Cetraxal® Comp

Cetraxal Comp ukonserveret
S02CA05
 
 

Anvendelsesområder

  • Akut otitis externa
  • Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn

  

som er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier. 

Dispenseringsform

Øredråber, opløsning. 1 ml indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg fluocinolon (som acetonid). 

Cetraxal® Comp ukonserveret, øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
1 ml indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg fluocinolon (som acetonid). 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 6 måneder  

 

  • 6-8 dråber i det inficerede øre hver 12. time i 7 dage.

 

Bemærk: 

  • Som ved de rene stærke glukokortikoidholdige hudmidler bør behandling i øregangen højst vare få uger. 
  • Manglende erfaring vedr. behandling af børn  < 6 måneder.

Instruktioner

Sådan bruger du øredråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

  • Virusinfektioner i det ydre øre, herunder varicella og herpes simplex samt svampeinfektioner i øret.
  • Allergi over for indholdsstofferne eller andre quinoloner.

Forsigtighedsregler

  • Ved tegn på overfølsomhed (bl.a. hududslæt) skal præparatet straks seponeres.
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Smagsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Erytem.
Candidiasis  (i øret).
Høretab, Tinnitus.
Ikke kendt Sløret syn.
  • Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner. Den systemiske absorption er dog ringe efter topikal administration.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data om systemisk tilgængelighed efter ototopikal applikation, men denne skønnes meget lav og uden klinisk relevans. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk efter ototopikal administration. Systemisk eksposition hos det ammede barn skønnes dog meget lav og uden klinisk relevans. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Ciprofloxacin 

Fluocinolonacetonid 

  • Stærkt virkende glukokortikoid.
    Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
    • nedsætter densiteten af mastceller
    • aktiverer eosinofile granulocytter
    • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
    • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Øredråber (konserverede) i flerdosisbeholder 

 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 1 måned. 

Hjælpestoffer

Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Andre:
Diethylenglycolether : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Glycereth-26 : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Glycerol : Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml
Polysorbat 80 : Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml
Povidon : Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml
Povidon K90 : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Renset vand : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml, Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml 574831
10 ml
94,25
(B) øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml  (2care4) 196828
10 ml
Udgået 15-07-2019
(B) Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml 440140
15 x 0,25 ml
151,25

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-04-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...