NovoThirteen

B02BD11
 
 

Koagulationsfaktor XIII (catridecacog) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gærceller (Saccharomyces cerevisiae). 

Anvendelsesområder

  • Profylaktisk langtidsbehandling af blødninger hos børn og voksne med medfødt mangel på koagulationsfaktor XIII A-subunit.
  • Behandling af akut blødningsepisode under regelmæssig profylaksebehandling.
  • Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 2.500 IE catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit). 1 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder 833 IE catridecacog. 

Doseringsforslag

Profylaktisk behandling 

  • 35 IE/kg legemsvægt som i.v. bolus hver 28. dag ± 2 dage.

Behandling af blødning under regelmæssig profylakse 

  • 35 IE/kg legemsvægt som en enkelt i.v. bolus.

Behandling af blødning uden regelmæssig profylakse, ”On demand” 

  • 35 IE/kg legemsvægt som en enkelt i.v. bolus efter lægeligt skøn.

 

Beregning af dosis 

  • Voksne og børn > 24 kg
    • Dosis i ml kan beregnes vha. formlen:
      ml = 0,042 x legemsvægt (kg).
  • Børn < 24 kg
    • Den rekonstituerede injektionsvæske fortyndes med 6 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske af hensyn til håndtering af små doser.
    • Dosis i ml af den fortyndede opløsning beregnes af formlen:
      ml = 0,117 x legemsvægt (kg).
  • Evt. justering af dosis i henhold til plasmakoncentrationen af koagulationsfaktor XIII.
  • Langsom i.v. bolusinjektion gives med en hastighed på højst 2 ml/minut.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. dialysepatienter og patienter med nedsat leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
  • Inden behandling bestemmes patientens subunit-mangel, da mangel på koagulationsfaktor XIII B-subunit nedsætter virkningen af catridecacog.
  • Patienter med inhiberende antistoffer mod koagulationsfaktor XIII må kun behandles under omhyggelig monitorering.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, neutropeni*
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjet fibrin D-dimer, udvikling af antistoffer
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Hovedpine

 * Forværring af eksisterende neutropeni. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Catridecacog er strukturelt identisk med human koagulationsfaktor XIII A-subunit (A2) og binder til fri human koagulationsfaktor XIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer (rA2B2) med en plasmahalveringstid, der svarer til det endogene (A2B2). 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 14 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Specifik aktivitet svarer til ca. 165 IE/mg protein.

  

Tilberedning af injektionsvæsk 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IU 449823
2500 IU
178.672,15 71,47

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...