Edurant

J05AG05
 
 

Anvendelsesområder

  • Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1-inficerede voksne og børn over 12 år. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.
  • Bemærk: I det godkendte produktresumé er indikationen begrænset til anvendelse hos antiretroviral-naive voksne patienter og børn over 12 år med viral load på ≤ 100.000 kopier/ml.

 

Rilpivirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år 

  • 25 mg 1 gang dgl.
  • Skal tages sammen med et måltid.

  

Bemærk: 

  • Tabletterne bør synkes hele.
  • Glemt dosis kan tages til et måltid indtil 12 timer før næste dosis.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter > 65 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.

Kontraindikationer

Samtidig behandling med: 

  • carbamazepin
  • oxcarbazepin
  • phenobarbital
  • phenytoin
  • rifampicin
  • syrepumpehæmmere
  • naturlægemidler med perikon
  • dexamethason (ikke som enkeltdosis).

Forsigtighedsregler

Samtidig indgivelse af lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes bør om muligt undgås. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-amylase
Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Hæmolytisk anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Mundtørhed, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Stemmeforandring, Træthed
Undersøgelser Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase
Metabolisme og ernæring Hypertriglyceridæmi Nedsat appetit
Psykiske forstyrrelser Depression Abnorme drømme, Døsighed, Søvnforstyrrelser
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Immunsystemet Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom
  • Forhøjede levertransaminaser ses hyppigere hos patienter inficeret med hepatitis B- eller C-virus.
  • Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.

Interaktioner

  • CYP3A-induktorer som carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og naturlægemidler med perikon kan nedsætte eksponeringen for og dermed virkningen af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Syrepumpehæmmere øger pH i ventriklen, hvilket medfører nedsat absorption af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret.
  • Rifabutin nedsætter virkningen af rilpivirin. Under samtidig behandling med rifabutin skal dosis af rilpivirin øges til 50 mg 1 gang dgl. Ved seponering af rifabutin nedsættes dosis igen.
  • H2-receptorantagonister bør anvendes med stor forsigtighed og i kortest mulig tid. Skal indgives mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
  • Antacida bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
  • CYP3A-inhibitorer, fx clarithromycin og erythromycin øger plasmakoncentrationen af rilpivirin.
  • Rilpivirin kan øge eksponeringen for metformin. Omhyggelig monitorering af diabeteskontrol ved både initiering og afslutning af samtidig behandling med metformin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: 

Generelt om behandling af gravide med HIV-infektioner 

Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

Rilpivirin
Der er data for omkring 600 1. trimester eksponerede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4374, 4375, 4376, 4377, 4378, 4379

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængeligheden øges ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
  • Metaboliseres primært via CYP3A.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 timer.
  • < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 25 mg 189148
30 stk.
2.494,50 83,15 83,15

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
TMC, 25
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 3,4 x 6,4
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Referencer

4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4375. Saag MS, Gandhi RT, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2018; 324(16):1651-69, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 3. marts 2022)


4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2021; , http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

12.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...