Generel information
Cytostatikum. Antimetabolit.
Anvendelsesområder
- Nydiagnosticeret de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML), hvor standard-induktionskemoterapi ikke er mulig.
Decitabin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg decitabin.
Doseringsforslag
Voksne. 20 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 1 time. Dosis gentages dgl. 5 dage i træk. Denne cyklus gentages hver 4. uge afhængigt af klinisk respons og hæmatologisk toksicitet.
Det anbefales at behandle i mindst 4 cykler, men behandlingen kan fortsætte, så længe der er respons eller fravær af åbenlys progression.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
-
GFR 0-30 ml/min.
Forsigtighed tilrådes. Der findes ingen data.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Den AML-inducerede myelosuppression kan forstærkes af decitabin.
- Der er set kardiomyopati med hjertedekompensation ved behandling med decitabin. Tæt monitorering, især ved hjertesygdom i anamnesen.
- Differentieringssyndrom er set ved behandling med decitabin. Syndromet medfører hurtig proliferation og differentiering af myeloide celler og kan være letal uden behandling. Symptomerne er feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonalt ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens. Ved mistanke initieres behandling med glukokortikoid og hæmodynamisk monitorering, se endvidere produktresumé.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Andre infektioner | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni | Epistaxis |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Sinuitis | |
| Vaskulære sygdomme | Septisk shock | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Hjerte | Kardiomyopati | |
| Hud og subkutane væv | Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Enterocolitis | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
- Kvinder i den fertile alder bør få udført en graviditetstest inden opstart af behandlingen.
- Kvinder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i 6 måneder efter afsluttet behandling.
- Mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Cytidin-deoxynucleosid-analog, som selektivt hæmmer DNA-methyltransferase ved lave doser. Det kan medføre hypomethylering af promotor-gener, hvilket kan reaktivere tumorsuppressor-gener samt inducere differentiering af celler og evt. programmeret celledød.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
- Ca. 4 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH efter opløsning: 6,7-7,3.
Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Tilberedning
- Indholdet af et hætteglas opløses i 10 ml sterilt vand til en koncentration på ca. 5 mg/ml.
- Inden for 15 minutter skal koncentratet fortyndes med kold (2-8°C) isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en endelig koncentration på 0,15-1,0 mg/ml.
Forligelighed ved infusion
Må ikke tilsættes andre infusionsvæsker eller andre farmaka.
Holdbarhed
Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 3 timer i køleskab (2-8°C) efterfulgt af 1 time ved stuetemperatur (20-25°C) før administration.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 50 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg | 146466 |
1 stk.
|
10.608,35 | 10.608,35 | ||
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg | 509883 |
1 stk. (Abacus)
|
12.321,00 | 12.321,00 | ||
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg | 511404 |
1 stk. (Orifarm)
|
12.310,00 | 12.310,00 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
