Berinert®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE C1-esteraseinhibitor, human. 

Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE C1-esteraseinhibitor, human. 

Injektions- og infusionsvæske (500 IE/1.500 IE)  

• Behandling af akutte anfald af angioødem
  • Voksne og børn. 20 IE/kg legemsvægt i.v.
• Profylakse før medicinsk/kirurgisk indgreb eller tandbehandling
  • Voksne. 1.000 IE i.v. < 6 timer før indgrebet.
  • Børn. 15-30 IE/kg legemsvægt i.v. < 6 timer før indgrebet.

Injektionsvæske til subkutan brug (2.000 IE)  

• Profylakse mod anfald af angioødem

• Voksne og unge. 60 IE/kg legemsvægt s.c. 2 gange ugentligt.

Bemærk: 

• S.c. gives i abdominalområdet.
• I.v. gives langsomt eller som infusion (4 ml/min.).

• Ved disposition for allergi bør antihistaminer og kortikosteroider gives profylaktisk.
• Tæt observation tilrådes ved larynxødem.
• Patienter med kendt risiko for trombose bør monitoreres omhyggeligt.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk molekyle, og risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes lav. Kan anvendes ved alvorligt angioødem. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælken. Der er tale om et fysiologisk molekyle, og risikoen for uønsket påvirkning af det ammede barn skønnes lav.  

• Substituerer manglende C1-esteraseinhibitoraktivitet.
• C1-esteraseinhibitor er en serinproteaseinhibitor (serpin), som hæmmer komplementaktivering via C1 i den klassiske aktiveringsvej.
• Desuden hæmmer C1-esteraseinhibitor kontaktaktivering af koagulation og fibrinolyse ved inaktivering af koagulationsfaktor XIIa og kallikrein, hvorved dannelse af det vasoaktive peptid bradykinin modvirkes.

I.v. -administration 

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,8 time.
• Plasmahalveringstid ca. 36 timer, lidt kortere hos børn og patienter med alvorlige anfald.

S.c. -administration 

• Absorberes langsomt.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 59 timer.
• Plasmahalveringstid ca. 69 timer
• Steady state efter ca. 3 ugers behandling.

Egenskaber 

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske (1.500 IE/2.000 IE/3.000 IE pr. htgl.) 

• Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens ved brug af medfølgende Mix2Vial-sæt.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
• Den brugsfærdige opløsning indeholder 500 IE pr. ml C1-esteraseinhibitor.

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske (500 IE pr. htgl.) 

• Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens ved brug af medfølgende Mix2Vial-sæt.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
• Den brugsfærdige opløsning indeholder 50 IE pr. ml C1-esteraseinhibitor.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

Holdbarhed 

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske og infusionsvæske kan opbevares i hætteglasset i højst 8 timer ved stuetemperatur (højst 30°C), men bør anvendes umiddelbart.