Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Akut otitis externa
- Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn
som er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier.
Dispenseringsform
Øredråber, opløsning. 1 ml indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg fluocinolon (som acetonid).
1 ml indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg fluocinolon (som acetonid).
Doseringsforslag
Voksne og børn > 6 måneder
- 6-8 dråber i det inficerede øre hver 12. time i 7 dage.
Bemærk:
- Som ved de rene stærke glukokortikoidholdige hudmidler bør behandling i øregangen højst vare få uger.
- Manglende erfaring vedr. behandling af børn < 6 måneder.
Kontraindikationer
- Virusinfektioner i det ydre øre, herunder varicella og herpes simplex samt svampeinfektioner i øret.
- Allergi over for indholdsstofferne eller andre quinoloner.
Forsigtighedsregler
- Ved tegn på overfølsomhed (bl.a. hududslæt) skal præparatet straks seponeres.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øre og labyrint | Høretab, Tinnitus | Ødemer i øret |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Candidiasis (i øret) | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Tillukning af tympanostomi-dræn, Ubehag på applikationsstedet (kløe, hyperæstesi) | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hududslæt |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn | |
- Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner. Den systemiske absorption er dog ringe efter topikal administration.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data om systemisk tilgængelighed efter ototopikal applikation, men denne skønnes meget lav og uden klinisk relevans.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk efter ototopikal administration. Systemisk eksposition hos det ammede barn skønnes dog meget lav og uden klinisk relevans.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Cetraxal® Comp påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
Ciprofloxacin
- Virkemåde, virkningsspektrum og resistensforhold, se Fluorquinoloner (antibiotika til systemisk brug).
Fluocinolonacetonid
- Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipyretiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Øredråber (konserverede) i flerdosisbeholder
Efter åbning: Kan opbevares i højst 1 måned.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| øredråber, opløsning | 3+0,25 mg/ml |
Ciprofloxacin (3 mg/ml)
Fluocinolonacetonid (0,250 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
| 3+0,25 mg/ml (2care4) |
Ciprofloxacin (3 mg/ml)
Fluocinolonacetonid (0,250 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
|
| 3+0,25 mg/ml (Orifarm) |
Ciprofloxacin (3 mg/ml)
Fluocinolonacetonid (0,250 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | øredråber, opløsning
3+0,25 mg/ml
Cetraxal Comp |
574831 |
10 ml
|
116,95 | 11,70 | ||
| (B) | øredråber, opløsning
3+0,25 mg/ml
(2care4)
Cetraxal Comp |
196828 |
10 ml
|
116,95 | 11,70 | ||
| (B) | øredråber, opløsning
3+0,25 mg/ml
(Orifarm)
Cetraxal Comp |
553232 |
10 ml
|
120,00 | 12,00 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
