NovoThirteen®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 2.500 IE catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit). 1 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder 833 IE catridecacog. 

Profylaktisk behandling 

• 35 IE/kg legemsvægt som i.v. bolus hver 28. dag ± 2 dage.

Behandling af blødning under regelmæssig profylakse 

• 35 IE/kg legemsvægt som en enkelt i.v. bolus.

Behandling af blødning uden regelmæssig profylakse, ”On demand” 

• 35 IE/kg legemsvægt som en enkelt i.v. bolus efter lægeligt skøn.

Beregning af dosis 

• Voksne og børn > 24 kg
  • Dosis i ml kan beregnes vha. formlen:
    ml = 0,042 x legemsvægt (kg).
• Børn < 24 kg
  • Den rekonstituerede injektionsvæske fortyndes med 6 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske af hensyn til håndtering af små doser.
  • Dosis i ml af den fortyndede opløsning beregnes af formlen:
    ml = 0,117 x legemsvægt (kg).
• Evt. justering af dosis i henhold til plasmakoncentrationen af koagulationsfaktor XIII.
• Langsom i.v. bolusinjektion gives med en hastighed på højst 2 ml/minut.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. dialysepatienter og patienter med nedsat leverfunktion.

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
• Inden behandling bestemmes patientens subunit-mangel, da mangel på koagulationsfaktor XIII B-subunit nedsætter virkningen af catridecacog.
• Patienter med inhiberende antistoffer mod koagulationsfaktor XIII må kun behandles under omhyggelig monitorering.

Baggrund: Der ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Alkohol og NovoThirteen® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Catridecacog er strukturelt identisk med human koagulationsfaktor XIII A-subunit (A2) og binder til fri human koagulationsfaktor XIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer (rA2B2) med en plasmahalveringstid, der svarer til det endogene (A2B2). 

Plasmahalveringstid ca. 14 dage. 

Egenskaber 

• Specifik aktivitet svarer til ca. 165 IE/mg protein.

Tilberedning af injektionsvæsk 

• Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske anvendes umiddelbart.