fluoruracil.
  • Phenobarbital og phenytoin kan nedsætte virkningen af metronidazol.
  • Samtidig anvendelse af sekalealkaloider kan øge risikoen for ergotisme.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Referencer: 152, 3711, 3736, 3737, 3738, 4873

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er høj og har i studier varieret mellem 12 % og 24 % efter oral anvendelse. Amning bør undlades de første 2 timer efter intravenøs anvendelse, da koncentrationen i mælken her formentlig er betydeligt højere end ved oral anvendelse. Det er vist, at plasmakoncentrationen hos barnet er ca. 20 % af moderens plasmakoncentration. Den mængde, som barnet indtager, vil maksimalt være i underkanten af den terapeutiske dosis ved behandling af nyfødte, hvilket normalt er tolereret. Elimineringshastigheden hos nyfødte og præmature er væsentligt forlænget. Amning kan fortsætte ved kure af kortere varighed. Amning af præmature og amning ved langtidsbehandling bør undgås. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Metronidazol er et 5-nitroimidazol.
  • I mikroorganismer med obligat anaerobt stofskifte omdannes det til aktive metabolitter, som bindes til DNA og forårsager brud på DNA-strengene.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Virker på obligat anaerobe bakterier, bl.a.:
      • Bacteroides spp.
      • Clostridium spp.
      • Protozoer som GiardiaEntamoeba og Trichomonas. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ca. 0,5 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • < 15 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Forligelighed ved infusion  

  • Infusionsvæsken kan fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Infusionsvæsken må ikke blandes med andre lægemidler.
  • Kan gives enten alene eller i sidedrop med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller isotonisk glucose-infusionsvæske.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml 170617
20 x 100 ml
1.280,95 0,64 192,13

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4873. Sheehy O, Santos F, Ferreira E et al. The use of metronidazole during pregnancy: a review of evidence. Curr Drug Saf. 2015; 10(2):170-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25986038 (Lokaliseret 3. marts 2022)


3738. Koss CA, Baras DC, Lane SD et al. Investigation of metronidazole use during pregnancy and adverse birth outcomes. Antimicrob Agents Chemother. 2012; 56(9):4800-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22751543 (Lokaliseret 22. februar 2022)


152. Diav-Citrin O, Shechtman S, Gotteiner T et al. Pregnancy outcome after gestational exposure to metronidazole: a prospective controlled cohort study. Teratology. 2001; 63(5):186-92, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11320529/ (Lokaliseret 1. december 2021)


3737. Czeizel AE, Rockenbauer M. A population based case-control teratologic study of oral metronidazole treatment during pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1998; 105(3):322-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9532994 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3736. Piper JM, Mitchel EF, Ray WA. Prenatal use of metronidazole and birth defects: no association. Obstet Gynecol. 1993; 82(3):348-52, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8355932 (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

24.09.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...