Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Vaccination bør overvejes til personer, der befinder sig i et miljø med tuberkulose (børn < 12 år).
- Ved længerevarende (> 6 mdr.) ophold i risikoområder herunder Grønland, bør vaccination overvejes til:
- spædbørn og småbørn, der passes af lokale
- skolebørn, der går i skole med lokale
- voksne, hvor der foreligger en risiko for at blive udsat for smitte med særlig resistent tuberkulose (MDR/XDR-TB).
Vaccinen virker først efter 6-8 uger.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. 1 hætteglas indeholder:
- 2-8 x 106 CFU (kolonidannende enheder) levende, svækkede Bacillus Calmette-Guérin (dansk stamme 1331)
- Svarende til 10 voksendoser eller 20 børnedoser til børn < 1 år.
Doseringsforslag
Voksne og børn > 1 år
- 0,1 ml intradermalt.
Børn < 1 år
- 0,05 ml intradermalt.
Injektion
- Injektionen gives langsomt intradermalt i hudens øverste lag på ydersiden af venstre overarm svarende til den distale insertion af m. deltoideus, se Statens Serum Institut (Intradermal injektion mod tuberkulose).
- Huddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, idet det kan inaktivere vaccinen.
- For dyb injektion øger risikoen for abscesdannelse.
Beskyttelse
- BCG-vaccination beskytter især børn indtil puberteten (11-12 år) mod komplicerede former for tuberkulose (tuberkuløs meningitis og miliær tuberkulose). Desværre er det aldrig dokumenteret, at BCG giver nogen overbevisende beskyttelse mod TB hos voksne.
- Det anbefales almindeligvis ikke at gentage vaccination.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- BCG-vaccine bør som hovedregel ikke gives til personer med immundefekt (herunder HIV-smittede og patienter i immunsuppressiv behandling) af hensyn til risikoen for dissemineret infektion med BCG-bakterier herunder børn født af HIV-positive mødre med uafklaret HIV-status. BCG -vaccine bør ikke gives til personer, som er i behandling med lægemidler mod tuberkulose.
- Normalt bør vaccination udskydes i tilfælde af akut sygdom med feber og i tilfælde af alvorlig hudlidelse.
- Eksem er ingen kontraindikation, men vaccinationsstedet skal være fri for læsioner.
Forsigtighedsregler
- BCG-vaccination er teknisk vanskelig og bør kun udføres af personer, der regelmæssigt udfører vaccinationen.
- Andre vacciner kan gives samtidig med BCG-vaccinen, men bør ikke gives i den samme arm som denne.
- Senere vaccination i den arm, hvor BCG-vaccine er givet, bør undgås i de efterfølgende 3 mdr. pga. risiko for lokal lymfadenopati.
- Personer med positiv tuberkulintest (Mantoux-test) eller interferon-gamma-test (se nationale retningslinier for definition af positiv tuberkulin-reaktion) har ikke behov for vaccinen. Vaccination af tuberkulin-positive kan forårsage en kraftig lokalreaktion.
Bivirkninger
| Sjældne (0,01-0,1 %) | Lymfadenopati.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion. Lokal abscesdannelse. Osteomyelitis. |
- Normalt fremkommer efter få uger en overfladisk ulceration på injektionsstedet og af og til hævelse af axilglandler. Disse reaktioner svinder i løbet af nogle måneder og skal ikke behandles. Det frarådes at dække ulcerationen med plaster.
- Alvorlige bivirkninger i form af systemiske eller persisterende lokale mykobakterielle infektioner behandles med antituberkuløse midler. Dette varetages af speciallæger i infektions- eller lungemedicin.
Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Baggrund: Levende vaccine. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en konkret risiko.
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se endvidere
Bloddonor
Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Vaccinen indeholder frysetørrede, levende svækkede bakterier af en kultur af Bacillus Calmette-Guérin (dansk stamme 1331).
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i et hætteglas resuspenderes i 1,0 ml af medfølgende solvens.
- Ved resuspendering skal vaccinen "vugges" forsigtigt, må ikke omrystes.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig vaccine er holdbar 4 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Andre:
Citronsyre
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Dikaliumphosphat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Ferriammoniumcitrat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Glycerol
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
L-Asparaginmonohydrat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Magnesiumsulfat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Sterilt vand
:
pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
((solvens))
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | pulver og solvens til injektionsvæske, susp. | 098200 |
1 ml
|
386,70 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
