Octaplex®

B02BD01
 
 

Anvendelsesområder

  • Behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning hos patienter under behandling med vitamin K-agonist, når der kræves en hurtig korrektion af INR.
  • Desuden hos patienter med medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X, når rensede specifikke koagulationsfaktor-produkter ikke er tilgængelige.

 

Behandlingen af medfødt mangel på koagulationsfaktorer bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 IE.  

1 hætteglas indeholder 280-760 IE koagulationsfaktor II, 180-480 IE koagulationsfaktor VII, 500 IE koagulationsfaktor IX, 360-600 IE koagulationsfaktor X, 260-620 IE protein C, 240-640 IE protein S. 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1.000 IE.  

1 hætteglas indeholder 560-1.520 IE koagulationsfaktor II, 360-960 IE koagulationsfaktor VII, 1.000 IE koagulationsfaktor IX, 720-1.200 IE koagulationsfaktor X, 520-1.240 IE protein C, 480-1.280 IE protein S. 

Doseringsforslag

Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling 

  • Behandlingen bør foretages i samråd med læge med særligt kendskab til koagulation og/eller hæmofili.
  • Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktorerne i patientens plasma og ønsket INR-niveau.
  • Initial infusionshastighed bør være 1 ml pr. minut de første par minutter, efterfulgt af 3 ml pr. minut.
  • I tabellen er tilnærmede doser angivet (ml rekonstitueret produkt/kg legemsvægt) til normalisering af INR (≤ 1,2 inden for 1 time) ved forskellige INR-niveauer.

 

Tilnærmede doser afhængig af INR  

Initial INR 

2-2,5 

2,5-3 

3-3,5 

> 3,5 

Tilnærmet dosis* (ml Octaplex/kg legemsvægt) 

0,9-1,3 

1,3-1,6 

1,6-1,9 

> 1,9 

* Den enkelte dosis bør ikke overstige 3.000 IE (120 ml Octaplex®). 

  • Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af nyfødte med perinatal blødning pga. vitamin K-mangel.


Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X 

Kontraindikationer

  • Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni.
  • IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA pga. risiko for alvorlige hypersensitivitets- og anafylaktiske reaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
  • Bør kun anvendes ved erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
  • I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis, indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
  • Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
  • Ved koagulationsanalyser, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 3,3-5,4 mmol natrium, som svarer til 193-316 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Psykiske forstyrrelser Angst
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme Epistaxis
Vaskulære sygdomme Hypertension, Lungeemboli, Trombose
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion
Meget sjældne (< 0,01 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Dissemineret intravaskulær koagulation
Hjerte Hjertestop Takykardi
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser
Undersøgelser Udvikling af antistoffer
Nervesystemet Tremor
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Vaskulære sygdomme Hypotension, Kredsløbskollaps

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologiske molekyler. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Forgiftning

Overdosering kan øge risikoen for udvikling af tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation. 

Farmakodynamik

Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten ved mangel på en eller flere af disse faktorer.  

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 48-60 timer (faktor II), 1,5-6 timer (faktor VII), 20-24 timer (faktor IX) og 24-48 timer (faktor X), men hastigheden, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Aktive indholdsstoffer m.m.: 

Indholdsstof/Egenskab  

Pr. hætteglas pulver 500 IE  

Pr. hætteglas pulver 1.000 IE  

Brugsfærdig injektionsvæske  

Koagulationsfaktor II 

280-760 IE 

560-1.520.IE 

14-38 IE/ml 

Koagulationsfaktor VII 

180-480 IE 

360-960 IE 

9-24 IE/ml 

Koagulationsfaktor IX 

500 IE 

1.000 IE 

25 IE/ml 

Koagulationsfaktor X 

360-600 IE 

720-1.200 IE 

18-30 IE/ml 

Protein C 

260-620 IE 

520-1-240 IE 

13-31 IE/ml 

Protein S 

240-640 IE 

480-1.280 IE 

12-32 IE/ml 

Totalt proteinindhold 

260-820 mg 

520-1.240 IE 

 

Specifik aktivitet 

≥ 0.6 IE koagulationsfaktor IX/mg proteiner 

≥ 0.6 IE koagulationsfaktor IX/mg proteiner 

 

Heparin 

100-250 IE 

200-500 IE 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre lægemidler.


Holdbarhed 

Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Koagulationsfaktor IIpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Koagulationsfaktor VIIpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Koagulationsfaktor IXpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Koagulationsfaktor Xpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Protein Cpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE
Protein Spulver og solvens til infusionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til infusionsvæske, opl.  1000 IE

Hjælpestoffer

Andre:
Heparin : pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE
Natriumcitrat : pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE 064742
1 htgl.
3.288,20 3.288,20
(BEGR) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 1000 IE 399482
1 sæt
6.559,60 6.559,60

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...