Generel information
Relevante links
Antibiotikum med virkning på intestinale infektioner med Clostridioides difficile.
Anvendelsesområder
Clostridioides difficile-infektioner (CDI), såkaldt C. difficile-associeret diarré.
Bemærk: Begrænsede kliniske data ved pseudomembranøs colitis og fulminant eller livstruende CDI. Forsigtighed tilrådes.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg fidaxomicin.
Granulat til oral suspension. 1 ml indeholder 40 mg fidaxomicin.
Doseringsforslag
Voksne og børn med legemsvægt ≥ 12,5 kg
- 200 mg 2 gange dgl. i 10 dage
eller - Voksne - pulsdosering: 200 mg tablet 2 gange dagligt på dag 1- 5 (ingen tabletindtagelse på dag 6) og derefter én gang dagligt hver anden dag, på dag 7-25.
Børn med legemsvægt < 12,5 kg
- Dosis af oral suspension afhængig af legemsvægt, se tabel 1.
Tabel 1, Dosis af oral suspension til børn med legemsvægt < 12,5 kg
|
Legemsvægt |
Dosis hver 12. time |
|---|---|
|
9,0 - < 12,5 kg |
160 mg (4 ml) |
|
7,0 - < 9,0 kg |
120 mg (3 ml) |
|
4,0 - < 7,0 kg |
80 mg (2 ml) |
|
< 4,0 kg |
40 mg (1 ml) |
Bemærk:
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
- Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Ved alvorlig allergisk reaktion afbrydes behandlingen
- Forsigtighed ved kendt allergi over for makrolider
- Tabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Meteorisme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner (herunder angioødem og dyspnø) | |
Interaktioner
Ved samtidig brug af potente hæmmere af P-glykoprotein, fx:
- Amiodaron
- Ciclosporin
- Clarithromycin
- Dronedaron
- Erythromycin
- Itraconazol
- Verapamil
kan den maksimale plasmakoncentration stige 4 gange for fidaxomicin og 9,5 gange for den primære fidaxomicin-metabolit OP-1118. Kombination bør undgås.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Farmakodynamik
- Lokaltvirkende makrolid med et smalt antibakterielt spektrum over for C. difficile.
- Hæmmer RNA-syntesen ved bakteriel RNA-polymerase.
- Tarmflora:
- Behandling med fidaxomicin synes ikke at påvirke koncentrationen af Bacteroides eller andre betydende mikroorganismer i fæces ved Clostridioides difficile-infektion.
- Resistens:
- Der er ingen kendte overførbare elementer, som kan føre til resistens over for fidaxomicin. Der er heller ikke fundet krydsresistens med andre antibiotika inkl. β-lactamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampicin og vancomycin.
Farmakokinetik
- Biotilgængeligheden er ukendt.
- Plasmahalveringstid 8-10 timer.
- Udskilles primært med fæces.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Granulat til oral suspension
Tilberedning af oral suspension
- Flasken med granulat rystes for at sikre, at granulatet ikke klumper.
- 105 ml renset* vand tilsættes, og flasken rystes kraftigt i mindst 1 minut.
- Kontrollér, at der ikke er klumper i den resulterende væske nederst i flasken. Hvis der observeres klumper, skal flasken rystet kraftigt igen i mindst 1 minut.
- Når flasken har stået i 1 minut, kontrolleres, om suspensionen er homogen.
- Se også medfølgende brugsvejledning.
*Der skal anvendes renset vand, da stabiliteten ikke er klarlagt ved suspendering i mineralvand, postevand eller andre væsker.
Håndtering af oral suspension
- Flasken tages ud af køleskabet 15 minutter før administration og rystes forsigtigt cirka 10 gange.
Holdbarhed
Granulat til oral suspension
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig oral suspension kan opbevares højst 12 dage i køleskab (2-8 °C).
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 200 mg, Tillotts Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 200 mg |
Farve
Andre
|
|
| granulat til oral suspension | 40 mg/ml |
Konservering
Smag
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) | 497012 |
20 stk. (blister)
|
15.556,25 | 777,81 | 1.555,63 | |
| (A) | granulat til oral suspension 40 mg/ml | 061418 |
110 ml
|
16.922,45 | 153,84 | 1.538,40 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 200 mg |
| Præg: |
FDX, 200
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6 x 13,5 |
