Dificlir

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg fidaxomicin. 

Granulat til oral suspension. 1 ml indeholder 40 mg fidaxomicin. 

Voksne og børn med legemsvægt ≥ 12,5 kg 

• 200 mg 2 gange dgl. i 10 dage.

Børn med legemsvægt < 12,5 kg 

• Dosis af oral suspension afhængig af legemsvægt, se tabel 1.

Tabel 1, Dosis af oral suspension til børn med legemsvægt < 12,5 kg 

Bemærk: 

• Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
• Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Forsigtighed ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion 

• Ved alvorlig allergisk reaktion afbrydes behandlingen
• Forsigtighed ved kendt allergi over for makrolider
• Tabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).

Ved samtidig brug af potente hæmmere af P-glykoprotein, fx: 

• Amiodaron
• Ciclosporin
• Clarithromycin
• Dronedaron
• Erythromycin
• Itraconazol
• Verapamil

kan den maksimale plasmakoncentration stige 4 gange for fidaxomicin og 9,5 gange for den primære fidaxomicin-metabolit OP-1118. Kombination bør undgås. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

• Lokaltvirkende makrolid med et smalt antibakterielt spektrum over for C. difficile.
• Hæmmer RNA-syntesen ved bakteriel RNA-polymerase.
• Tarmflora:
  • Behandling med fidaxomicin synes ikke at påvirke koncentrationen af Bacteroides eller andre betydende mikroorganismer i fæces ved Clostridioides difficile-infektion.
• Resistens:
  • Der er ingen kendte overførbare elementer, som kan føre til resistens over for fidaxomicin. Der er heller ikke fundet krydsresistens med andre antibiotika inkl. β-lactamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampicin og vancomycin.

• Biotilgængeligheden er ukendt.
• Plasmahalveringstid 8-10 timer.
• Udskilles primært med fæces.

Håndtering

Granulat til oral suspension 

Tilberedning af oral suspension 

• Flasken med granulat rystes for at sikre, at granulatet ikke klumper.
• 105 ml renset* vand tilsættes, og flasken rystes kraftigt i mindst 1 minut.
• Kontrollér, at der ikke er klumper i den resulterende væske nederst i flasken. Hvis der observeres klumper, skal flasken rystet kraftigt igen i mindst 1 minut.
• Når flasken har stået i 1 minut, kontrolleres, om suspensionen er homogen.
• Se også medfølgende brugsvejledning.

*Der skal anvendes renset vand, da stabiliteten ikke er klarlagt ved suspendering i mineralvand, postevand eller andre væsker.  

Håndtering af oral suspension 

• Flasken tages ud af køleskabet 15 minutter før administration og rystes forsigtigt cirka 10 gange.

Holdbarhed

Granulat til oral suspension 

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Brugsfærdig oral suspension kan opbevares højst 12 dage i køleskab (2-8 °C).