Yderligere information
Anvendelsesområder
- Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV) hos patienter ≥ 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter).
- Kan forsøges til personer, som ikke har dannet anti-HBs- antistoffer efter vaccination med en anden hepatitis B-vaccine.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, suspension. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Doseringsforslag
Voksne og unge ≥ 15 år
- 20 mikrogram i.m.
- Dosis gentages efter 1, 2 og 6 mdr.
Injektion
- Injiceres intramuskulært i regio deltoidea.
Bemærk:
- Primærvaccination skal fuldføres med Fendrix® og ikke med andre hepatitis B-vacciner.
- Boostervaccination kan overvejes til præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter. Fendrix® kan anvendes som boostervaccine efter primærvaccination med både Fendrix® og andre hepatitis B-vacciner.
- Erfaring savnes vedr. børn < 15 år.
Beskyttelse
- Hos præ-hæmodialyse- og dialysepatienter er set beskyttende antistofniveau hos 74 % ved måned 3, 91 % ved måned 7 og 80 % ved måned 36.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-15 årSikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Alvorlig akut infektionssygdom.
Forsigtighedsregler
- I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
- Almindelig øvre luftvejsinfektion giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Træthed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pyreksi | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Virale infektioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Tendinitis | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Kulderystelser | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Tørst | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Med andre hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde også set flg. bivirkninger:
Synkope, hypæstesi, neuropati, neuritis (inkl. Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sklerose), encefalitis, encefalopati, meningitis og kramper.
Kliniske aspekter
- De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine, træthed og smerte.
- Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
- Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Fendrix® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- Vaccinen indeholder:
- Overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
- Hepatitis B-overfladeantigen er adjuveret til AS04C (et monophosphoryllipid).
Håndtering
- Skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let, gennemsigtig, hvid suspension før administration.
- Før og efter omrystning skal der inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
- Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner.
- Instruktion til den fyldte injektionssprøjte:
- Hold på sprøjtens cylinder, ikke på stemplet.
- Skru sprøjtens hætte af ved at dreje den imod uret.
- Fastgør kanylen ved at forbinde nålebasen med Luer Lock Adapteren og dreje en kvart omgang med uret, indtil du mærker, at den låser.
- Træk ikke stemplet ud af cylinderen. Hvis dette sker, må vaccinen ikke administreres.
Bemærk: Se også produktresumé/brugsvejledning for nærmere information om håndtering.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, susp. | 20 mikrogram |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, susp.
20 mikrogram
Fendrix |
016785 |
0,5 ml
|
521,70 | 1.043,40 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4356. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016. Vaccine. 2018; 36:50-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4357. Zhao Y, Jin H, Zhang X et al. Viral hepatitis vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12:894-902, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263 (Lokaliseret 3. marts 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
