Adcetris

L01XC12
 
 

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af rekombinant monoklonalt CD30- antistof bundet til monomethylauritsatin E (antimikrotubulus-middel). 

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktært CD30-positivt Hodgkins lymfom (eller øget risiko herfor) efter autolog stamcelletransplantation eller efter mindst to tidligere behandlinger, hvor stamcelletransplantation eller flerstof-kemoterapi ikke er muligt.
  • Recidiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
  • CD30-positivt kutant T-cellelymfom efter mindst én forudgående systemisk behandling.

 

Brentuximab vedotin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin. 

Doseringsforslag

Voksne. 1,8 mg/kg legemsvægt (dog højst 180 mg) som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge. 

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Voksne. Dosis nedsættes til 1,2 mg/kg legemsvægt (dog højst 120 mg). 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis nedsættes til 1,2 mg/kg legemsvægt (dog højst 120 mg). 


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig behandling med bleomycin pga. risiko for pulmonal toksicitet. 

Forsigtighedsregler

  • Hæmatologiske parametre monitoreres før hver dosis.
  • Dosisjustering ved opstået neutropeni afhængig af neutropeniens sværhedsgrad, se produktresume.
  • Dosisjustering ved perifer neuropati, se produktresume.
  • Reaktivering af John Cunningham-virus kan medføre progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) med letalt forløb. Patienten bør nøje monitoreres for kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer på PML. Ved mistanke om PML bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og ved bekræftet PML-diagnose seponeres behandlingen permanent.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Hoste.
Neutropeni.
Artralgi, Myalgi.
Perifer neuropati.
Hudkløe, Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje, Infektioner.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser.
Forhøjede leverenzymer, Oral candidiasis.
Pneumoni.
Anæmi, Trombocytopeni.
Hyperglykæmi.
Rygsmerter.
Neuropati, Svimmelhed.
Alopeci, Herpes zoster.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Pancreatitis.
Demyelisering.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Sepsis.
Ikke kendt Progressiv multifokal leukoencephalopati.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med ketoconazol øgede eksponeringen for MMAE med ca. 73%. Andre potente CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere (fx itraconazol, voriconazol og posaconazol) øger derfor risikoen for neutropeni.
  • Rifampicin (potent CYP3A4-induktor) mindskede eksponeringen for MMAE med ca. 31%. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4267, 4388, 2789, 4269, 2790, 2954, 4268, 4264, 4270, 691, 692, 2955

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD30-antistof bundet til monomethylauristatin E (MMAE). Antistoffet bringer MMAE frem til de CD30-positive kræftceller, hvor MMAE splitter mikrotubulusnetværket i cellen med cellecyklusstop og -død til følge.  

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid for brentuximab vedotin 4-6 dage.
  • Plasmahalveringstid for MMAE afhænger af frisætningshastigheden fra brentuximab vedotin og er typisk 3-4 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionskoncentrat 

Indholdet af et hætteglas opløses i 10,5 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 5 mg/ml. pH 6,6. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

  

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til ca. 150 ml isotonisk natriumchlorid-, glucose- eller Ringer-laktat-infusionsvæske til en slutkoncentration på 0,4-1,2 mg/ml. 


Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere  Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg 132488
1 stk.
30.020,65

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...