Generel information
Anvendelsesområder
- Moderate til svære rynker mellem øjenbrynene (glabella-linjer) og laterale orbita.
Behandlingen bør forestås af speciallæger i dermatologi eller plastikkirurgi.
Dispenseringsform
Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 125 Speywood-enheder botulinum type A toxin.
Doseringsforslag
Voksne
Glabella-linjer: 10 Speywood-enheder i hvert af de 5 injektionspunkter i glabella:
- 2 injektioner i hver corrugatormuskel og
- 1 injektion i procerusmusklen.
Lateralt i orbita: 10 Speywood-enheder i hvert af de 3 injektionspunkter pr. side.
Behandlingen kan gentages ved behov, dog højst hver 3. måned. Se i øvrigt speciallitteratur.
Bemærk: De angivne Speywood-enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.
Kontraindikationer
- Myasthenia gravis
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Eaton-Lamberts syndrom
- Infektion ved injektionssteder.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller -atrofi og ved perifere neuromuskulære forstyrrelser.
- Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder muskelsvaghed, dysfagi og aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald. Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal omgående søges lægehjælp.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Ptose | Astenopi, Tåreflåd, Øjenlågsødem, Øjentørhed |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Ansigtssmerter | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Lokal muskelslaphed | |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Dobbeltsyn, Sløret syn, Synsforstyrrelser, Øjensmerter | Blefaritis |
| Immunsystemet | Ansigtsødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | Influenzalignende symptomer |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | Hudkløe, Hududslæt |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelatrofi | |
| Nervesystemet | Hypæstesi | |
Lateral hævelse af øjenbrynene (Mefisto-øjenbryn) er observeret.
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 250 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender. Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.
Virkningen indtræder i løbet af 2-3 dage og er maksimal inden for 5-6 uger. Virkningsvarighed op til 4 måneder.
Farmakokinetik
Egentlige farmakokinetiske undersøgelser er ikke udført. Den systemiske absorption er sandsynligvis ringe ved terapeutiske doser. Metaboliseres sandsynligvis via proteaser.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
Botulinum type A toxin:
- indeholder 125 Speywood-enheder/hætteglas
- oprenset af kulturer af Clostridium botulinum.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulver til injektionsvæske opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske.
- Se detaljeret information i medfølgende brugsvejledning.
Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med 1 % hypochloritopløsning inden bortskaffelsen.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C).
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8 °C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til injektionsvæske, opl. |
Andre
|
||
| (Orifarm) |
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Deneuoftpl) | pulver til injektionsvæske, opl. | 389926 |
2 x 125 enheder
|
1.455,00 | 5,82 | ||
| (NBS) (Deneuoftpl) | pulver til injektionsvæske, opl. (Orifarm) | 198666 |
2 x 125 enheder
|
1.540,00 | 6,16 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4123. Brin MF, Kirby RS, Slavotinek A et al. Pregnancy outcomes following exposure to onabotulinumtoxinA. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016; 25:179-87, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26635276 (Lokaliseret 24. februar 2022)
