Berinert®

B06AC01
 
 

Anvendelsesområder

C1-inhibitor bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse og dens behandling. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1.500 IE eller 2.000 IE C1-inhibitor, human. 

Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE C1-inhibitor, human. 

Doseringsforslag

Behandling af akutte anfald af angioødem 

  • Voksne og børn. 20 IE/kg legemsvægt i.v.

  

Profylakse mod anfald af angioødem 

  • Voksne. 1.000 IE i.v. < 6 timer før indgrebet.
  • Børn. 15-30 IE/kg legemsvægt i.v. < 6 timer før indgrebet.

  

Bemærk 

Gives som langsom i.v. injektion eller infusion (4 ml/min.). 

Forsigtighedsregler

  • Ved disposition for allergi bør antihistaminer og kortikosteroider gives profylaktisk.
  • Tæt observation tilrådes ved larynxødem.

Natriumindhold
1 ml brugsfærdig injektions- og infusionsvæske indeholder ca. 0,21 mmol natrium, som svarer til ca. 12 mg natriumchlorid.  

Bivirkninger

Sjældne (0,01-0,1%) Dyspnø, Hypertension, Hypotension.
Svimmelhed.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Kredsløbskollaps.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk molekyle, og risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes lav. Kan anvendes ved alvorligt angioødem. 

Referencer: 4354, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælken. Der er tale om et fysiologisk molekyle, og risikoen for uønsket påvirkning af det ammede barn skønnes lav.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Substituerer manglende C1-inhibitoraktivitet.
  • C1-esterase-inhibitor er en serinproteaseinhibitor (serpin), som hæmmer komplementaktivering via C1 i den klassiske aktiveringsvej.
  • Desuden hæmmer C1-inhibitor kontaktaktivering af koagulation og fibrinolyse ved inaktivering af koagulationsfaktor XIIa og kallikrein, hvorved dannelse af det vasoaktive peptid bradykinin modvirkes.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,8 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 36 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

 

C1-inhibitor  

Total protein  

Dispenseringsform 

Pulver 

Brugsfærdig opløsning 

Brugsfærdig opløsning 

Pulver og solvens til injektionsvæske 

1.500 IE 

500 IE/ml 

65 mg/ml 

Pulver og solvens til injektionsvæske 

2.000 IE 

500 IE/ml 

65 mg/ml 

Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 

500 IE 

50 IE/ml 

6,5 mg/ml 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske (1.500 IE eller 2.000 IE pr. htgl.) 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Den brugsfærdige opløsning indeholder 500 IE/ml C1-inhibitor.

 

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske (500 IE pr. htgl.) 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Den brugsfærdige opløsning indeholder 50 IE/ml C1-inhibitor.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.


Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske og infusionsvæske kan opbevares i hætteglasset i højst 8 timer ved stuetemperatur (højst 30°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Glycin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE
Natriumcitrat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE 451428
1 stk.
23.672,05 22.102,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE  (Abacus) 439525
1 stk.
23.685,60 22.115,41
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE  (Paranova Danmark) 413182
1 stk.
23.638,25 22.071,20
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE 439419
1 stk.
31.557,15 22.083,38
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE 168119
1 stk.
7.901,90 22.134,17
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE  (Paranova Danmark) 074649
1 stk.
7.904,15 22.140,48
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE  (Abacus) 435567
1 stk.
7.904,15 22.140,48

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4354 Hakl R, Kuklínek P, Krčmová I et al Treatment of Hereditary Angioedema Attacks with Icatibant and Recombinant C1 Inhibitor During Pregnancy J Clin Immunol 2018 38 810-5 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30280305

 
 

Revisionsdato

2019-07-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...