Solu-Cortef®

H02AB09
 
 
Genuint glukokortikoid med relativ stærk mineralokortikoidvirkning.

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i to-delt hætteglas. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 250 mg hydrocortison (som natriumsuccinat). 

Doseringsforslag

Startdosis 

Voksne 

  • 100-500 mg afhængig af sygdommens art og aktivitet.
  • Behandlingen initieres afhængigt af dosis ved intravenøs injektion over 30 sek. (lavdosis Solu-cortef® svarende til 100 mg hydrocortison) til 10 min. (højdosis Solu-cortef® svarende til 500 mg hydrocortison eller mere).
  • Dosis kan gentages med intervaller på 2,4 og 6 timer afhængig af patientens respons og kliniske tilstand.

Børn 

  • Dosis bør nedsættes for spædbørn og børn, men skal dog fastsættes på baggrund af tilstandens sværhedsgrad og patientens respons, og ikke på alder eller vægt.
  • Doseringen bør ikke være mindre end 25 mg pr. døgn.

 

Anafylaktisk shock 

  • En højere dosis gives, fx 400-600 mg i.v.

 

Bemærk: 

  • Må ikke gives intratekalt eller epiduralt.
  • Intramuskulær injektion bør gives dybt i de store muskler for at undgå lokal vævsatrofi.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-60 ml/min.

    Glukokortikoider kan medføre hypernatriæmi, hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis bør evt. nedsættes pga. evt. nedsat metabolisme.  


Se endvidere

Kontraindikationer

Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer. 

Forsigtighedsregler

Ved substitutionsterapi i fysiologiske doser er der ikke specifikke forsigtighedsregler ud over grundig information om øgning af dosis i tilfælde af akut sygdom/stresstilstand. 

 

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 anbefales antiresorptiv behandling, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Muligt behov for øget antidiabetisk behandling ved diabetes, hvorfor omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienterne ved hypertension, hjerteinsufficiens, og psykiske lidelser.
  • Øget risiko for myokardieruptur ved anvendelse af glukokortikoider efter et nyligt hjerteinfarkt er set i nogle studier - muligvis pga. dårligere opheling med tyndere arvæv. Særlig forsigtighed anbefales.
  • Tromboembolier er forekommet ved brug af glukokortikoider. Forsigtighed ved tromboemboliske sygdomme og risikofaktorer for udvikling af tromboemboli.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Børn og unge: Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges. Opmærksomhed på øget risiko for visse bivirkninger som pancreatitis ved højdosisbehandling, særlig risiko for pseudotumor cerebri ved længerevarende behandling og hypertrofisk kardiomyopati hos for tidligt fødte.

 

Seponering 

  • Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn og afdeling.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling af mg og ml samt faktor 10-fejl. Der noteres 2,5 stk x 6 i stedet for 0,25 ml x 6 i ordinationssystemet. Retineret væske i kroppen og i høj risiko for alvorlige komplikationer pga. en netop anlagt anastomose.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkningerne er afhængige af dosis og behandlingsvarighed. Er normalt reversible og mindskes ved reduktion af dosis.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi, Manifestation af latent diabetes
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelatrofi
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Forværring af gastro-duodenale ulcera Dyspepsi
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Leukocytose
Hjerte Hjerteinsufficiens  (hos hjertesyge), Kardiomyopati  (hypertrofisk) *
Det endokrine system Hypogonadisme  (ses bl.a. som menstruationsforstyrrelser hos kvinder), Væksthæmning
Øjne Central serøs chorioretinopati, Exophthalmus, Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera, Pancreatitis*
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion), Sløring af infektioner
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Fraktur, Seneruptur
Undersøgelser Negativ nitrogenbalance
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens  (efter seponering), Epidural lipomatose, Forværring af diabetes, Hyperkorticisme, Natriumretention, Nedsat glukosetolerans
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Muskelsvaghed, Myopati, Osteonekrose, Osteoporose
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Maligne tumorer
Nervesystemet Benign intrakraniel trykstigning**
Psykiske forstyrrelser Psykiske ændringer  (fx eufori, depression, psykoser, søvnforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser)
Hud og subkutane væv Purpura Acne, Hirsutisme, Hudatrofi, Striae
Vaskulære sygdomme Hypertension

* Set ved brug af høje doser glukokortikoider til børn. 

** Pseudotumor cerebri kan ses hos børn. Risikoen er størst ved længerevarende behandling og ses ved variationer i dosis, evt. i forbindelse med aftrapning af glukokortikoidbehandlingen. 

 

  • Ved højdosisbehandling kan ses ulcus pepticum og ved behandling i mere end 48 timer risiko for hypernatriæmi.
  • Epidural lipomatose er set, især ved langtidsanvendelse af høje doser glukokortikoider.
  • Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider. Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige.
  • LH, TSH og GH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for hydrocortison og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1. trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes. Det er også vigtigt sidst i graviditeten, da postnatal forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

For hydrocortison er der data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4133

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Anvendelse i fysiologiske doser som substitutionsbehandling forventes ikke at indebære en risiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Naturligt glukokortikoid 

Farmakokinetik

  • Esteren spaltes i blodbanen til hydrocortison, som har en plasmahalveringstid på ca. 2 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 7-8. 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

Indholdet i det to-delte hætteglas opløses i medfølgende solvens. Se medfølgende brugsvejledning. 

 

Bemærk: 

Kan gives som infusion i: 

  • blod
  • plasmaekspander
  • egnet infusionsvæske:
    • isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske
    • isotonisk glucose-infusionsvæske
    • Ringer-lactat-infusionsvæske.

Holdbarhed 

Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 6 timer ved 25°C efter rekonstruktion, men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Hydrocortison.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg
Andre
100 mg  (2care4)
Andre
250 mg
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg 523273
1 to-delt htgl.+solv. u/kons.
67,10 67,10 20,13
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg 121274
5 to-delte htgl.+solv. u/kons.
271,40 54,28 16,28
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg  (2care4) 454378
5 to-delte htgl.+solv. u/kons.
268,75 53,75 16,12
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 mg 439954
1 to-delt htgl.+solv. u/kons.
144,10 144,10 17,29

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4133. Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ. A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes. Rheum Dis Clin North Am. 2017; 43:489-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

10.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. januar 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...