Generel information
Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof.
Anvendelsesområder
- HER2-positiv metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resercerbar brystkræft i kombination med trastuzumab og docetaxel til patienter, som ikke tidligere har været i anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
- I kombination med trastuzumab og kemoterapi til:
- Neoadjuverende behandling af HER2-positiv lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald.
- Adjuverende behandling af HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald.
Pertuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 420 mg pertuzumab.
Doseringsforslag
Voksne. Initial støddosis 840 mg som i.v. infusion over 60 min. efterfulgt af 420 mg over 30-60 min. hver 3. uge.
30-60 minutters observationsperiode efter infusionens afslutning anbefales før infusion af trastuzumab eller kemoterapi.
Se i øvrigt produktresume.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Forsigtighedsregler
Behandlingen bør afbrydes i mindst 3 uger ved:
- Symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens og bør seponeres helt ved bekræftet kongestiv hjerteinsufficiens
- Fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) til < 40 % eller til 40-45 % i forbindelse med fald på ≥ 10 %-point i forhold til værdien før behandlingsstart. Hvis LVEF ikke er forbedret efter ca. 3 uger, bør seponering kraftigt overvejes. Se i øvrigt produktresume.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni | |
| Øjne | Tåreflåd | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nervesystemet | Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Epistaxis, Hoste, Nasopharyngitis |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt, Negleforandringer, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | Hedeture hedhed |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Venstresidig hjerteinsufficiens | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom, Pleuraekssudat | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Cytokinfrigivelsessyndrom | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Amning
Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Pertuzumab er rettet mod den ekstracellulære del af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (HER2). Overekspression af HER2 ses hos 20-30 % af patienter med brystkræft. Binding af pertuzumab til HER2 hæmmer tumorcelleproliferation og inducerer antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid ca. 18 døgn.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 6,0
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Støddosis: Indholdet af 2 hætteglas fortyndes med 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
- Vedligeholdelsesdosis: Indholdet af 1 hætteglas fortyndes med 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med glucoseopløsninger.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved stuetemperatur (højst 30°C) og højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 420 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 420 mg | 574423 |
1 stk.
|
23.794,50 | 23.794,50 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
