Generel information
Octaplex®
Anvendelsesområder
- Behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning hos patienter under behandling med vitamin K-agonist, når der kræves en hurtig korrektion af INR.
- Desuden hos patienter med medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X, når rensede specifikke koagulationsfaktor-produkter ikke er tilgængelige.
Behandlingen af medfødt mangel på koagulationsfaktorer bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 IE.
1 hætteglas indeholder 280-760 IE koagulationsfaktor II, 180-480 IE koagulationsfaktor VII, 500 IE koagulationsfaktor IX, 360-600 IE koagulationsfaktor X, 260-620 IE protein C, 240-640 IE protein S.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1.000 IE.
1 hætteglas indeholder 560-1.520 IE koagulationsfaktor II, 360-960 IE koagulationsfaktor VII, 1.000 IE koagulationsfaktor IX, 720-1.200 IE koagulationsfaktor X, 520-1.240 IE protein C, 480-1.280 IE protein S.
Doseringsforslag
Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling
- Behandlingen bør foretages i samråd med læge med særligt kendskab til koagulation og/eller hæmofili.
- Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktorerne i patientens plasma og ønsket INR-niveau.
- Initial infusionshastighed bør være 1 ml pr. minut de første par minutter, efterfulgt af 3 ml pr. minut.
- I tabellen er tilnærmede doser angivet (ml rekonstitueret produkt/kg legemsvægt) til normalisering af INR (≤ 1,2 inden for 1 time) ved forskellige INR-niveauer.
|
Tilnærmede doser afhængig af INR |
||||
|---|---|---|---|---|
|
Initial INR |
2-2,5 |
2,5-3 |
3-3,5 |
> 3,5 |
|
Tilnærmet dosis* (ml Octaplex/kg legemsvægt) |
0,9-1,3 |
1,3-1,6 |
1,6-1,9 |
> 1,9 |
|
* Den enkelte dosis bør ikke overstige 3.000 IE (120 ml Octaplex®). |
||||
- Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af nyfødte med perinatal blødning pga. vitamin K-mangel.
Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X
- Individuel.
- Se produktresumé.
Kontraindikationer
- Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni.
- IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA pga. risiko for alvorlige hypersensitivitets- og anafylaktiske reaktioner.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
- Bør kun anvendes ved erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
- I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis, indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
- Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
- Ved koagulationsanalyser, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin.
- Natriumindhold
1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 3,3-5,4 mmol natrium, som svarer til 193-316 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hæmoptyse | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | Epistaxis |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Lungeemboli, Trombose | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Dissemineret intravaskulær koagulation | |
| Hjerte | Hjertestop | Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Nervesystemet | Tremor | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension, Kredsløbskollaps | |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologiske molekyler. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Forgiftning
Overdosering kan øge risikoen for udvikling af tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation.
Farmakodynamik
Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten ved mangel på en eller flere af disse faktorer.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 48-60 timer (faktor II), 1,5-6 timer (faktor VII), 20-24 timer (faktor IX) og 24-48 timer (faktor X), men hastigheden, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
Aktive indholdsstoffer m.m.:
|
Indholdsstof/Egenskab |
Pr. hætteglas pulver 500 IE |
Pr. hætteglas pulver 1.000 IE |
Brugsfærdig injektionsvæske |
|---|---|---|---|
|
Koagulationsfaktor II |
280-760 IE |
560-1.520.IE |
14-38 IE/ml |
|
Koagulationsfaktor VII |
180-480 IE |
360-960 IE |
9-24 IE/ml |
|
Koagulationsfaktor IX |
500 IE |
1.000 IE |
25 IE/ml |
|
Koagulationsfaktor X |
360-600 IE |
720-1.200 IE |
18-30 IE/ml |
|
Protein C |
260-620 IE |
520-1-240 IE |
13-31 IE/ml |
|
Protein S |
240-640 IE |
480-1.280 IE |
12-32 IE/ml |
|
Totalt proteinindhold |
260-820 mg |
520-1.240 IE |
|
|
Specifik aktivitet |
≥ 0.6 IE koagulationsfaktor IX/mg proteiner |
≥ 0.6 IE koagulationsfaktor IX/mg proteiner |
|
|
Heparin |
100-250 IE |
200-500 IE |
|
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre lægemidler.
Holdbarhed
Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
Koagulationsfaktor II, Koagulationsfaktor VII, Koagulationsfaktor IX, Koagulationsfaktor X, Protein C, Protein S.
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til infusionsvæske, opl. | 500 IE |
Koagulationsfaktor II (500 IU)
Koagulationsfaktor IX (500 IU)
Koagulationsfaktor VII (500 IU)
Koagulationsfaktor X (500 IU)
Protein C (500 IU)
Protein S (500 IU)
|
Andre
|
| 1000 IE |
Koagulationsfaktor II (1.000 IU)
Koagulationsfaktor IX (1.000 IU)
Koagulationsfaktor VII (1.000 IU)
Koagulationsfaktor X (1.000 IU)
Protein C (1.000 IU)
Protein S (1.000 IU)
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE | 064742 |
1 htgl.
|
3.273,05 | 3.273,05 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 1000 IE | 399482 |
1 sæt
|
6.529,25 | 6.529,25 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
