Solu-Cortef®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i to-delt hætteglas. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 250 mg hydrocortison (som natriumsuccinat). 

Startdosis 

Voksne 

• 100-500 mg afhængig af sygdommens art og aktivitet.
• Behandlingen initieres afhængigt af dosis ved intravenøs injektion over 30 sek. (lavdosis Solu-cortef® svarende til 100 mg hydrocortison) til 10 min. (højdosis Solu-cortef® svarende til 500 mg hydrocortison eller mere).
• Dosis kan gentages med intervaller på 2,4 og 6 timer afhængig af patientens respons og kliniske tilstand.

Børn 

• Dosis bør nedsættes for spædbørn og børn, men skal dog fastsættes på baggrund af tilstandens sværhedsgrad og patientens respons, og ikke på alder eller vægt.
• Doseringen bør ikke være mindre end 25 mg pr. døgn.

Anafylaktisk shock 

• En højere dosis gives, fx 400-600 mg i.v.

Bemærk: 

• Må ikke gives intratekalt eller epiduralt.
• Intramuskulær injektion bør gives dybt i de store muskler for at undgå lokal vævsatrofi.

Dosis bør evt. nedsættes pga. evt. nedsat metabolisme.  

Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer. 

Ved substitutionsterapi i fysiologiske doser er der ikke specifikke forsigtighedsregler ud over grundig information om øgning af dosis i tilfælde af akut sygdom/stresstilstand. 

Immunsuppression 

• På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
• Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
• Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
• Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

Osteoporoserisiko 

• Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
• BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 anbefales antiresorptiv behandling, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

Særlige patientgrupper 

• Glukokortikoider kan inducere insulinresistens og hyperglykæmik ⁽⁵⁸⁷⁶⁾. Mulig udvikling af diabetes under behandlingen, specielt ved overvægt og familiær disposition til diabetes. Ved eksisterende diabetes kan der være behov for øget antidiabetisk behandling og kontrol af blodsukker anbefales.
• Omhyggelig kontrol af patienterne ved hypertension, hjerteinsufficiens, og psykiske lidelser.
• Øget risiko for myokardieruptur ved anvendelse af glukokortikoider efter et nyligt hjerteinfarkt er set i nogle studier - muligvis pga. dårligere opheling med tyndere arvæv. Særlig forsigtighed anbefales.
• Tromboembolier er forekommet ved brug af glukokortikoider. Forsigtighed ved tromboemboliske sygdomme og risikofaktorer for udvikling af tromboemboli.
• Bør om muligt undgås ved kramper.
• Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
• Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
• Børn og unge: Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges. Opmærksomhed på øget risiko for visse bivirkninger som pancreatitis ved højdosisbehandling, særlig risiko for pseudotumor cerebri ved længerevarende behandling og hypertrofisk kardiomyopati hos for tidligt fødte.

Seponering 

• Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
• Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
• Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

Øvrige 

• Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
• Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn og afdeling.

• CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for hydrocortison og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
  Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
• Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
• Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
• Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
• Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
• Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
• Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
• Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
• Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
• Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
• Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1. trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes. Det er også vigtigt sidst i graviditeten, da postnatal forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

For hydrocortison er der data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Anvendelse i fysiologiske doser som substitutionsbehandling forventes ikke at indebære en risiko.  

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Naturligt glukokortikoid 

• Esteren spaltes i blodbanen til hydrocortison, som har en plasmahalveringstid på ca. 2 timer.
• Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.

Egenskaber 

pH efter opløsning 7-8. 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

Indholdet i det to-delte hætteglas opløses i medfølgende solvens. Se medfølgende brugsvejledning. 

Bemærk: 

Kan gives som infusion i: 

• blod
• plasmaekspander
• egnet infusionsvæske:
  • isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske
  • isotonisk glucose-infusionsvæske
  • Ringer-lactat-infusionsvæske.

Holdbarhed 

Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 6 timer ved 25°C efter rekonstruktion, men bør anvendes umiddelbart.