Yderligere information
Generel information
Nimenrix
Vaccine mod meningokokker med serogrupperne A, C, W135 og Y.

Anvendelsesområder

- Profylakse mod invasiv meningokoksygdom, som skyldes meningokokker af gruppe A, C, W135 eller Y.
- Husstandskontakter og evt. andre med tæt kontakt til patienter med meningokoksygdom, forårsaget af gruppe A, C, W135 eller Y, vaccineres i henhold til, Sundhedsstyrelsens retningslinjer.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
- 5 mikrogram meningokokpolysaccharid gruppe A
- 5 mikrogram meningokokpolysaccharid gruppe C
- 5 mikrogram meningokokpolysaccharid gruppe W135
- 5 mikrogram meningokokpolysaccharid gruppe Y.
Doseringsforslag

Primær immunisering
Voksne og børn ≥ 6 mdr.
- 1 dosis á 0,5 ml i.m.
- En yderligere dosis á 0,5 ml efter 2 mdr. kan være hensigtsmæssig til mindre børn med særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og -Y.
- Boostervaccination. Ved fortsat risiko for eksponering bør det overvejes at give 1 dosis a 0,5 ml igen efter 12 mdr.
Børn 6 uger - 6 mdr.
- 1 dosis á 0,5 ml.
- En yderligere dosis á 0,5 ml efter 2 mdr.
- Boostervaccination. 1 dosis a 0,5 ml anbefales i 12-måneders-alderen.
Tidligere vaccinerede voksne og børn ≥ 1 år
- 1 boosterdosis á 0,5 ml kan gives til personer, der tidligere har fået primær vaccination med andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner.
Injektion
- Gives intramuskulært, helst i musculus deltoideus.
- Kan også gives anterolateralt i låret hos børn i alderen fra 1 år.
- Bør gives anterolateralt i låret hos børn i alderen 6-12 måneder.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. personer med øget risiko for meningokoksygdom pga. komplementdefekt eller aspleni.
Forhold til andre vacciner:
- Vaccinen kan gives samtidig med hepatis A- og B-vaccine, meningokok B-vaccine, MFR-vaccine og ikke-adjuveret influenzavaccine.
- Der skal anvendes separate injektionssteder.
Beskyttelse:
- Vaccinen giver ikke beskyttelse mod andre former for meningitis end de, der er forårsaget af meningokokker gruppe A, C, W135 og Y.
- Beskyttelse anses at vare i 10 år.
- Behovet for boosterdosis er ikke fastlagt; men boosterdosis bør overvejes til personer med fortsat risiko for invasiv meningokoksygdom gruppe A 12 mdr. efter seneste vaccination.
Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler

- Der opnås ikke nødvendigvis beskyttelse mod alle meningokoktyper indeholdt i vaccinen hos alle vaccinerede.
- Beskyttelse kan være utilstrækkelig hos immunkompromitterede personer.
- Bør anvendes med forsigtighed ved koagulationsforstyrrelser.
- Vaccination bør om muligt udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.
- Trods vaccination er der fortsat øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis, gruppe A, C, W135 og Y hos personer:
- med familiære komplementdefekter (fx C5- eller C3-defekter)
- i behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (fx eculizumab), selvom de udvikler antistoffer efter vaccinationen.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Træthed | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet* | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed, Irritabilitet | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
Nervesystemet | Hypæstesi, Svimmelhed | Gråd |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper (feberkramper) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati |
* I sjældne tilfælde ses hævelser og rødme i et stort område, nogle gange omfattende tilstødende led eller hele ekstremiteten, hvori vaccinen er injiceret.
Interaktioner

- Vaccinen bør om muligt gives samtidig med eller mindst 1 måned før vacciner indeholdende tetanustoksoid.
- Hvis vaccinen gives en måned efter vacciner indeholdende tetanustoksoid, er der set lavere antistofrespons mod de meningokoktyper, der er indeholdt i vaccinen. Den kliniske betydning af dette er uafklaret.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, og vaccination bør normalt udskydes, medmindre der foreligger en konkret ekspositionsrisiko.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Virker ved at initiere dannelse af antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Vaccinen indeholder oprensede polysaccharider fra meningokokker med serogrupperne A, C, W135 og Y.
- Alle fire oligosaccharider er konjugeret til et tetanustoksoid-bærerprotein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- 1 hætteglas med pulver tilsættes al solvens i medfølgende injektionssprøjte.
- Se medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig vaccine skal anvendes umiddelbart, men er kemisk stabil i højst 8 timer ved højst 30ºC.
Indholds- og hjælpestoffer

Meningokokpolysaccharid gruppe W135, Meningokokpolysaccharid gruppe Y, Meningokokpolysaccharid gruppe A, Meningokokpolysaccharid gruppe C.
Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 5+5+5+5 mikrogram |
Meningokokpolysaccharid gruppe A (5 mikg)
Meningokokpolysaccharid gruppe W135 (5 mikg)
Meningokokpolysaccharid gruppe Y (5 mikg)
Meningokokpolysaccharid gruppe C (5 mikg)
|
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5+5+5+5 mikrogram | 457508 |
1 dosis
|
365,25 | 365,25 |

