Dificlir

A07AA12
 
 

Antibiotikum med virkning på intestinale infektioner med Clostridioides difficile. 

Anvendelsesområder

Clostridioides difficile-infektioner (CDI), såkaldt C. difficile-associeret diarré

 

Bemærk: Begrænsede kliniske data ved pseudomembranøs colitis og fulminant eller livstruende CDI. Forsigtighed tilrådes. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg fidaxomicin. 

Granulat til oral suspension. 1 ml indeholder 40 mg fidaxomicin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn med legemsvægt ≥ 12,5 kg 

  • 200 mg 2 gange dgl. i 10 dage.

 

Børn med legemsvægt < 12,5 kg 

  • Dosis af oral suspension afhængig af legemsvægt, se tabel 1.

 

Tabel 1, Dosis af oral suspension til børn med legemsvægt < 12,5 kg 

Legemsvægt  

Dosis hver 12. time  

9,0 - < 12,5 kg 

160 mg (4 ml) 

7,0 - < 9,0 kg 

120 mg (3 ml) 

4,0 - < 7,0 kg 

80 mg (2 ml) 

< 4,0 kg 

40 mg (1 ml) 

 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Ved alvorlig allergisk reaktion afbrydes behandlingen
  • Forsigtighed ved kendt allergi over for makrolider
  • Tabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Obstipation, Opkastning
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Flatulens, Meteorisme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder angioødem og dyspnø)

Interaktioner

Ved samtidig brug af potente hæmmere af P-glykoprotein, fx: 

  • Amiodaron
  • Ciclosporin
  • Clarithromycin
  • Dronedaron
  • Erythromycin
  • Itraconazol
  • Verapamil


kan den maksimale plasmakoncentration stige 4 gange for fidaxomicin og 9,5 gange for den primære fidaxomicin-metabolit OP-1118. Kombination bør undgås. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Lokaltvirkende makrolid med et smalt antibakterielt spektrum over for C. difficile.
  • Hæmmer RNA-syntesen ved bakteriel RNA-polymerase.
  • Tarmflora:
    • Behandling med fidaxomicin synes ikke at påvirke koncentrationen af Bacteroides eller andre betydende mikroorganismer i fæces ved Clostridioides difficile-infektion.
  • Resistens:
    • Der er ingen kendte overførbare elementer, som kan føre til resistens over for fidaxomicin. Der er heller ikke fundet krydsresistens med andre antibiotika inkl. β-lactamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampicin og vancomycin.

Farmakokinetik

  • Biotilgængeligheden er ukendt.
  • Plasmahalveringstid 8-10 timer.
  • Udskilles primært med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Granulat til oral suspension 

Tilberedning af oral suspension 

  • Flasken med granulat rystes for at sikre, at granulatet ikke klumper.
  • 105 ml renset* vand tilsættes, og flasken rystes kraftigt i mindst 1 minut.
  • Kontrollér, at der ikke er klumper i den resulterende væske nederst i flasken. Hvis der observeres klumper, skal flasken rystet kraftigt igen i mindst 1 minut.
  • Når flasken har stået i 1 minut, kontrolleres, om suspensionen er homogen.
  • Se også medfølgende brugsvejledning.

*Der skal anvendes renset vand, da stabiliteten ikke er klarlagt ved suspendering i mineralvand, postevand eller andre væsker.  

 

Håndtering af oral suspension 

  • Flasken tages ud af køleskabet 15 minutter før administration og rystes forsigtigt cirka 10 gange.

Holdbarhed

Granulat til oral suspension 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig oral suspension kan opbevares højst 12 dage i køleskab (2-8 °C).

Indholdsstoffer

Fidaxomicinfilmovertrukne tabletter  200 mggranulat til oral suspension  40 mg/ml

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Konservering:
Natriumbenzoat  (E211) : granulat til oral suspension 40 mg/ml
Smag:
Blandet frugtsmag : granulat til oral suspension 40 mg/ml
Andre:
Lecithin (soja) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 463424
20 stk. (blister) (Orifarm)
Udgået 27-06-2022
(A) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 497012
20 stk. (blister)
17.254,20 862,71 1.725,42
(A) granulat til oral suspension 40 mg/ml 061418
110 ml
17.064,75 155,13 1.551,34

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
FDX, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 13,5
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

03.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...