Stelara®

L04AC05
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof. 

Anvendelsesområder

  • Psoriasis vulgaris af moderat til svær plaquetype, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.
  • Psoriasisartritis (monoterapi eller i kombination med methotrexat), hvor behandling med ikke-biologiske antireumatika (DMARD) har haft utilstrækkelig effekt.
  • Moderat til svært aktiv Crohns sygdom, hvor tidligere behandling ikke har haft tilstrækkelig effekt.
  • Moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvor tidligere behandling ikke har haft tilstrækkelig effekt.

Ustekinumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (0,5 ml) indeholder 45 mg ustekinumab. 

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 45 mg eller 90 mg ustekinumab. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab. 

Doseringsforslag

Psoriasis og psoriasisartritis

Voksne 

  • Legemsvægt ≤ 100 kg. 45 mg s.c. efterfulgt af en dosis på 45 mg i uge 4 og derefter hver 12. uge.
  • Legemsvægt > 100 kg. 90 mg s.c. efterfulgt af en dosis på 90 mg i uge 4 og derefter hver 12. uge. 45 mg kan også anvendes til disse patienter, men 90 mg foretrækkes pga. større effekt.
    Ved manglende klinisk effekt efter 28 uger bør behandlingen seponeres.

Børn > 12 år 

  • Administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge, se Tabel 1:

Tabel 1. Anbefalet dosis til børn > 12 år 

Legemsvægt  

Anbefalet dosis  

< 60 kg 

0,75 mg/kg* 

60 kg ≤ - ≤ 100 kg 

45 mg 

> 100 kg 

90 mg 

* For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg); se også tabel 2. Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte. 

Tabel 2. Injektionsvolumen til børn < 60 kg 

Legemsvægt  

(kg)  

Dosis  

(mg)  

Injektionsvolumen  

(ml)  

30 

22,5 

0,25 

31 

23,3 

0,26 

32 

24,0 

0,27 

33 

24,8 

0,27 

34 

25,5 

0,28 

35 

26,3 

0,29 

36 

27,0 

0,30 

37 

27,8 

0,31 

38 

28,5 

0,32 

39 

29,3 

0,32 

40 

30,0 

0,33 

41 

30,8 

0,34 

42 

31,5 

0,35 

43 

32,3 

0,36 

44 

33,0 

0,37 

45 

33,8 

0,37 

46 

34,5 

0,38 

47 

35,3 

0,39 

48 

36,0 

0,40 

49 

36,8 

0,41 

50 

37,5 

0,42 

51 

38,3 

0,42 

52 

39,0 

0,43 

53 

39,8 

0,44 

54 

40,5 

0,45 

55 

41,3 

0,46 

56 

42,0 

0,46 

57 

42,8 

0,47 

58 

43,5 

0,48 

59 

44,3 

0,49 

Bemærk: 

  • Ved manglende respons efter 28 uger bør seponering overvejes.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år med psoriasis og børn og unge < 18 år med psoriasisartritis.

Crohns sygdom og colitis ulcerosa

Voksne 

  • Initialt gives én enkelt i.v. infusion baseret på legemsvægt:

Legemsvægt  

Initial dosis*  

≤ 55 kg  

260 mg i.v.  

55-85 kg  

390 mg i.v.  

≥ 85 kg  

520 mg i.v. 

* svarer til ca. 6 mg/kg legemsvægt. 

Administreres som i.v. infusion over mindst 1 time. 

Herefter fortsættes fra uge 8 med 90 mg som s.c. injektion hver 12. uge. 

 

Bemærk: 

  • Ved utilstrækkeligt respons 8 uger efter 1. s.c. dosis kan gives 90 mg s.c. på dette tidspunkt.
  • Ved utilstrækkeligt respons ved dosering hver 12. uge kan doseringshyppigheden i en periode øges til hver 8. uge.
  • Seponering bør overvejes ved manglende respons ved uge 16 eller 16 uger efter skift til dosering hver 8. uge.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

Klinisk betydende, aktiv infektion.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved anamnese med klinisk betydende infektioner.
  • Tidligere eller aktuel malign sygdom.
  • Latent tuberkulose bør behandles, inden der startes behandling med ustekinumab.
  • Behandlingen bør seponeres 15 uger før vaccination med levende, svækkede vacciner og kan genoptages 2 uger efter vaccinationen. Langtidsbehandling undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine.
  • Samtidig behandling med andre immunsupprimerende lægemidler.
  • Alle patienter, og især patienter > 60 år, med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft.
  • Injektionsvæske i injektionssprøjte: Forsigtighed ved latexallergi.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Halssmerter, Pharyngitis, Rhinitis.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe.
Infektion i øvre luftveje, Infektioner  (bl.a. i tænder).
Ikke almindelige (0,1-1%) Bells parese, Depression.
Cellulitis, Herpes zoster, Psoriasis  (pustuløs).
Allergiske reaktioner, Infektion i nedre luftveje.
Vulvovaginitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Eosinofil pneumoni.
Eksfoliativ dermatitis.
Allergisk alveolitis, Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ingen data. På grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditeten. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen. 

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Humant monoklonalt antistof, som binder sig til cytokinerne IL-12 og IL-23. Det forhindrer derved, at IL-12 og IL-23 bidrager til immunaktivering.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 57%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 8-9 dage.
  • Steady state efter 28 uger.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

Injektionsvæske og koncentrat til infusionsvæske 

  • pH 5,7-6,3.

Håndtering

Injektionsvæske 

  • Må ikke rystes.

Koncentrat til infusionsvæske 

  • Må ikke rystes.
  • Tilberedning af infusionsvæske
    • Beregn antal hætteglas koncentrat til infusionsvæske, der skal avnedes.
    • Klargør en 250 ml natriumchlorid-infusionsvæske i pose.
    • Udtag og kassér 26 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske pr. hætteglas (jf. ovenfor) fra infusionspose.
    • Overfør 26 ml koncentrat til infusionsvæske fra hvert hætteglas til posen med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
    • Bland forsigtigt.

Forligelighed ved infusion

Injektionsvæske 

  • Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

Koncentrat til infusionsvæske 

  • Må kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme i.v.-slange.

Holdbarhed

Injektionsvæske og koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Brugsfærdig infusionsvæske 

  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 8 timer ved 15-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriummethylendiamintetraacetat : konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg
Histidin : injektionsvæske, opl. 45 mg/0,5 ml
Histidinhydrochlorid : injektionsvæske, opl. 45 mg/0,5 ml
L-histidin : injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg
L-histidinhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg
L-methionin : konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Dermatolog) injektionsvæske, opl. 45 mg/0,5 ml 033918
1 stk
31.474,55 377,70
(NBS)(Dermatolog) injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg 093827
1 stk. (0,5 ml)
31.474,55 377,70
(NBS)(Dermatolog) injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg 093838
1 eng. spr. a 1 ml
31.474,55 188,85
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg 553118
1 stk.
33.956,95 141,05

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-10-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...