Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Vaccination bør overvejes til personer, der befinder sig i et miljø med tuberkulose (børn < 12 år).
- Ved længerevarende (> 6 mdr.) ophold i risikoområder herunder Grønland, bør vaccination overvejes til:
- spædbørn og småbørn, der passes af lokale
- skolebørn, der går i skole med lokale
- voksne, hvor der foreligger en risiko for at blive udsat for smitte med særlig resistent tuberkulose (MDR/XDR-TB)
Vaccinen virker først efter 6-8 uger.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. 1 hætteglas indeholder:
- 2-8 x 106 CFU (kolonidannende enheder) levende, svækkede Bacillus Calmette-Guérin (dansk stamme 1331)
- Svarende til 10 voksendoser eller 20 børnedoser til børn < 1 år.
Doseringsforslag
Voksne og børn > 1 år
- 0,1 ml intradermalt.
Børn < 1 år
- 0,05 ml intradermalt.
Injektion
- Injektionen gives langsomt intradermalt i hudens øverste lag på ydersiden af venstre overarm svarende til den distale insertion af m. deltoideus, se Statens Serum Institut (Intradermal injektion mod tuberkulose).
- Huddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, idet det kan inaktivere vaccinen.
- For dyb injektion øger risikoen for abscesdannelse.
Beskyttelse
- BCG-vaccination beskytter især børn indtil puberteten (11-12 år) mod komplicerede former for tuberkulose (tuberkuløs meningitis og miliær tuberkulose). Desværre er det aldrig dokumenteret, at BCG giver nogen overbevisende beskyttelse mod TB hos voksne.
- Det anbefales almindeligvis ikke at gentage vaccination.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- BCG-vaccine bør som hovedregel ikke gives til personer med immundefekt (herunder HIV-smittede og patienter i immunsuppressiv behandling) af hensyn til risikoen for dissemineret infektion med BCG-bakterier herunder børn født af HIV-positive mødre med uafklaret HIV-status. BCG -vaccine bør ikke gives til personer, som er i behandling med lægemidler mod tuberkulose.
- Normalt bør vaccination udskydes i tilfælde af akut sygdom med feber og i tilfælde af alvorlig hudlidelse.
- Eksem er ingen kontraindikation, men vaccinationsstedet skal være fri for læsioner.
Forsigtighedsregler
- BCG-vaccination er teknisk vanskelig og bør kun udføres af personer, der regelmæssigt udfører vaccinationen.
- Andre vacciner kan gives samtidig med BCG-vaccinen, men bør ikke gives i den samme arm som denne.
- Senere vaccination i den arm, hvor BCG-vaccine er givet, bør undgås i de efterfølgende 3 mdr. pga. risiko for lokal lymfadenopati.
- Personer med positiv tuberkulintest (Mantoux-test) eller interferon-gamma-test (se nationale retningslinier for definition af positiv tuberkulin-reaktion) har ikke behov for vaccinen. Vaccination af tuberkulin-positive kan forårsage en kraftig lokalreaktion.
Bivirkninger
| Sjældne (0,01-0,1%) | Lymfadenopati.
Osteomyelitis. Lokal abscesdannelse. Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion. |
- Normalt fremkommer efter få uger en overfladisk ulceration på injektionsstedet og af og til hævelse af axilglandler. Disse reaktioner svinder i løbet af nogle måneder og skal ikke behandles. Det frarådes at dække ulcerationen med plaster.
- Alvorlige bivirkninger i form af systemiske eller persisterende lokale mykobakterielle infektioner behandles med antituberkuløse midler. Dette varetages af speciallæger i infektions- eller lungemedicin.
Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Baggrund: Levende vaccine. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en konkret risiko.
Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se endvidere
Bloddonor
Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kap. 5 i Transfusionsmedicinske Standarder https://dski.dk/wp-content/uploads/2018/12/TMS-4.4-2019.pdf
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Vaccinen indeholder frysetørrede, levende svækkede bakterier af en kultur af Bacillus Calmette-Guérin (dansk stamme 1331).
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i et hætteglas resuspenderes i 1,0 ml af medfølgende solvens.
- Ved resuspendering skal vaccinen "vugges" forsigtigt, må ikke omrystes.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig vaccine er holdbar 4 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Andre:
Citronsyre
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Dikaliumphosphat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Ferriammoniumcitrat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Glycerol
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
L-asparaginmonohydrat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Magnesiumsulfat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Sterilt vand
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | pulver og solvens til injektionsvæske, susp. | 098200 |
1 ml
|
386,05 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
