|
Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Typiske alvorlige fejl:
|
Oralt antidiabetikum. Dipeptidylpeptidasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Som monoterapi:
- Når metformin er uhensigtsmæssig pga. kontraindikationer eller intolerans, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås ved kostregulering, motion og vægttab.
- I kombination med:
- Andre lægemidler til diabetesbehandling, herunder insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin (med/uden metformin) sammen med kostregulering, motion og vægttab.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2,5 mg eller 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Voksne
- 5 mg 1 gang dgl. med eller uden mad.
- Ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof, kan dosisnedsættelse af disse være nødvendig.
Bemærk:
- Sikkerhed og virkning af oral tripelbehandling med metformin og glitazoner er ikke fastlagt.
- Erfaring savnes vedr. børn.
- Erfaring savnes vedr. ældre > 75 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 2,5 mg |
| filmovertrukne tabletter 5 mg |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages til et måltid.
Indtagelse sammen med mad nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
OBS
Tabletten er hård at knuse.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
kontraindiceret |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <10 ml/min. |
Bør ikke anvendes ved nyresygdom i slutstadiet eller ved hæmodialyse. |
forsigtighed, dosisjustering |
||
|---|---|---|
| GFR | Alder | Advarsel |
| 10-45 ml/min. | ≥18 år |
Højst 2,5 mg saxagliptin dgl. |
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed ved moderat nedsat leverfunktion.
- Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for andre DPP-IV-hæmmere.
Forsigtighedsregler
- Må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
- Må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
- Bør kun anvendes med forsigtighed ved hjertesvigt (NYHA III-IV).
- Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis bør saxagliptin seponeres.
- Akut pancreatitis i anamnesen.
- Patienter med kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse med hjertesvigt. Patienten skal informeres om symptomer på hjertesvigt.
- Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Overdosering med orale antidiabetika kan være livstruende. Patienten kan blive overdoseret, fordi man overser, at patienten i forvejen får behandling med et andet lægemiddel, der sammen kan give anledning til hypoglykæmi. | Hypoglykæmi. |
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi* | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Flatulens, Gastritis, Gastroenteritis, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Rhinitis, Sinuitis | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner | Urticaria |
| Metabolisme og ernæring | Dyslipidæmi, Hypertriglyceridæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | Hudkløe |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
| Hud og subkutane væv | Bulløs pemfigoid | |
* Hypoglykæmi ses især ved anvendelse i kombination med sulfonylurinstof eller insulin.
- Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
- Perifere ødemer af mild til moderat intensitet ses ved kombination med et glitazon.
- Artralgi kan forekomme efter kort eller længere tids brug. Ved svær artralgi vurderes, om behandlingen bør fortsætte.
Interaktioner
- Saxagliptin metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, og der er derfor mulighed for interaktioner med hæmmere og induktorer.
- Hæmmere af CYP3A4/5, fx diltiazem og itraconazol øger plasmakoncentrationen af saxagliptin.
- Rifampicin er en kraftig induktor af CYP3A4/5 og reducerer plasmakoncentrationen af saxagliptin. Inhibering af DPP-IV-aktiviteten blev dog ikke påvirket. Samtidig anvendelse af saxagliptin og andre CYP3A4/5-induktorer kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin.
- Anvendelse af saxagliptin sammen med en potent CYP3A4-induktor skal ske under nøje glykæmisk kontrol.
- Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælken.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Onglyza® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Forgiftning
Farmakodynamik
- Saxagliptin hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner. Hæmningen var mindst 24 timer pga. høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive bindingssted.
- Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
- Saxagliptin er vægtneutral.
Farmakokinetik
- Absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
- Metaboliseres primært af CYP3A4/5 til aktiv hovedmetabolit, halvt så potent som saxagliptin.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2 timer (saxagliptin) og 4 timer (hovedmetabolit).
- Plasmahalveringstid 2,5 timer (saxagliptin) og 3,1 timer (hovedmetabolit).
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 2,5 mg |
Farve
Andre
|
|
| 5 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
2,5 mg
(kan dosisdisp.)
Onglyza |
116796 |
98 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.451,35 | 14,81 | 29,62 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
5 mg
(kan dosisdisp.)
Onglyza |
029871 |
98 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.210,00 | 12,35 | 12,35 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
5 mg
(kan dosisdisp.)
Onglyza |
040000 |
98 stk. (blister) (Paranova)
|
Udgået 08-12-2025 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 2,5 mg |
| Præg: |
4214, 2.5
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |
Filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Præg: |
5, 4215
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 8,3 x 8,3 |
Referencer
5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://makatimedical.net/MMCDrugFormulary/content/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 25. marts 2026)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
