Xgeva

M05BX04
 
 

Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof. Osteoklasthæmmende middel til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser som følge af knoglemetastaser fra solide tumorer. 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser, fx patologisk fraktur, rygmarvskompression eller behov for strålebehandling eller operation hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle.
  • Behandling af kæmpecelletumorer i knogle, hvor operation ikke er mulig eller hensigtsmæssig.
  • Vedrørende behandling af osteoporose med denosumab henvises til Antistofbehandling (osteoporose).

 

Denosumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 70 mg denosumab. 

Doseringsforslag

Knoglemetastaser 

  • Voksne. 120 mg s.c. hver 4. uge. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.

 

Kæmpecelletumorer i knogle 

  • Voksne og unge (12-17 år) med fuldt udvokset skelet. 120 mg s.c. hver 4. uge med yderligere doser på dag 8 og 15 i første cyklus. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Øget risiko for hypocalcæmi og ledsagende stigning i parathyroideahormon (PTH). 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Alvorlig, ubehandlet hypocalcæmi.
  • Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.

Forsigtighedsregler

  • Hypocalcæmi og D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af mindst 500 mg calcium i kombination med 20-40 mikrogram D-vitamin, medmindre der er manifest hypercalcæmi
  • Samtidig behandling med bisfosfonater bør undgås
  • En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart
  • Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben
  • God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
  • Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi*
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Almindelige (1-10 %)
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kæbeosteonekrose
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Sekundær malignitet
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Atypisk femurfraktur
Metabolisme og ernæring Hypercalcæmi  (uger til måneder efter seponering af denosumab)
Hud og subkutane væv Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion
Ikke kendt hyppighed
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteonekrose af øregangen

* Hypocalcæmi: 

  • Opstår hyppigst inden for de første 6 måneders behandling, de fleste tilfælde ses inden for de første uger.
  • Ofte alvorlige tilfælde med nyreinsufficiens. Fatale tilfælde er set.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandlingen og i mindst 5 måneder efter seponering. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Antistof mod RANKL. Nedsat stimulering af RANK-receptoren medfører hæmmet osteoklastnydannelse og aktivitet, hvorved knogleomsætningen mindskes, knoglemineraltætheden øges, og risikoen for fraktur reduceres. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 62 %.
  • Elimineres som andre immunglobuliner uafhængigt af lever- og nyrefunktion.
  • Initial plasmahalveringstid ca. 28 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler opbevaring i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) skal herefter kasseres.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. 120 mg 537305
1 stk. (1,7 ml)
2.639,50 2.639,50 7,26

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

19.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...