Generel information
Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Metastaserende ovariecancer
- Cervixcancer
- Småcellet lungecancer.
Topotecan bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Småcellet lungecancer og ovariecancer
- Voksne
- 1,5 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 30 min. 1 gang dgl. i 5 dage.
- Behandlingen gentages hver 3. uge og kan fortsætte, indtil der er progression af sygdommen.
Cervixcancer i kombination med cisplatin
- Voksne
- 0,75 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 30 min. på dag 1, 2 og 3.
- Cisplatin administreres i.v. på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade efter administration af topotecan.
- Behandlingen gentages hver 3. uge 6 gange eller indtil progression af sygdommen.
- Behandlingen bør foregå under nøje kontrol af leukocyt- og trombocyttal med dosisreduktion ved leuko-, neutro- og trombocytopeni.
Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-40 ml/min.
Parenteralt
- GFR 20-40 ml/min: Voksne. 0,75 mg/m2/døgn.
- GFR < 20 ml/min: Erfaring savnes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed tilrådes. Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
Kontraindikationer
Behandling må ikke initieres ved alvorlig knoglemarvssuppression (neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal < 100 x 109/l ved baseline).
Forsigtighedsregler
- Parenteral administration bør anvendes ved ukontrolleret emesis, synkeforstyrrelser, ukontrolleret diarré, kliniske tilstande og medicinering, som kan ændre den gastro-intestinale motilitet og lægemiddelabsorption.
- Topotecan bør seponeres, hvis der udvikles interstitiel pneumonitis.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
| Hud og subkutane væv | Allergiske hudreaktioner, Hudkløe | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal perforation | |
Som komplikation til topotecan-induceret neutropeni er set neutropenisk colitis, herunder fatale tilfælde.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandling med lomustin og i mindst 6 måneder efter afsluttet behandling.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Passerer blod-hjernebarrieren.
- Metaboliseres til en hydroxysyreforbindelse.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer.
- Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
Koncentrat til infusionsvæske: pH 1,5-2,5.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en koncentration på 25-50 mikrogram/ml.
Holdbarhed
Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer ved stuetemperatur eller i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af topotecan bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 1 mg/ml |
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml | 510033 |
1 ml
|
314,30 | 314,30 | ||
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml | 184533 |
4 ml
|
325,05 | 81,26 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
