Yervoy®

L01XC11
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom som monoterapi eller i kombination med nivolumab.
  • Fremskredent renalcellekarcinom i kombination med nivolumab.

Ipilimumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg ipilimumab. 

Doseringsforslag

Melanom 

  • Monoterapi. Voksne og børn > 12 år. Initialt 3 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 90 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser.
  • Kombinationsterapi. Voksne. De første 4 doser gives i kombination med nivolumab, herefter fortsættes med nivolumab som monoterapi, enten som 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge.

Renalcellekarcinom 

  • Voksne. Initialt 1 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 90 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser. De første 4 doser gives i kombination med nivolumab, herefter fortsættes med nivolumab som monoterapi 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge.

Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen. Dosisreduktion frarådes. Se produktresumé

Forsigtighedsregler

  • Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med ipilimumab indledes.
  • Kontrol af levertal og thyroideafunktion skal vurderes inden behandlingsstart og inden hver ipilimumab-dosis, og ipilimumab skal administreres med forsigtighed til patienter med transaminaseniveauer ≥ 5 x ULN eller bilirubin-niveauer > 3 x ULN ved behandlingsstart.
  • Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandling med ipilimumab. Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.

Bivirkninger

Alvorlige og undertiden livstruende, immunrelaterede bivirkninger kan omfatte gastro-intestinalkanal, lever, hud, CNS, det endokrine system eller andre organsystemer. De fleste bivirkninger opstår i behandlingsperioden, men er også set måneder efter sidste dosis. 

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hudkløe, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kulderystelser, Tumorsmerte, Vægttab.
Abdominalsmerter, Colitis, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Leverpåvirkning, Obstipation.
Dyspnø, Hoste, Hypotension, Ødemer.
Anæmi, Lymfopeni.
Dehydrering, Hedeture, Hypokaliæmi, Hypotyroidisme.
Artralgi, Muskelkramper, Muskuloskeletale smerter, Myalgi.
Hovedpine, Hypofyseinsufficiens, Konfusion, Perifer neuropati, Sedation, Svimmelhed.
Alopeci, Dermatitis, Eksem, Mucositis, Pigmentforandringer i huden, Rødme, Tør hud, Urticaria, Øget svedtendens.
Sløret syn, Øjensmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Infusionsrelaterede reaktioner, Tumorlysesyndrom.
Diverticulitis, Enterocolitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal perforation, Hepatitis, Hepatomegali, Ileus, Leverinsufficiens, Pancreatitis, Peritonitis.
Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Arytmier, Atrieflimren, Lungeinfiltrater, Lungeødem, Ortostatisk hypotension, Perifer iskæmi, Respirationsdepression, Vasculitis.
Eosinofili, Hæmolytisk anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Alkalose, Binyrebarkinsufficiens, Hypertyroidisme, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi, Nedsat serum-testosteron, Tubulær acidose.
Aseptisk meningitis, Ataksi, Depression, Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom, Hjerneødem, Myokloni, Synkope, Talebesvær, Tremor.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Hypersensitivitet, Infektioner, Multiorgansvigt, Sepsis.
Amenoré, Glomerulonefritis, Hypogonadisme, Hæmaturi, Nyresvigt.
Blødning i glaslegemet, Conjunctivitis, Iritis, Uveitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Proktitis.
Myasteni.
Erythema multiforme, Psoriasis.
Allergiske reaktioner  (herunder DRESS).
Meget sjældne (< 0,01%) Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Bulløs pemfigoid.

Hæmatofagisk histiocytose er set ved ipilimumab-terapi og responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider. 

Interaktioner

Samtidig brug af vemurafenib bør undgås pga. øget risiko for forhøjede levertransaminaser. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4270, 2954, 2789, 4388, 2790, 4269, 692, 4264, 691, 4267, 4268, 2955

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) er en negativ regulator af T-celleaktivering. Ipilimumab potenserer T-cellerne ved specifikt at blokere CTLA-4’s hæmmende signal. 

Farmakokinetik

  • Steady state efter 3. dosis (ved dosering 1 gang hver 3. uge).
  • Gennemsnitlig halveringstid ca. 15 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat kan enten gives ufortyndet eller fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. 


Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 597433
10 ml
37.451,20
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 199940
40 ml
149.420,75

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...