Yervoy®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg ipilimumab. 

Melanom

Monoterapi 

• Voksne og børn > 12 år
  Initialt 3 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser.

Kombinationsterapi 

• Voksneog børn > 12 år
  De første 4 doser gives i kombination, som i.v. infusion, efterfulgt af monoterapi.

Renalcellekarcinom (RCC) , defekt mismatch repair (dMMR) eller høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) kolorektalcancer (CRC)

• Voksne
  • Initialt 1 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser.
  • De første 4 doser gives i kombination med nivolumab, herefter fortsættes med nivolumab som monoterapi 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (kun RCC).

Ikke-småcellet lungecancer

• Voksne
  • Initialt 1 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 minutter hver 6. uge i kombination med nivolumab og platinbaseret kemoterapi hver 3. uge i de første 2 cyklusser.
  • Herefter hver 6. uge og nivolumab hver 3. uge.

Malignt pleura mesotheliom

• Voksne
  • 1 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 minutter hver 6. uge i kombination med nivolumab hver 3. uge.
  • Behandlingsvarighed i op 24 mdr.

Øsofagealt planocellulært karcinom (OSCC)

• Voksne
  • 1 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 min hver 6. uge i kombination med enten 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge eller 360 mg

Immunrelaterede bivirkninger

• Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen.
• Dosisreduktion frarådes.
• Se produktresumé.

Bemærk:

• Monoterapi: Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.
• I kombination med nivolumab: Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år. Med undtagelse af indikation melanom.

• Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med ipilimumab indledes.
• Tæt monitorering ved samtidig behandling med antikoagulantia anbefales, da risikoen for gastro-intestinal blødning er øget.
• Kontrol af levertal og thyroideafunktion skal vurderes inden behandlingsstart og inden hver ipilimumab-dosis, og ipilimumab skal administreres med forsigtighed ved transaminaseniveauer ≥ 5 x ULN eller bilirubin-niveauer > 3 x ULN ved behandlingsstart.
• Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandling med ipilimumab. Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
• I tilfælde af symptomatisk diabetes bør ipilimumab seponeres, og insulinerstatning bør initieres efter behov. Monitorering af blodsukker bør fortsættes for at sikre, at der anvendes passende insulinerstatning. Ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende diabetes.

Samtidig brug af vemurafenib bør undgås pga. øget risiko for forhøjede levertransaminaser. 

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) er en negativ regulator af T-celleaktivering. Ipilimumab potenserer T-cellerne ved specifikt at blokere CTLA-4’s hæmmende signal. 

• Steady state efter 3. dosis (ved dosering 1 gang hver 3. uge).
• Gennemsnitlig halveringstid ca. 15 dage.

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat kan enten gives ufortyndet eller fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.