Yderligere information
Anvendelsesområder
Vacciner, der fortrinsvis anvendes til voksne
Tuberkulose
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Børn og unge
| Alkohol
| Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Holdbarhed og opbevaring
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Glemt medicin
| Hjælpestoffer
| Håndtering
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Klima og miljø
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Vaccination bør overvejes til personer, der befinder sig i et miljø med tuberkulose (børn < 12 år).
- Ved længerevarende (> 6 mdr.) ophold i risikoområder herunder Grønland, bør vaccination overvejes til:
- spædbørn og småbørn, der passes af lokale
- skolebørn, der går i skole med lokale
- voksne, hvor der foreligger en risiko for at blive udsat for smitte med særlig resistent tuberkulose (MDR/XDR-TB).
Vaccinen virker først efter 6-8 uger.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. 1 hætteglas indeholder:
- 2-8 x 106 CFU (kolonidannende enheder) levende, svækkede Bacillus Calmette-Guérin (dansk stamme 1331)
- Svarende til 10 voksendoser eller 20 børnedoser til børn < 1 år.
Doseringsforslag
Voksne og børn > 1 år
- 0,1 ml intradermalt.
Børn < 1 år
- 0,05 ml intradermalt.
Injektion
- Injektionen gives langsomt intradermalt i hudens øverste lag på ydersiden af venstre overarm svarende til den distale insertion af m. deltoideus, se Statens Serum Institut (Intradermal injektion mod tuberkulose).
- Huddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, idet det kan inaktivere vaccinen.
- For dyb injektion øger risikoen for abscesdannelse.
Beskyttelse
- BCG-vaccination beskytter især børn indtil puberteten (11-12 år) mod komplicerede former for tuberkulose (tuberkuløs meningitis og miliær tuberkulose). Desværre er det aldrig dokumenteret, at BCG giver nogen overbevisende beskyttelse mod TB hos voksne.
- Det anbefales almindeligvis ikke at gentage vaccination.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- BCG-vaccine bør som hovedregel ikke gives til personer med immundefekt (herunder HIV-smittede og patienter i immunsuppressiv behandling) af hensyn til risikoen for dissemineret infektion med BCG-bakterier herunder børn født af HIV-positive mødre med uafklaret HIV-status. BCG -vaccine bør ikke gives til personer, som er i behandling med lægemidler mod tuberkulose.
- Normalt bør vaccination udskydes i tilfælde af akut sygdom med feber og i tilfælde af alvorlig hudlidelse.
- Eksem er ingen kontraindikation, men vaccinationsstedet skal være fri for læsioner.
Forsigtighedsregler
- BCG-vaccination er teknisk vanskelig og bør kun udføres af personer, der regelmæssigt udfører vaccinationen.
- Andre vacciner kan gives samtidig med BCG-vaccinen, men bør ikke gives i den samme arm som denne.
- Senere vaccination i den arm, hvor BCG-vaccine er givet, bør undgås i de efterfølgende 3 mdr. pga. risiko for lokal lymfadenopati.
- Personer med positiv tuberkulintest (Mantoux-test) eller interferon-gamma-test (se nationale retningslinier for definition af positiv tuberkulin-reaktion) har ikke behov for vaccinen. Vaccination af tuberkulin-positive kan forårsage en kraftig lokalreaktion.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Hævede lymfeknuder | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pyreksi | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Lokal abscesdannelse | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteomyelitis | |
- Normalt fremkommer efter få uger en overfladisk ulceration på injektionsstedet og af og til hævelse af axilglandler. Disse reaktioner svinder i løbet af nogle måneder og skal ikke behandles. Det frarådes at dække ulcerationen med plaster.
- Alvorlige bivirkninger i form af systemiske eller persisterende lokale mykobakterielle infektioner behandles med antituberkuløse midler. Dette varetages af speciallæger i infektions- eller lungemedicin.
Kliniske aspekter
- Rødme og ømhed kan forekomme på injektionsstedet. Regional hævelse af lymfeknude < 1 cm kan også forekomme.
- Efter vaccination er der set hævelse på injektionsstedet efterfulgt af en lokal læsion, som kan danne sår efter nogle uger og heles efter nogle måneder, efterladende et lille fladt ar.
- Vaccination af for tidligt fødte spædbørn (≤ 28 ugers graviditet) er associeret med en potentiel risiko for apnø.
- Under bivirkningsovervågning er der set besvimelser og krampeanfald i forbindelse med injektion.
Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Baggrund: Levende vaccine. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en konkret risiko.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se også:
Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og BCG Vaccine "AJ Vaccines" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- Vaccinen indeholder frysetørrede, levende svækkede bakterier af en kultur af Bacillus Calmette-Guérin (dansk stamme 1331).
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i et hætteglas resuspenderes i 1,0 ml af medfølgende solvens.
- Ved resuspendering skal vaccinen "vugges" forsigtigt, må ikke omrystes.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig vaccine er holdbar 4 timer i køleskab (2-8 °C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, susp. |
Andre
|
Se
indlægsseddel
vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i
Parallelimporterede pakninger
.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | pulver og solvens til injektionsvæske, susp.
BCG Vaccine "AJ Vaccines" |
098200 |
1 ml
|
450,10 | 450,10 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
