Adcetris

L01FX05
 
 

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af rekombinant monoklonalt CD30- antistof bundet til monomethylauritsatin E (antimikrotubulus-middel). 

Anvendelsesområder

Hodgkin lymfom (HL) 

  • Ikke tidligere behandlet CD30-positivt HL stadie IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin.
  • CD30-positivt HL med øget risiko for recidiv eller progression efter autolog stamcelletransplantation.
  • Recidiverende eller refraktært CD30-positivt HL (eller øget risiko herfor) efter autolog stamcelletransplantation eller efter mindst to tidligere behandlinger, hvor stamcelletransplantation eller flerstof-kemoterapi ikke er muligt.

 

Systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL)  

 

Kutant T-celle-lymfom (CTCL) 

  • CD30-positivt kutant T-cellelymfom efter mindst én forudgående systemisk behandling.

 

Brentuximab vedotin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin. 

Doseringsforslag

Hodgkins lymfom - ikke tidligere behandlede patienter 

Voksne. 1,2 mg/kg legemsvægt (dog højst 120 mg) som i.v. infusion over 30 minutter hver 2. uge. 

 

Øvrige patienter 

Voksne. 1,8 mg/kg legemsvægt (dog højst 180 mg) som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge. 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    GFR < 60 ml/min. Monitorering for bivirkninger. 

    GFR < 30 ml/min. Dosis nedsættes til 1,2 mg/kg legemsvægt (dog højst 120 mg). 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis nedsættes til 1,2 mg/kg legemsvægt (dog højst 120 mg). 


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig behandling med bleomycin pga. risiko for pulmonal toksicitet. 

Forsigtighedsregler

  • Hæmatologiske parametre monitoreres før hver dosis.
  • Dosisjustering ved opstået neutropeni afhængig af neutropeniens sværhedsgrad, se produktresume.
  • Dosisjustering ved perifer neuropati, se produktresume.
  • Reaktivering af John Cunningham-virus kan medføre progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) med letalt forløb. Patienten bør nøje monitoreres for kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer på PML. Ved mistanke om PML bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og ved bekræftet PML-diagnose seponeres behandlingen permanent.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas indeholder 0,57 mmol, som svarer til 33,6 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Neutropeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner Infektion i øvre luftveje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Neuropati, Perifer neuropati, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser
Infektioner og parasitære sygdomme Herpes zoster, Sepsis Herpes simplex
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni
Vaskulære sygdomme Septisk shock
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom
Infektioner og parasitære sygdomme CMV-infektion
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Nervesystemet Demyelisering
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ekstravasation  (på infusionsstedet)
Infektioner og parasitære sygdomme Progressiv multifokal leukoencephalopati
Hud og subkutane væv lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS

Interaktioner

  • Samtidig behandling med ketoconazol øgede eksponeringen for MMAE med ca. 73 %. Andre potente CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere (fx itraconazol, voriconazol og posaconazol) øger derfor risikoen for neutropeni.
  • Rifampicin (potent CYP3A4-induktor) mindskede eksponeringen for MMAE med ca. 31 %. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD30-antistof bundet til monomethylauristatin E (MMAE). Antistoffet bringer MMAE frem til de CD30-positive kræftceller, hvor MMAE splitter mikrotubulusnetværket i cellen med cellecyklusstop og -død til følge.  

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid for brentuximab vedotin 4-6 dage.
  • Plasmahalveringstid for MMAE afhænger af frisætningshastigheden fra brentuximab vedotin og er typisk 3-4 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionskoncentrat 

Indholdet af et hætteglas opløses i 10,5 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 5 mg/ml. pH 6,6. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

  

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til ca. 150 ml isotonisk natriumchlorid-, glucose- eller Ringer-laktat-infusionsvæske til en slutkoncentration på 0,4-1,2 mg/ml. 


Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere  Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Brentuximab vedotin.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg 132488
1 stk.
27.005,60 27.005,60

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

04.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...