Yderligere information
Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (GnRH). Polypeptid.
Anvendelsesområder
- Fremskreden hormonfølsom prostatacancer.
Leuprorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i ovennævnte sygdom og dens behandling.
Dispenseringsform
Implantat. 1 implantat indeholder 5 mg leuprorelin (som acetat).
Doseringsforslag
5 mg s.c. hver 12. uge.
Bemærk
- Implantatet injiceres på abdomen.
- Behandlingseffekten bør kontrolleres klinisk og endokrinologisk (ved kontrol af serum-testosteron).
Børn og unge
-
Forsigtighed, betinget
0-18 årProstatacancer: Erfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Forsigtighedsregler
- Der er rapporteret om øget risiko for myokardieinfarkt, apopleksi og pludselig hjertedød, og patienter med kardiovaskulære risikofaktorer bør evalueres, før leuprorelinbehandling initieres, og bør monitoreres for kardiovaskulær sygdom under behandlingen.
- Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med leuprorelin påbegyndes.
- Der er rapporteret om idiopatisk intrakraniel hypertension (pseudotumor cerebri) under behandlingen. Patienterne advares om symptomer som svær eller gentagen hovedpine, synsforstyrrelser og tinnitus. Ved symptom forekomst, skal seponering overvejes.
Risiko for hyperglykæmi
Der er rapporteret ændringer i glucosetolerancen og udvikling af hyperglykæmi. Blodsukker og/eller HbA1c skal måles regelmæssigt hos patienter under 70 år.
Risiko for udvikling af alvorlige hudreaktioner
Der er forekommet alvorlige og livstruende hudreaktioner som fx Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med leuprorelin. Patienten skal monitoreres for hudreaktioner og ved symptomer på alvorlige hudreaktioner skal behandlingen seponeres.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet* | |
| Hud og subkutane væv | Erytem, Purpura | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Bloddyskrasi, Koagulationsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Gastroenteritis, Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelsvaghed, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nyrer og urinveje | Oliguri, Vandladningsbesvær | Dysuri, Nykturi |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, Infertilitet, Reduceret penisstørrelse, Testikelatrofi | Mammahypertrofi, Smerter i brysterne, Testikelsmerter |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens (særligt om natten) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Myokardieinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Pyreksi |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Hudinfektion (lokal) | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT, Forhøjet triglycerid, Forlænget protrombintid, Forlænget QT-interval | Vægtøgning |
| Metabolisme og ernæring | Diabetes | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Somnolens | Abnorme drømme, Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Urinretention, Urinvejsinfektion | Blærespasmer |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti, Impotens | Nedsat libido, Ubehag i testiklerne |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Nasalsekretion, Ændret lugtesans |
| Hud og subkutane væv | Koldsved | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Gastro-øsofageal refluks | |
| Nervesystemet | Ufrivillige bevægelser | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Synkope | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Nekrose på indstiksstedet | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Nervesystemet | Intrakraniel trykstigning (pseudotumor cerebri) | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
* I sjældne tilfælde er set ulcerationer eller nekrose.
Kliniske aspekter
- Initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfasen.
- Der er set tilfælde af hypofysær apopleksi efter den indledende administration af leuprorelin hos patienter med hypofyseadenom.
- GnRH-agonister er associeret med øget risiko for kardiovaskulær sygdom som iskæmisk hjertesygdom og myokardieinfarkt ved anvendelse til androgen deprivation.
- Langtidsbehandling medfører risiko for udvikling af osteoporose med øget risiko for fraktur. Regelmæssig overvågning med måling af kolesterol/lipider og DEXA-scanning kan overvejes.
Interaktioner
Kombinationsbehandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.
Graviditet
Ikke indiceret til kvinder.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Ikke indiceret til kvinder.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Leuprorelin "Sandoz" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence (kønsbestemt, gælder kun mænd). |
Alkohol
Alkohol og Leuprorelin "Sandoz" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end naturligt GnRH.
- Når leuprorelin gives kontinuerligt, supprimeres hypofysens gonadotropinsekretion og hormonproduktionen i testes.
Farmakokinetik
Leuprorelin til prostatacancer behandling findes i dispenseringsformer som injektionsvæske og implantat.
- Parenteral administration. Efter s.c. injektion danner den injicerede opløsning et depot, hvorfra leuprorelin afgives kontinuerligt over et længere tidsrum (se doseringsforslag). Efter initiale stigning er serumkoncentration relativt konstant efter hver injektion, med plateaufasen fra 3 - 168 dage efter hver dosis.
- Implantat. Efter s.c. injektion frigøres leuprorelin kontinuerligt i op til 26 uger. Selve implantatet absorberes.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| implantat, inj.sprøjte | 5 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | implantat, inj.sprøjte
5 mg
Leuprorelin "Sandoz" |
069017 |
1 stk.
|
2.161,15 | 2.161,15 | 25,93 |
Foto og identifikation
 Implantat, inj.sprøjte 5 mg |
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
