Generel information
Relevante links
Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof. Osteoklasthæmmende middel til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser som følge af knoglemetastaser fra solide tumorer.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser, fx patologisk fraktur, rygmarvskompression eller behov for strålebehandling eller operation hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle.
- Behandling af kæmpecelletumorer i knogle, hvor operation ikke er mulig eller hensigtsmæssig.
- Vedrørende behandling af osteoporose med denosumab henvises til Antistofbehandling (osteoporose).
Denosumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 70 mg denosumab.
Doseringsforslag
Knoglemetastaser
- Voksne. 120 mg s.c. hver 4. uge. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.
Kæmpecelletumorer i knogle
- Voksne og unge (12-17 år) med fuldt udvokset skelet. 120 mg s.c. hver 4. uge med yderligere doser på dag 8 og 15 i første cyklus. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Øget risiko for hypocalcæmi og ledsagende stigning i parathyroideahormon (PTH).
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Alvorlig, ubehandlet hypocalcæmi.
- Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
Forsigtighedsregler
- Hypocalcæmi og D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af mindst 500 mg calcium i kombination med 20-40 mikrogram D-vitamin, medmindre der er manifest hypercalcæmi
- Samtidig behandling med bisfosfonater bør undgås
- En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart
- Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben
- God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskuloskeletale smerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Sekundær malignitet | |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Metabolisme og ernæring | Hypercalcæmi (uger til måneder efter seponering af denosumab) | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
* Hypocalcæmi:
- Opstår hyppigst inden for de første 6 måneders behandling, de fleste tilfælde ses inden for de første uger.
- Ofte alvorlige tilfælde med nyreinsufficiens. Fatale tilfælde er set.
Graviditet
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandlingen og i mindst 5 måneder efter seponering.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Antistof mod RANKL. Nedsat stimulering af RANK-receptoren medfører hæmmet osteoklastnydannelse og aktivitet, hvorved knogleomsætningen mindskes, knoglemineraltætheden øges, og risikoen for fraktur reduceres.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 62 %.
- Elimineres som andre immunglobuliner uafhængigt af lever- og nyrefunktion.
- Initial plasmahalveringstid ca. 28 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Tåler opbevaring i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) skal herefter kasseres.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 120 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 120 mg | 537305 |
1 stk. (1,7 ml)
|
2.562,05 | 2.562,05 | 7,05 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
