Antibiotikum med virkning på intestinale infektioner med Clostridioides difficile.
Anvendelsesområder
Clostridioides difficile-infektioner (CDI), såkaldt C. difficile-associeret diarré.
Bemærk: Begrænsede kliniske data ved pseudomembranøs colitis og fulminant eller livstruende CDI. Forsigtighed tilrådes.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg fidaxomicin.
Granulat til oral suspension. 1 ml indeholder 40 mg fidaxomicin.
Doseringsforslag
Voksne og børn med legemsvægt ≥ 12,5 kg
- 200 mg 2 gange dgl. i 10 dage
eller - Voksne - pulsdosering: 200 mg tablet 2 gange dagligt på dag 1- 5 (ingen tabletindtagelse på dag 6) og derefter én gang dagligt hver anden dag, på dag 7-25.
Børn med legemsvægt < 12,5 kg
- Dosis af oral suspension afhængig af legemsvægt, se tabel 1.
Tabel 1, Dosis af oral suspension til børn med legemsvægt < 12,5 kg
|
Legemsvægt |
Dosis hver 12. time |
|---|---|
|
9,0 - < 12,5 kg |
160 mg (4 ml) |
|
7,0 - < 9,0 kg |
120 mg (3 ml) |
|
4,0 - < 7,0 kg |
80 mg (2 ml) |
|
< 4,0 kg |
40 mg (1 ml) |
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-1 årDet er ikke hensigtsmæssigt at bruge tabletter til børn med legemsvægt < 12,5 kg. I stedet bør anvendes oral suspension.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 200 mg |
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt knuses - OBS: Personalerisiko.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Ved alvorlig allergisk reaktion afbrydes behandlingen
- Forsigtighed ved kendt allergi over for makrolider
- Tabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Meteorisme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner (herunder angioødem og dyspnø) | |
Kliniske aspekter
De mest almindelige observerede bivirkninger er kvalme, opkast og obstipation.
Interaktioner
Ved samtidig brug af potente hæmmere af P-glykoprotein, fx:
- Amiodaron
- Ciclosporin
- Clarithromycin
- Dronedaron
- Erythromycin
- Itraconazol
- Verapamil
kan den maksimale plasmakoncentration stige 4 gange for fidaxomicin og 9,5 gange for den primære fidaxomicin-metabolit OP-1118. Kombination bør undgås.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Dificlir påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Lokaltvirkende makrolid med et smalt antibakterielt spektrum over for C. difficile.
- Hæmmer RNA-syntesen ved bakteriel RNA-polymerase.
- Tarmflora:
- Behandling med fidaxomicin synes ikke at påvirke koncentrationen af Bacteroides eller andre betydende mikroorganismer i fæces ved Clostridioides difficile-infektion.
- Resistens:
- Der er ingen kendte overførbare elementer, som kan føre til resistens over for fidaxomicin. Der er heller ikke fundet krydsresistens med andre antibiotika inkl. β-lactamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampicin og vancomycin.
Farmakokinetik
- Biotilgængeligheden er ukendt.
- Plasmahalveringstid 8-10 timer.
- Udskilles primært med fæces.
Holdbarhed og opbevaring
Håndtering
Granulat til oral suspension
Tilberedning af oral suspension
- Flasken med granulat rystes for at sikre, at granulatet ikke klumper.
- 105 ml renset* vand tilsættes, og flasken rystes kraftigt i mindst 1 minut.
- Kontrollér, at der ikke er klumper i den resulterende væske nederst i flasken. Hvis der observeres klumper, skal flasken rystet kraftigt igen i mindst 1 minut.
- Når flasken har stået i 1 minut, kontrolleres, om suspensionen er homogen.
- Se også medfølgende brugsvejledning.
*Der skal anvendes renset vand, da stabiliteten ikke er klarlagt ved suspendering i mineralvand, postevand eller andre væsker.
Håndtering af oral suspension
- Flasken tages ud af køleskabet 15 minutter før administration og rystes forsigtigt cirka 10 gange.
Holdbarhed
Granulat til oral suspension
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig oral suspension kan opbevares højst 27 dage i køleskab (2-8 °C).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 200 mg |
Farve
Andre
Antioxidanter
|
|
| granulat til oral suspension | 40 mg/ml |
Konservering
Smag
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | filmovertrukne tabletter
200 mg
(kan dosisdisp.)
Dificlir |
463424 |
20 stk. (blister) (Orifarm)
|
16.010,00 | 800,50 | 1.601,00 | |
| (A) | filmovertrukne tabletter
200 mg
(kan dosisdisp.)
Dificlir |
497012 |
20 stk. (blister)
|
17.219,40 | 860,97 | 1.721,94 | |
| (A) | granulat til oral suspension
40 mg/ml
Dificlir |
061418 |
110 ml
|
17.242,55 | 156,75 | 1.567,50 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 200 mg |
| Præg: |
FDX, 200
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6 x 13,5 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
