Berinert®

B06AC01
 
 

Anvendelsesområder

  • Behandling af akut anfald, og forebyggelse af anfald før indgreb, af hereditært angioødem type I og II hos patienter med C1-inhibitormangel.
  • Profylakse mod tilbagevendende anfald af hereditært angioødem type I og II.

 

C1-inhibitor bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse og dens behandling. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1.500 IE eller 2.000 IE C1-inhibitor, human. 

Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE C1-inhibitor, human. 

Doseringsforslag

Injektions- og infusionsvæske (500 IE/1.500 IE)  

  • Behandling af akutte anfald af angioødem
    • Voksne og børn. 20 IE/kg legemsvægt i.v.
  • Profylakse før medicinsk/kirurgisk indgreb eller tandbehandling
    • Voksne. 1.000 IE i.v. < 6 timer før indgrebet.
    • Børn. 15-30 IE/kg legemsvægt i.v. < 6 timer før indgrebet.

 

Injektionsvæske til subkutan brug (2.000 IE)  

  • Profylakse mod anfald af angioødem
    • Voksne og unge. 60 IE/kg legemsvægt s.c. 2 gange ugentligt.

 

Bemærk: 

  • S.c. gives i abdominalområdet.
  • I.v. gives langsomt eller som infusion (4 ml/min.).

Forsigtighedsregler

  • Ved disposition for allergi bør antihistaminer og kortikosteroider gives profylaktisk.
  • Tæt observation tilrådes ved larynxødem.

Natriumindhold
1 ml brugsfærdig injektions- og infusionsvæske indeholder ca. 0,21 mmol natrium, som svarer til ca. 12 mg natriumchlorid.  

Bivirkninger

Bivirkninger set ved subkutan administraion. 

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Nasopharyngitis.
Almindelige (1-10%) Svimmelhed.
Allergiske reaktioner  (urticaria, hudkløe, hududslæt).
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion  (fx takykardi, hyper- eller hypotension, dyspnø, flushing)*.
Meget sjældne (< 0,01%) Kredsløbskollaps*.

* Disse bivirkninger er set ved langsom i.v.- eller infusionsbehandling.  

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk molekyle, og risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes lav. Kan anvendes ved alvorligt angioødem. 

Referencer: 3711, 4354

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælken. Der er tale om et fysiologisk molekyle, og risikoen for uønsket påvirkning af det ammede barn skønnes lav.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Substituerer manglende C1-inhibitoraktivitet.
  • C1-esterase-inhibitor er en serinproteaseinhibitor (serpin), som hæmmer komplementaktivering via C1 i den klassiske aktiveringsvej.
  • Desuden hæmmer C1-inhibitor kontaktaktivering af koagulation og fibrinolyse ved inaktivering af koagulationsfaktor XIIa og kallikrein, hvorved dannelse af det vasoaktive peptid bradykinin modvirkes.

Farmakokinetik

I.v. -administration 

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,8 time.
  • Plasmahalveringstid ca. 36 timer, lidt kortere hos børn og patienter med alvorlige anfald.

 

S.c. -administration 

  • Absorberes langsomt.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 59 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 69 timer
  • Steady state efter ca. 3 ugers behandling.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

 

C1-inhibitor  

Total protein  

Dispenseringsform 

Pulver 

Brugsfærdig opløsning 

Brugsfærdig opløsning 

Pulver og solvens til injektionsvæske 

1.500 IE 

500 IE/ml 

65 mg/ml 

Pulver og solvens til injektionsvæske 

2.000 IE 

500 IE/ml 

65 mg/ml 

Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 

500 IE 

50 IE/ml 

6,5 mg/ml 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske (2.000 IE pr. htgl.) 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Den brugsfærdige opløsning indeholder 500 IE pr. ml C1-inhibitor.

 

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske (500 IE/1.500 IEpr. htgl.) 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Den brugsfærdige opløsning indeholder 50 IE/500 IE pr. ml C1-inhibitor.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.


Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske og infusionsvæske kan opbevares i hætteglasset i højst 8 timer ved stuetemperatur (højst 30°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

C1-inhibitor (human)pulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1500 IE  (Paranova Danmark) pulver og solvens til injektionsvæske, opl.  2000 IEpulver og solvens til injektions- og infusionsvæske  500 IEpulver og solvens til injektions- og infusionsvæske  500 IE  (Paranova Danmark)

Hjælpestoffer

Andre:
Glycin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE
Natriumcitrat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE 451428
1 stk.
23.540,90 21.980,30
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE  (Paranova Danmark) 413182
1 stk.
Udgået 28-12-2020
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE 439419
1 stk.
31.382,25 21.960,99
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE 168119
1 stk.
7.858,20 22.011,76
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 500 IE  (Paranova Danmark) 074649
1 stk.
Udgået 28-12-2020

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4354. Hakl R, Kuklínek P, Krčmová I et al. Treatment of Hereditary Angioedema Attacks with Icatibant and Recombinant C1 Inhibitor During Pregnancy. J Clin Immunol. 2018; 38:810-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30280305 (Lokaliseret 18. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

22.03.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. juni 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...